Що стосується лабораторного обладнання, важливо знати, які предмети підпадають під правила медичних пристроїв. Поради з піпетки є важливою частиною лабораторної роботи, але чи є вони медичними пристроями?
Згідно з американською адміністрацією з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA), медичний пристрій визначається як інструмент, пристрій, машина, імплантат або інший пов'язаний предмет, що використовується для діагностики, лікування або запобігання захворювання або іншому медичному стані. Хоча поради з піпетки є важливими для лабораторних робіт, вони не призначені для медичного використання і тому не кваліфікуються як медичні пристрої.
Однак це не означає, що наконечники піпетки абсолютно нерегульовані. FDA класифікує піпетки як лабораторне обладнання, яке регулюється за різними правилами, ніж медичні пристрої. Зокрема, підказки піпетки класифікуються як діагностичні пристрої in vitro (IVD), термін, що використовується для опису лабораторного обладнання, реагентів та систем, що використовуються для діагностики захворювань.
Як IVD, підказки Pipette повинні відповідати конкретним регуляторним вимогам. FDA вимагає, щоб IVDS був безпечним, ефективним та забезпечує точні результати. Для задоволення цих вимог підказки Pipette повинні бути виготовлені за суворими стандартами контролю якості, а також повинні пройти тестування продуктивності.
У компанії Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., ми сприймаємо дотримання дуже серйозно. Наші підказки з піпетки виготовляються відповідно до вказівок FDA, гарантуючи, що вони відповідають найвищому стандартам якості та безпеки. Ми використовуємо лише найвищу якість сировини та використовуємо вдосконалені методи виготовлення, щоб гарантувати, що наші піпетки забезпечують точність та послідовність вашої лабораторії.
Підсумовуючи це, хоча поради з піпетки не класифікуються як медичні пристрої, вони все ще підлягають регуляторним вимогам як IVDS. Тому важливо вибрати надійного постачальника, як Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., який відповідає всім необхідним регуляторним вимогам, щоб забезпечити, щоб ваша лабораторна робота була точною, надійною та відповідає всім відповідним галузевим стандартам.
Час посади: 24-2023 травня