IVD行业可分为生化诊断、免疫诊断、血细胞检测、分子诊断、POCT五个细分领域。
1.生化诊断
1.1 定义与分类
生化产品用于由生化分析仪、生化试剂、校准品组成的检测系统。一般被安置在医院化验室和体检中心进行常规生化检查。
1.2 系统分类
2. 免疫诊断
2.1 定义与分类
临床免疫诊断包括化学发光、酶联免疫、胶体金、生物化学中的免疫比浊和乳胶项目、专用蛋白分析仪等。狭义的临床免疫通常指化学发光。
化学发光分析仪系统是试剂、仪器和分析方法三位一体的组合。目前，市场上商品化和产业化的化学发光免疫分析仪按照自动化程度分类，可分为半自动（板式发光酶免疫分析）和全自动（管式发光）。
2.2 指示功能
化学发光目前主要用于肿瘤、甲状腺功能、激素、传染病等的检测。这些例行测试占总市场价值的60%，测试量的75%-80%。
现在，这些测试占据了80%的市场份额。某些包装的应用广度与特性有关，如药物滥用、药物检测等，在欧美应用较多，相对较少。
3、血细胞市场
3.1 定义
血细胞计数产品由血细胞分析仪、试剂、校准品和质控产品组成。血细胞分析仪又称血液分析仪、血细胞仪、血细胞计数仪等，是亿元临床检验中应用最广泛的仪器之一。
血细胞分析仪通过电阻法对血液中的白细胞、红细胞、血小板进行分类，可以获得血红蛋白浓度、血细胞比容、各细胞成分比例等血液相关数据。
20世纪60年代，血细胞计数是通过手工染色和计数来实现的，操作复杂、效率低、检测精度差、分析参数少，对从业人员要求高。各种缺点限制了其在临床检测领域的应用。
1958年，Kurt结合电阻率和电子技术开发了一种易于操作的血细胞计数器。
3.2 分类
3.3 发展趋势
血细胞技术与流式细胞仪的基本原理相同，但流式细胞仪的性能要求更加细化，作为科研仪器广泛应用于实验室。已经有一些大型高端医院在临床上使用流式细胞仪分析血液中的有形成分来诊断血液疾病。血细胞检测将向更加自动化、集成化的方向发展。
此外，一些生化检测项目，如CRP、糖化血红蛋白等项目，近两年也与血细胞检测捆绑在一起。一管血即可完成。生化检测不需要使用血清。仅CRP一项，就有望带来100亿的市场空间。
4.1 简介
分子诊断是近年来的热点，但其临床应用仍存在局限性。分子诊断是指应用分子生物学技术检测与疾病相关的结构蛋白、酶、抗原和抗体以及各种免疫活性分子以及编码这些分子的基因。根据检测技术不同，可分为计数杂交、PCR扩增、基因芯片、基因测序、质谱等。目前，分子诊断已广泛应用于传染病、血液筛查、早期诊断、个性化治疗、遗传病、产前诊断、组织分型等领域。
4.2 分类
4.3 市场应用
分子诊断广泛应用于传染病、血液筛查等领域。随着人们生活水平的提高，对分子诊断的认识和需求将会越来越多。医疗健康产业的发展不再局限于诊断和治疗，而是延伸到预防性医学。随着人类基因图谱的破译，分子诊断在个体化治疗乃至大消费方面具有广阔的前景。分子诊断未来充满各种可能性，但我们必须警惕精心诊断和治疗的泡沫。
分子诊断作为一项前沿技术，为医学诊断做出了巨大贡献。目前，分子诊断在我国的主要应用是传染病的检测，如HPV、HBV、HCV、HIV等。产前筛查应用也比较成熟，如华大基因、贝瑞康等，胎儿外周血游离DNA的检测已逐渐取代羊水穿刺技术。
5.现场检查
5.1 定义与分类
POCT是指非专业人员使用便携式仪器快速分析患者标本并在患者周围获得更好结果的分析技术。
由于检测平台方法差异较大，统一检测项目方法较多，参考范围难以界定，测量结果难以保证，且行业没有相关的质量控制标准，仍将存在一定的问题。混乱而分散了很长一段时间。参考POCT国际巨头Alere的发展历史，行业内并购整合是一种高效的发展模式。
5.2 常用POCT设备
1.快速测试血糖仪
2.快速血气分析仪
发布时间：2021年1月23日