IVD endüstrisi beş alt bölüme ayrılabilir: biyokimyasal tanı, immün tanı, kan hücresi testi, moleküler tanı ve POCT.
1. Biyokimyasal tanı
1.1 Tanım ve sınıflandırma
Biyokimyasal ürünler, biyokimyasal analizörler, biyokimyasal reaktifler ve kalibratörlerden oluşan bir tespit sisteminde kullanılır. Rutin biyokimyasal incelemeler için genellikle hastane laboratuvarlarına ve fizik muayene merkezlerine yerleştirilirler.
1.2 Sistem sınıflandırması
2. İmmünodiyagnoz
2.1 Tanım ve sınıflandırma
Klinik immün tanı, kemilüminesans, enzim bağlantılı immünolojik test, kolloidal altın, immünoturbidimetrik ve biyokimyadaki lateks öğeleri, özel protein analizörleri vb. içerir. Dar klinik bağışıklık genellikle kemilüminesans anlamına gelir.
Kemilüminesans analizör sistemi reaktiflerin, cihazların ve analitik yöntemlerin üçlü bir kombinasyonudur. Şu anda, kemilüminesans immünolojik tahlil analizörlerinin piyasadaki ticarileşmesi ve sanayileşmesi, otomasyon derecesine göre sınıflandırılmaktadır ve yarı otomatik (plaka tipi lüminesans enzim immünolojik tahlili) ve tam otomatik (tüp tipi lüminesans) olarak ikiye ayrılabilir.
2.2 Gösterge işlevi
Kemilüminesans şu anda esas olarak tümörlerin, tiroid fonksiyonunun, hormonların ve bulaşıcı hastalıkların tespiti için kullanılmaktadır. Bu rutin testler toplam piyasa değerinin %60'ını, test hacminin ise %75-80'ini oluşturmaktadır.
Şu anda bu testler pazar payının %80’ini oluşturuyor. Belirli paketlerin uygulama genişliği, Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri'nde yaygın olarak kullanılan ve nispeten az sayıda olan uyuşturucu kullanımı ve uyuşturucu testi gibi özelliklerle ilgilidir.
3. Kan hücresi pazarı
3.1 Tanım
Kan hücresi sayma ürünü bir kan hücresi analizörü, reaktifler, kalibratörler ve kalite kontrol ürünlerinden oluşur. Hematoloji analiz cihazına hematoloji analiz cihazı, kan hücresi cihazı, kan hücresi sayacı vb. de denir. 100 milyon RMB'lik klinik testler için en yaygın kullanılan cihazlardan biridir.
Kan hücresi analizörü, kandaki beyaz kan hücrelerini, kırmızı kan hücrelerini ve trombositleri elektriksel direnç yöntemiyle sınıflandırır ve hemoglobin konsantrasyonu, hematokrit ve her hücre bileşeninin oranı gibi kanla ilgili verileri elde edebilir.
1960'larda, kan hücresi sayımı, operasyon açısından karmaşık, verimliliği düşük, tespit doğruluğu zayıf, az sayıda analiz parametresi ve uygulayıcılar için yüksek gereksinimler olan manuel boyama ve sayma yoluyla sağlandı. Çeşitli dezavantajlar klinik test alanında uygulanmasını kısıtladı.
1958 yılında Kurt, direnç ve elektronik teknolojisini birleştirerek kullanımı kolay bir kan hücresi sayacı geliştirdi.
3.2 Sınıflandırma
3.3 Geliştirme eğilimi
Kan hücresi teknolojisi, akış sitometrisinin temel prensibiyle aynıdır, ancak akış sitometrisinin performans gereksinimleri daha rafine edilmiştir ve laboratuvarlarda bilimsel araştırma araçları olarak yaygın şekilde kullanılmaktadır. Kan hastalıklarını teşhis etmek amacıyla kanda oluşan elementleri analiz etmek için kliniklerde akış sitometrisini kullanan bazı büyük ve üst düzey hastaneler zaten mevcut. Kan hücresi testi daha otomatik ve entegre bir yönde gelişecektir.
Ek olarak, CRP, glikosile edilmiş hemoglobin ve diğer maddeler gibi bazı biyokimyasal test maddeleri de son iki yılda kan hücresi testleriyle birlikte paketlendi. Bir tüp kan tamamlanabilir. Biyokimyasal testler için serum kullanılmasına gerek yoktur. Yalnızca CRP, 10 milyar pazar alanı getirmesi beklenen bir maddedir.
4.1 Giriş
Moleküler tanı son yıllarda sıcak bir nokta olmuştur ancak klinik uygulaması hala sınırlamalara sahiptir. Moleküler tanı, hastalığa bağlı yapısal proteinlerin, enzimlerin, antijenlerin ve antikorların ve çeşitli immünolojik olarak aktif moleküllerin yanı sıra bu molekülleri kodlayan genlerin saptanması için moleküler biyoloji tekniklerinin uygulanmasını ifade eder. Farklı tespit tekniklerine göre muhasebe hibridizasyonu, PCR amplifikasyonu, gen çipi, gen dizilimi, kütle spektrometresi vb. şeklinde ayrılabilir. Şu anda moleküler teşhis, bulaşıcı hastalıklarda, kan taramasında, erken teşhiste, kişiselleştirilmiş tedavide yaygın olarak kullanılmaktadır. genetik hastalıklar, doğum öncesi tanı, doku tiplemesi ve diğer alanlar.
4.2 Sınıflandırma
4.3 Piyasa Uygulaması
Moleküler tanı bulaşıcı hastalıklarda, kan taramalarında ve diğer alanlarda yaygın olarak kullanılmaktadır. İnsanların yaşam standartlarının iyileşmesiyle birlikte moleküler tanıya yönelik farkındalık ve talep giderek artacaktır. Tıp ve sağlık sektörünün gelişimi artık teşhis ve tedaviyle sınırlı değil, cinsel tıbbın önlenmesine de uzanıyor. İnsan gen haritasının deşifre edilmesiyle birlikte moleküler teşhis, kişiselleştirilmiş tedavi ve hatta büyük tüketim konusunda geniş bir perspektife sahiptir. Moleküler teşhis gelecekte çeşitli olasılıklarla doludur, ancak dikkatli teşhis ve tedavi balonuna karşı uyanık olmalıyız.
Son teknoloji olan moleküler tanı, tıbbi tanıya büyük katkılar sağlamıştır. Şu anda ülkemde moleküler tanının ana uygulaması HPV, HBV, HCV, HIV ve benzeri bulaşıcı hastalıkların tespitidir. BGI, Berry ve Kang gibi doğum öncesi tarama uygulamaları da nispeten olgunlaşmış olup, fetal periferik kanda serbest DNA'nın tespiti giderek amniyosentez tekniğinin yerini almıştır.
5.POCT
5.1 Tanım ve sınıflandırma
POCT, profesyonel olmayan kişilerin hasta numunelerini hızlı bir şekilde analiz etmek ve hasta çevresinde daha iyi sonuçlar elde etmek için taşınabilir aletler kullandığı bir analiz tekniğini ifade eder.
Test platformu yöntemlerindeki büyük farklılıklar nedeniyle, birleştirilmiş test öğeleri için birden fazla yöntem vardır, referans aralığının tanımlanması zordur, ölçüm sonucunun garanti edilmesi zordur ve endüstrinin ilgili kalite kontrol standartları yoktur ve bu durum böyle kalacaktır. Uzun süre kaotik ve dağınık. POCT uluslararası devi Alere'nin gelişim geçmişine bakıldığında sektördeki birleşme ve satın alma entegrasyonu etkili bir geliştirme modelidir.
5.2 Yaygın olarak kullanılan POCT ekipmanı
1. Kan şekeri ölçüm cihazını hızlı bir şekilde test edin
2. Hızlı kan gazı analizörü
Gönderim zamanı: Ocak-23-2021