Ile-iṣẹ IVD ni a le pin si awọn apakan-apakan marun: ayẹwo biokemika, ajẹsara ajẹsara, idanwo sẹẹli ẹjẹ, iwadii molikula, ati POCT.
1. Biokemika okunfa
1.1 Definition ati classification
Awọn ọja biokemika ni a lo ninu eto wiwa ti o ni awọn atunnkanka biokemika, awọn reagents biokemika, ati awọn calibrators. Gbogbo wọn ni a gbe sinu yàrá ile-iwosan ati awọn ile-iṣẹ idanwo ti ara fun awọn idanwo biokemika igbagbogbo.
1.2 System classification
2. Ajẹsara ajẹsara
2.1 Definition ati classification
Ajẹsara ajẹsara ile-iwosan pẹlu kemiluminescence, immunoassay ti o ni asopọ enzymu, goolu colloidal, immunoturbidimetric ati awọn ohun latex ninu biochemistry, awọn itupalẹ amuaradagba pataki, bbl Aabo ile-iwosan dín nigbagbogbo n tọka si chemiluminescence.
Eto atunnkanka chemiluminescence jẹ apapọ Metalokan ti awọn reagents, awọn ohun elo ati awọn ọna itupalẹ. Ni lọwọlọwọ, iṣowo ati iṣelọpọ ti chemiluminescence immunoassay analyzers lori ọja ti wa ni ipin ni ibamu si iwọn adaṣe, ati pe o le pin si ologbele-laifọwọyi (imunoassay iru awo luminescence enzyme immunoassay) ati ni kikun laifọwọyi (irufẹ tube iru luminescence).
2.2 Iṣẹ itọkasi
Kemiluminescence ti wa ni lilo lọwọlọwọ fun wiwa awọn èèmọ, iṣẹ tairodu, awọn homonu, ati awọn arun aarun. Awọn idanwo igbagbogbo wọnyi ṣe akọọlẹ fun 60% ti iye ọja lapapọ ati 75% -80% ti iwọn idanwo naa.
Bayi, awọn idanwo wọnyi ṣe akọọlẹ fun 80% ti ipin ọja naa. Gigun ohun elo ti awọn idii kan ni ibatan si awọn abuda, gẹgẹbi ilokulo oogun ati idanwo oogun, eyiti o jẹ lilo pupọ ni Yuroopu ati Amẹrika, ati diẹ diẹ.
3. Ẹjẹ cell oja
3.1 Itumọ
Ọja kika sẹẹli ni olutupa sẹẹli ẹjẹ, awọn reagents, calibrators ati awọn ọja iṣakoso didara. Oluyanju iṣọn-ẹjẹ ni a tun pe ni olutupalẹ hematology, ohun elo sẹẹli ẹjẹ, counter cell cell, ati bẹbẹ lọ O jẹ ọkan ninu awọn ohun elo ti o gbajumo julọ fun idanwo ile-iwosan ti RMB 100 million.
Oluyanju sẹẹli ẹjẹ ṣe ipinlẹ awọn sẹẹli ẹjẹ funfun, awọn sẹẹli ẹjẹ pupa, ati awọn platelets ninu ẹjẹ nipasẹ ọna idabobo itanna, ati pe o le gba data ti o jọmọ ẹjẹ gẹgẹbi ifọkansi haemoglobin, hematocrit, ati ipin ti paati sẹẹli kọọkan.
Ni awọn ọdun 1960, iṣiro sẹẹli ẹjẹ ti waye nipasẹ abawọn afọwọṣe ati kika, eyiti o jẹ idiju ni iṣẹ, kekere ni ṣiṣe, ko dara ni deede wiwa, awọn aye itupalẹ diẹ, ati awọn ibeere giga fun awọn oṣiṣẹ. Awọn aila-nfani lọpọlọpọ ṣe ihamọ ohun elo rẹ ni aaye ti idanwo ile-iwosan.
Ni ọdun 1958, Kurt ṣe agbekalẹ iṣiro sẹẹli ti o rọrun lati ṣiṣẹ nipasẹ apapọ resistivity ati imọ-ẹrọ itanna.
3.2 Iyasọtọ
3.3 idagbasoke aṣa
Imọ-ẹrọ sẹẹli ẹjẹ jẹ kanna bi ipilẹ ipilẹ ti cytometry sisan, ṣugbọn awọn ibeere iṣẹ ti cytometry ṣiṣan jẹ diẹ ti a ti tunṣe, ati pe o lo pupọ ni awọn ile-iṣere bi awọn ohun elo iwadii imọ-jinlẹ. Awọn ile-iwosan giga-giga kan ti wa tẹlẹ ti o lo cytometry ṣiṣan ni awọn ile-iwosan lati ṣe itupalẹ awọn eroja ti o ṣẹda ninu ẹjẹ lati ṣe iwadii awọn arun ẹjẹ. Idanwo sẹẹli ẹjẹ yoo dagbasoke ni adaṣe diẹ sii ati itọsọna iṣọpọ.
Ni afikun, diẹ ninu awọn nkan idanwo biokemika, gẹgẹbi CRP, haemoglobin glycosylated ati awọn nkan miiran, ti ni idapọ pẹlu idanwo sẹẹli ẹjẹ ni ọdun meji sẹhin. tube ẹjẹ kan le pari. Ko si iwulo lati lo omi ara fun idanwo biokemika. CRP nikan jẹ ohun kan, eyiti o nireti lati mu aaye ọja 10 bilionu.
4.1 Ifihan
Ṣiṣayẹwo molikula ti jẹ aaye ti o gbona ni awọn ọdun aipẹ, ṣugbọn ohun elo ile-iwosan rẹ tun ni awọn idiwọn. Ṣiṣayẹwo molikula n tọka si lilo awọn ilana imọ-jinlẹ molikula si wiwa ti awọn ọlọjẹ igbekalẹ ti o ni ibatan arun, awọn enzymu, awọn antigens ati awọn apo-ara, ati ọpọlọpọ awọn ohun elo ajẹsara ti nṣiṣe lọwọ, ati awọn jiini ti n ṣe koodu awọn ohun elo wọnyi. Gẹgẹbi awọn ilana wiwa oriṣiriṣi, o le pin si iṣiro iṣiro, imudara PCR, chirún jiini, ilana jiini, iwoye pupọ, bbl Ni lọwọlọwọ, iwadii molikula ti ni lilo pupọ ni awọn aarun ajakalẹ-arun, ibojuwo ẹjẹ, iwadii ibẹrẹ, itọju ti ara ẹni, awọn aarun jiini, iwadii oyun, titẹ iṣan ati awọn aaye miiran.
4.2 Iyasọtọ
4.3 Market Ohun elo
Ayẹwo molikula jẹ lilo pupọ ni awọn aarun ajakalẹ-arun, ibojuwo ẹjẹ ati awọn aaye miiran. Pẹlu ilọsiwaju ti awọn iṣedede igbe aye eniyan, imọ siwaju ati siwaju sii yoo wa ati ibeere fun iwadii molikula. Idagbasoke ti ile-iṣẹ iṣoogun ati ilera ko ni opin si ayẹwo ati itọju, ṣugbọn o gbooro si idena oogun Ibalopo. Pẹlu ṣiṣatunṣe maapu jiini eniyan, iwadii molikula ni awọn ireti gbooro ni itọju ẹni-kọọkan ati paapaa lilo nla. Ṣiṣayẹwo molikula kun fun ọpọlọpọ awọn aye ni ọjọ iwaju, ṣugbọn a gbọdọ ṣọra si o ti nkuta ti iwadii iṣọra ati itọju.
Gẹgẹbi imọ-ẹrọ gige-eti, iwadii molikula ti ṣe awọn ilowosi nla si ayẹwo iṣoogun. Ni lọwọlọwọ, ohun elo akọkọ ti iwadii molikula ni orilẹ-ede mi ni wiwa awọn aarun ajakalẹ, bii HPV, HBV, HCV, HIV ati bẹbẹ lọ. Awọn ohun elo ibojuwo oyun tun jẹ ogbo, gẹgẹbi BGI, Berry ati Kang, ati bẹbẹ lọ, wiwa DNA ọfẹ ninu ẹjẹ agbeegbe ọmọ inu oyun ti rọpo ilana amniocentesis diẹdiẹ.
5.POCT
5.1 Definition ati classification
POCT tọka si ilana itupalẹ nibiti awọn alamọja ti kii ṣe awọn alamọdaju lo awọn ohun elo to ṣee gbe lati ṣe itupalẹ awọn apẹẹrẹ alaisan ni iyara ati gba awọn abajade to dara julọ ni ayika alaisan.
Nitori awọn iyatọ nla ni awọn ọna Syeed idanwo, awọn ọna lọpọlọpọ lo wa fun awọn ohun idanwo iṣọkan, ibiti itọkasi jẹ soro lati ṣalaye, abajade wiwọn nira lati ṣe iṣeduro, ati pe ile-iṣẹ ko ni awọn iṣedede iṣakoso didara ti o yẹ, ati pe yoo wa nibe. rudurudu ati tuka fun igba pipẹ. Pẹlu itọkasi si itan idagbasoke ti POCT okeere omiran Alere, M&A Integration laarin awọn ile ise jẹ ẹya daradara idagbasoke awoṣe.
5.2 Ohun elo POCT ti o wọpọ
1. Ni kiakia ṣe idanwo mita glukosi ẹjẹ
2. Fast ẹjẹ gaasi analyzer
Akoko ifiweranṣẹ: Jan-23-2021