Ngành IVD có thể được chia thành năm phần phụ: chẩn đoán sinh hóa, chẩn đoán miễn dịch, xét nghiệm tế bào máu, chẩn đoán phân tử và POCT.
1. Chẩn đoán sinh hóa
1.1 Định nghĩa và phân loại
Các sản phẩm sinh hóa được sử dụng trong hệ thống phát hiện bao gồm máy phân tích sinh hóa, thuốc thử sinh hóa và máy hiệu chuẩn. Chúng thường được đặt trong phòng thí nghiệm của bệnh viện và các trung tâm kiểm tra thể chất để kiểm tra sinh hóa định kỳ.
1.2 Phân loại hệ thống
2. Chẩn đoán miễn dịch
2.1 Định nghĩa và phân loại
Chẩn đoán miễn dịch lâm sàng bao gồm phương pháp hóa phát quang, xét nghiệm miễn dịch liên kết với enzyme, vàng keo, phương pháp đo độ đục miễn dịch và mủ cao su trong hóa sinh, máy phân tích protein đặc biệt, v.v. Miễn dịch lâm sàng hẹp thường đề cập đến phát quang hóa học.
Hệ thống phân tích phát quang hóa học là sự kết hợp ba yếu tố gồm thuốc thử, dụng cụ và phương pháp phân tích. Hiện nay, việc thương mại hóa và công nghiệp hóa các máy phân tích xét nghiệm miễn dịch phát quang hóa học trên thị trường được phân loại theo mức độ tự động hóa, có thể chia thành bán tự động (xét nghiệm miễn dịch enzyme phát quang loại tấm) và hoàn toàn tự động (phát quang loại ống).
2.2 Chức năng chỉ báo
Hiện nay, phương pháp hóa phát quang chủ yếu được sử dụng để phát hiện các khối u, chức năng tuyến giáp, hormone và các bệnh truyền nhiễm. Những đợt kiểm tra định kỳ này chiếm 60% tổng giá trị thị trường và 75%-80% khối lượng kiểm tra.
Hiện nay, những thử nghiệm này chiếm 80% thị phần. Phạm vi áp dụng của một số gói nhất định có liên quan đến các đặc điểm, chẳng hạn như lạm dụng ma túy và thử nghiệm ma túy, được sử dụng rộng rãi ở Châu Âu và Hoa Kỳ, và tương đối ít.
3. Thị trường tế bào máu
3.1 Định nghĩa
Sản phẩm đếm tế bào máu bao gồm máy phân tích tế bào máu, thuốc thử, chất hiệu chuẩn và các sản phẩm kiểm soát chất lượng. Máy phân tích huyết học còn được gọi là máy phân tích huyết học, dụng cụ tế bào máu, máy đếm tế bào máu, v.v. Đây là một trong những dụng cụ được sử dụng rộng rãi nhất để xét nghiệm lâm sàng trị giá 100 triệu RMB.
Máy phân tích tế bào máu phân loại bạch cầu, hồng cầu và tiểu cầu trong máu bằng phương pháp điện trở và có thể thu được dữ liệu liên quan đến máu như nồng độ huyết sắc tố, hematocrit và tỷ lệ của từng thành phần tế bào.
Vào những năm 1960, việc đếm tế bào máu đạt được thông qua nhuộm và đếm thủ công, vận hành phức tạp, hiệu quả thấp, độ chính xác phát hiện kém, ít thông số phân tích và yêu cầu cao đối với người thực hành. Những nhược điểm khác nhau đã hạn chế ứng dụng của nó trong lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng.
Năm 1958, Kurt đã phát triển một máy đếm tế bào máu dễ vận hành bằng cách kết hợp điện trở suất và công nghệ điện tử.
3.2 Phân loại
3.3 Xu hướng phát triển
Công nghệ tế bào máu giống như nguyên tắc cơ bản của phương pháp tế bào học dòng chảy, nhưng các yêu cầu về hiệu suất của phương pháp tế bào học dòng chảy phức tạp hơn và nó được sử dụng rộng rãi trong các phòng thí nghiệm như một công cụ nghiên cứu khoa học. Hiện đã có một số bệnh viện lớn cao cấp sử dụng phương pháp tế bào học dòng chảy trong phòng khám để phân tích các thành phần hình thành trong máu nhằm chẩn đoán các bệnh về máu. Xét nghiệm tế bào máu sẽ phát triển theo hướng tự động hóa và tích hợp hơn.
Ngoài ra, một số hạng mục xét nghiệm sinh hóa, chẳng hạn như CRP, huyết sắc tố glycosyl hóa và các hạng mục khác, đã được đưa vào xét nghiệm tế bào máu trong hai năm qua. Một ống máu có thể được hoàn thành. Không cần sử dụng huyết thanh để xét nghiệm sinh hóa. Chỉ CRP là một mặt hàng được kỳ vọng sẽ mang lại khoảng 10 tỷ thị trường.
4.1 Giới thiệu
Chẩn đoán phân tử là một điểm nóng trong những năm gần đây, nhưng ứng dụng lâm sàng của nó vẫn còn những hạn chế. Chẩn đoán phân tử đề cập đến việc áp dụng các kỹ thuật sinh học phân tử để phát hiện các protein cấu trúc, enzyme, kháng nguyên và kháng thể liên quan đến bệnh tật cũng như các phân tử hoạt động miễn dịch khác nhau, cũng như các gen mã hóa các phân tử này. Theo các kỹ thuật phát hiện khác nhau, nó có thể được chia thành lai kế toán, khuếch đại PCR, chip gen, giải trình tự gen, khối phổ, v.v. Hiện nay, chẩn đoán phân tử đã được sử dụng rộng rãi trong các bệnh truyền nhiễm, sàng lọc máu, chẩn đoán sớm, điều trị cá nhân hóa, bệnh di truyền, chẩn đoán trước sinh, gõ mô và các lĩnh vực khác.
4.2 Phân loại
4.3 Ứng dụng thị trường
Chẩn đoán phân tử được sử dụng rộng rãi trong các bệnh truyền nhiễm, sàng lọc máu và các lĩnh vực khác. Với việc cải thiện mức sống của người dân, sẽ ngày càng có nhiều nhận thức và nhu cầu về chẩn đoán phân tử. Sự phát triển của ngành y tế không còn giới hạn ở chẩn đoán và điều trị mà mở rộng sang phòng ngừa Y học tình dục. Với việc giải mã bản đồ gen của con người, chẩn đoán phân tử có triển vọng rộng lớn trong điều trị cá nhân hóa và thậm chí cả mức tiêu thụ lớn. Chẩn đoán phân tử có rất nhiều khả năng khác nhau trong tương lai, nhưng chúng ta phải cảnh giác với bong bóng chẩn đoán và điều trị cẩn thận.
Là một công nghệ tiên tiến, chẩn đoán phân tử đã có những đóng góp to lớn cho chẩn đoán y tế. Hiện nay, ứng dụng chính của chẩn đoán phân tử ở nước tôi là phát hiện các bệnh truyền nhiễm như HPV, HBV, HCV, HIV, v.v. Các ứng dụng sàng lọc trước sinh cũng tương đối trưởng thành như BGI, Berry và Kang, v.v., việc phát hiện DNA tự do trong máu ngoại vi của thai nhi đã dần thay thế kỹ thuật chọc ối.
5.POCT
5.1 Định nghĩa và phân loại
POCT đề cập đến một kỹ thuật phân tích trong đó những người không chuyên sử dụng các thiết bị cầm tay để phân tích nhanh mẫu bệnh phẩm và thu được kết quả tốt hơn xung quanh bệnh nhân.
Do sự khác biệt lớn về phương pháp nền tảng thử nghiệm, có nhiều phương pháp cho các hạng mục thử nghiệm thống nhất, phạm vi tham chiếu khó xác định, kết quả đo lường khó đảm bảo và ngành không có tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng liên quan và nó sẽ vẫn tồn tại hỗn loạn và phân tán trong một thời gian dài. Tham khảo lịch sử phát triển của gã khổng lồ quốc tế POCT Alere, tích hợp M&A trong ngành là một mô hình phát triển hiệu quả.
5.2 Thiết bị POCT thường dùng
1. Kiểm tra nhanh máy đo đường huyết
2. Máy phân tích khí máu nhanh
Thời gian đăng: Jan-23-2021