Khi nói đến thiết bị phòng thí nghiệm, điều quan trọng là phải biết những mặt hàng nào thuộc quy định về thiết bị y tế. Đầu tip pipet là một phần thiết yếu trong công việc trong phòng thí nghiệm, nhưng chúng có phải là thiết bị y tế không?
Theo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), thiết bị y tế được định nghĩa là một dụng cụ, thiết bị, máy móc, bộ phận cấy ghép hoặc vật dụng liên quan khác được sử dụng để chẩn đoán, điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh hoặc tình trạng bệnh lý khác. Mặc dù đầu tip pipet rất cần thiết cho công việc trong phòng thí nghiệm nhưng chúng không dành cho mục đích sử dụng y tế và do đó không được coi là thiết bị y tế.
Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là đầu tip pipet hoàn toàn không được kiểm soát. FDA phân loại đầu tip pipet là thiết bị trong phòng thí nghiệm, được quản lý theo các quy định khác với thiết bị y tế. Cụ thể, đầu tip pipet được phân loại là thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD), một thuật ngữ dùng để mô tả thiết bị, thuốc thử và hệ thống trong phòng thí nghiệm dùng để chẩn đoán bệnh.
Là một IVD, đầu tip pipet phải đáp ứng các yêu cầu quy định cụ thể. FDA yêu cầu IVD phải an toàn, hiệu quả và cung cấp kết quả chính xác. Để đáp ứng những yêu cầu này, đầu tip pipet phải được sản xuất theo tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt và cũng phải trải qua quá trình kiểm tra hiệu suất.
Tại Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., chúng tôi rất coi trọng việc tuân thủ. Đầu tip pipet của chúng tôi được sản xuất theo hướng dẫn của FDA, đảm bảo chúng đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cao nhất. Chúng tôi chỉ sử dụng những nguyên liệu thô có chất lượng cao nhất và sử dụng các kỹ thuật sản xuất tiên tiến để đảm bảo đầu tip pipet của chúng tôi mang lại độ chính xác và nhất quán theo yêu cầu trong phòng thí nghiệm của bạn.
Tóm lại, mặc dù đầu tip pipet không được phân loại là thiết bị y tế nhưng chúng vẫn phải tuân theo các yêu cầu quản lý như IVD. Do đó, điều quan trọng là phải chọn một nhà cung cấp đáng tin cậy như Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. đáp ứng tất cả các yêu cầu quy định cần thiết để đảm bảo rằng công việc trong phòng thí nghiệm của bạn là chính xác, đáng tin cậy và tuân thủ tất cả các tiêu chuẩn ngành liên quan.
Thời gian đăng: 24-05-2023