Mẹo pipet có được phân loại là thiết bị y tế không?

Khi nói đến thiết bị phòng thí nghiệm, điều quan trọng là phải biết các mặt hàng nào thuộc các quy định về thiết bị y tế. Mẹo Pipet là một phần thiết yếu của công việc trong phòng thí nghiệm, nhưng chúng có phải là thiết bị y tế không?

Theo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), một thiết bị y tế được định nghĩa là một dụng cụ, thiết bị, máy móc, cấy ghép hoặc các mặt hàng liên quan khác được sử dụng để chẩn đoán, điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh hoặc tình trạng y tế khác. Mặc dù các mẹo pipet rất cần thiết cho công việc trong phòng thí nghiệm, nhưng chúng không dành cho sử dụng y tế và do đó không đủ điều kiện làm thiết bị y tế.

Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là các mẹo pipet hoàn toàn không được kiểm soát. FDA phân loại các mẹo pipet là thiết bị phòng thí nghiệm, được quy định theo các quy định khác nhau so với các thiết bị y tế. Cụ thể, các mẹo pipet được phân loại là các thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD), một thuật ngữ được sử dụng để mô tả thiết bị phòng thí nghiệm, thuốc thử và hệ thống được sử dụng để chẩn đoán bệnh.

Là một IVD, các mẹo pipet phải đáp ứng các yêu cầu quy định cụ thể. FDA yêu cầu IVD phải an toàn, hiệu quả và cung cấp kết quả chính xác. Để đáp ứng các yêu cầu này, các mẹo pipet phải được sản xuất theo tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt và cũng phải trải qua thử nghiệm hiệu suất.

Tại Tu Châu Ace Ace Dân bộ Công nghệ Y sinh, chúng tôi rất coi trọng việc tuân thủ. Mẹo Pipet của chúng tôi được sản xuất theo hướng dẫn của FDA, đảm bảo chúng đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cao nhất. Chúng tôi chỉ sử dụng các nguyên liệu thô chất lượng cao nhất và sử dụng các kỹ thuật sản xuất nâng cao để đảm bảo các mẹo Pipette của chúng tôi cung cấp độ chính xác và tính nhất quán của bạn.

Tóm lại, mặc dù các mẹo pipet không được phân loại là thiết bị y tế, nhưng chúng vẫn phải tuân theo các yêu cầu quy định là IVD. Do đó, điều quan trọng là chọn một nhà cung cấp đáng tin cậy như Tô Châu Ace Technology Technology Co., Ltd. đáp ứng tất cả các yêu cầu quy định cần thiết để đảm bảo rằng công việc trong phòng thí nghiệm của bạn là chính xác, đáng tin cậy và tuân thủ tất cả các tiêu chuẩn công nghiệp có liên quan.