זענען פּייפּעט עצות קלאַסאַפייד ווי מעדיציניש דעוויסעס?

ווען עס קומט צו לאַבאָראַטאָריע ויסריכט, עס איז וויכטיק צו וויסן וואָס זאכן פאַלן אונטער די מעדיציניש מיטל רעגיאַליישאַנז. פּיפּעטטע עצות זענען אַ יקערדיק טייל פון לאַבאָראַטאָריע אַרבעט, אָבער זענען זיי מעדיציניש דעוויסעס?

פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן (FDA), אַ מעדיציניש מיטל איז דיפיינד ווי אַ ינסטרומענט, מיטל, מאַשין, ימפּלאַנט אָדער אנדערע פֿאַרבונדענע ייטאַמז געניצט צו דיאַגנאָזירן, מייַכל אָדער פאַרמייַדן אַ קרענק אָדער אנדערע מעדיציניש צושטאַנד. כאָטש פּיפּעטטע עצות זענען יקערדיק פֿאַר לאַבאָראַטאָריע אַרבעט, זיי זענען נישט בדעה פֿאַר מעדיציניש נוצן און זענען דעריבער נישט קוואַלאַפייד ווי מעדיציניש דעוויסעס.

אָבער, דאָס טוט נישט מיינען אַז פּייפּעט עצות זענען גאָר אַנרעגיאַלייטיד. די פדאַ קלאַסאַפייז פּייפּעט עצות ווי לאַבאָראַטאָריע ויסריכט, וואָס איז רעגיאַלייטאַד אונטער פאַרשידענע רעגיאַליישאַנז ווי מעדיציניש דעוויסעס. ספּאַסיפיקלי, פּיפּעטטע עצות זענען קלאַסאַפייד ווי אין וויטראָ דיאַגנאָסטיק דעוויסעס (IVD), אַ טערמין געניצט צו באַשרייַבן לאַבאָראַטאָריע ויסריכט, רייידזשאַנץ און סיסטעמען געניצט צו דיאַגנאָזירן קרענק.

ווי אַ IVD, פּיפּעטטע עצות מוזן טרעפן ספּעציפיש רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ. די FDA ריקווייערז אַז IVDs זאָל זיין זיכער, עפעקטיוו און צושטעלן פּינטלעך רעזולטאַטן. צו טרעפן די רעקווירעמענץ, פּיפּעטטע עצות מוזן זיין מאַניאַפאַקטשערד אונטער שטרענג קוואַליטעט קאָנטראָל סטאַנדאַרדס און מוזן אויך דורכגיין פאָרשטעלונג טעסטינג.

אין Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., מיר נעמען העסקעם זייער עמעס. אונדזער פּיפּעטטע עצות זענען מאַניאַפאַקטשערד לויט צו FDA גיידליינז, אַזוי אַז זיי טרעפן די העכסטן קוואַליטעט און זיכערקייַט סטאַנדאַרדס. מיר נוצן בלויז די העכסטן קוואַליטעט רוי מאַטעריאַלס און נוצן אַוואַנסירטע מאַנופאַקטורינג טעקניקס צו ענשור אונדזער פּייפּעט עצות צושטעלן די אַקיעראַסי און קאָנסיסטענסי וואָס דיין לאַב פאדערונגען.

אין קיצער, כאָטש פּייפּעט עצות זענען נישט קלאַסאַפייד ווי מעדיציניש דעוויסעס, זיי זענען נאָך אונטערטעניק צו רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ ווי IVDs. דעריבער, עס איז קריטיש צו קלייַבן אַ פאַרלאָזלעך סאַפּלייער ווי Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. וואָס טרעפן אַלע נייטיק רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ צו ענשור אַז דיין לאַבאָראַטאָריע אַרבעט איז פּינטלעך, פאַרלאָזלעך און נאָכקומען מיט אַלע באַטייַטיק ינדאַסטרי סטאַנדאַרדס.