Індустрію IVD можна розділити на п’ять підрозділів: біохімічна діагностика, імунодіагностика, тестування клітин крові, молекулярна діагностика та POCT.
1. Біохімічна діагностика
1.1 Визначення та класифікація
Біохімічні продукти використовуються в системі виявлення, що складається з біохімічних аналізаторів, біохімічних реагентів і калібраторів. Їх, як правило, розміщують у лікарняних лабораторіях і центрах фізичного обстеження для звичайних біохімічних досліджень.
1.2 Класифікація систем
2. Імунодіагностика
2.1 Визначення та класифікація
Клінічна імунодіагностика включає хемілюмінесценцію, імуноферментний аналіз, колоїдне золото, імунотурбідиметричні та латексні елементи в біохімії, спеціальні білкові аналізатори та ін. Вузький клінічний імунітет зазвичай відноситься до хемілюмінесценції.
Система хемілюмінесцентного аналізатора - це триєдна комбінація реагентів, приладів і аналітичних методів. В даний час комерціалізація та індустріалізація аналізаторів хемілюмінесцентного імунологічного аналізу на ринку класифікуються за ступенем автоматизації, і їх можна розділити на напівавтоматичні (імуноферментний імуноаналіз люмінесцентного типу пластин) і повністю автоматичні (люмінесцентний тип трубки).
2.2 Функція індикації
Хемілюмінесценція в даний час в основному використовується для виявлення пухлин, функції щитовидної залози, гормонів та інфекційних захворювань. Ці звичайні випробування становлять 60% від загальної ринкової вартості та 75%-80% від обсягу випробувань.
Зараз ці тести займають 80% частки ринку. Широта застосування певних пакетів пов'язана з такими характеристиками, як зловживання наркотиками та тестування на наркотики, які широко використовуються в Європі та Сполучених Штатах, і відносно небагато.
3. Ринок клітин крові
3.1 Визначення
Продукт для підрахунку клітин крові складається з аналізатора клітин крові, реагентів, калібраторів і продуктів контролю якості. Гематологічний аналізатор також називають гематологічним аналізатором, інструментом для вимірювання клітин крові, лічильником клітин крові тощо. Це один із найбільш широко використовуваних інструментів для клінічного тестування на 100 мільйонів юанів.
Аналізатор клітин крові класифікує лейкоцити, еритроцити та тромбоцити в крові за методом електричного опору та може отримати пов’язані з кров’ю дані, як-от концентрація гемоглобіну, гематокрит і співвідношення кожного компонента клітини.
У 1960-х роках підрахунок кров’яних тілець здійснювався за допомогою ручного фарбування та підрахунку, який був складним у роботі, низькою ефективністю, низькою точністю виявлення, невеликою кількістю параметрів аналізу та високими вимогами до практиків. Різні недоліки обмежували його застосування в області клінічних випробувань.
У 1958 році Курт розробив простий в експлуатації лічильник клітин крові, поєднавши питомий опір і електронну технологію.
3.2 Класифікація
3.3 Тенденція розвитку
Технологія клітин крові така ж, як і основний принцип проточної цитометрії, але вимоги до продуктивності проточної цитометрії є більш уточненими, і вона широко використовується в лабораторіях як інструмент для наукових досліджень. Уже є кілька великих висококласних лікарень, які використовують проточну цитометрію в клініках для аналізу формених елементів у крові для діагностики захворювань крові. Тест на клітини крові розвиватиметься в більш автоматизованому та інтегрованому напрямку.
Крім того, протягом останніх двох років деякі біохімічні тести, такі як CRP, глікозильований гемоглобін та інші, були об’єднані з аналізом клітин крові. Можна заповнити одну пробірку крові. Немає необхідності використовувати сироватку для біохімічного дослідження. Лише CRP — це один товар, який, як очікується, принесе 10 мільярдів ринкового простору.
4.1 Вступ
Молекулярна діагностика була гарячою точкою в останні роки, але її клінічне застосування все ще має обмеження. Молекулярна діагностика стосується застосування методів молекулярної біології для виявлення пов’язаних із захворюванням структурних білків, ферментів, антигенів і антитіл, а також різних імунологічно активних молекул, а також генів, що кодують ці молекули. Відповідно до різних методів виявлення, його можна розділити на облікову гібридизацію, ПЛР-ампліфікацію, генний чіп, генне секвенування, мас-спектрометрію тощо. В даний час молекулярна діагностика широко використовується в інфекційних захворюваннях, скринінг крові, рання діагностика, персоналізоване лікування, генетичні захворювання, пренатальна діагностика, типування тканин та інші сфери.
4.2 Класифікація
4.3 Застосування на ринку
Молекулярна діагностика широко використовується в інфекційних захворюваннях, скринінгу крові та інших областях. З підвищенням рівня життя людей зростатиме обізнаність і попит на молекулярну діагностику. Розвиток медичної індустрії більше не обмежується діагностикою та лікуванням, а поширюється на профілактику Сексуальна медицина. З розшифровкою генної карти людини молекулярна діагностика має широкі перспективи в індивідуальному лікуванні і навіть великому споживанні. Молекулярна діагностика сповнена різноманітних можливостей у майбутньому, але ми повинні бути уважними до бульбашки ретельної діагностики та лікування.
Будучи передовою технологією, молекулярна діагностика зробила великий внесок у медичну діагностику. Зараз основним застосуванням молекулярної діагностики в моїй країні є виявлення інфекційних захворювань, таких як ВПЛ, ВГВ, ВГС, ВІЛ тощо. Застосування пренатального скринінгу також відносно зрілі, такі як BGI, Berry та Kang тощо, виявлення вільної ДНК у периферичній крові плоду поступово замінило техніку амніоцентезу.
5.POCT
5.1 Визначення та класифікація
POCT відноситься до техніки аналізу, коли непрофесіонали використовують портативні інструменти для швидкого аналізу зразків пацієнтів і отримання кращих результатів навколо пацієнта.
Через великі відмінності в методах платформ тестування існує кілька методів для уніфікованих елементів тестування, еталонний діапазон важко визначити, результат вимірювання важко гарантувати, а галузь не має відповідних стандартів контролю якості, і це залишиться. хаотичний і розпорошений протягом тривалого часу. З огляду на історію розвитку міжнародного гіганта POCT Alere, інтеграція M&A в галузі є ефективною моделлю розвитку.
5.2 Широко використовуване обладнання POCT
1. Швидко перевірити глюкометр
2. Швидкий аналізатор газів крові
Час публікації: 23 січня 2021 р