Що стосується лабораторного обладнання, важливо знати, на які предмети поширюється дія медичних виробів. Наконечники піпеток є невід’ємною частиною лабораторної роботи, але чи це медичні пристрої?
Відповідно до Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA), медичний пристрій визначається як інструмент, пристрій, машина, імплантат або інший пов’язаний предмет, який використовується для діагностики, лікування або запобігання захворюванням або іншим захворюванням. Хоча наконечники для піпеток необхідні для лабораторної роботи, вони не призначені для медичного використання, а отже, не вважаються медичними пристроями.
Однак це не означає, що наконечники піпеток повністю нерегульовані. FDA класифікує наконечники піпеток як лабораторне обладнання, яке регулюється іншими правилами, ніж медичні пристрої. Зокрема, наконечники піпеток класифікуються як діагностичні пристрої in vitro (IVD), термін, який використовується для опису лабораторного обладнання, реагентів і систем, що використовуються для діагностики захворювань.
Як IVD наконечники піпеток мають відповідати певним нормативним вимогам. FDA вимагає, щоб IVD були безпечними, ефективними та забезпечували точні результати. Щоб відповідати цим вимогам, наконечники піпеток повинні виготовлятися відповідно до суворих стандартів контролю якості, а також повинні проходити перевірку ефективності.
У Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. ми дуже серйозно ставимося до відповідності. Наші наконечники для піпеток виготовляються відповідно до вказівок FDA, що гарантує, що вони відповідають найвищим стандартам якості та безпеки. Ми використовуємо лише найякіснішу сировину та використовуємо передові технології виробництва, щоб наші наконечники для піпеток забезпечували точність і послідовність, яких вимагає ваша лабораторія.
Таким чином, хоча наконечники піпеток не класифікуються як медичні пристрої, вони все одно підпадають під нормативні вимоги як IVD. Тому вкрай важливо вибрати надійного постачальника, такого як Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., який відповідає всім необхідним нормативним вимогам, щоб забезпечити точність, надійність і відповідність вашої лабораторної роботи всім галузевим стандартам.
Час публікації: 24 травня 2023 р