Laboratuvar ekipmanı söz konusu olduğunda hangi öğelerin tıbbi cihaz düzenlemeleri kapsamına girdiğini bilmek önemlidir. Pipet uçları laboratuvar çalışmasının önemli bir parçasıdır, ancak bunlar tıbbi cihazlar mıdır?
ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) göre tıbbi cihaz, bir hastalığı veya başka bir tıbbi durumu teşhis etmek, tedavi etmek veya önlemek için kullanılan bir alet, cihaz, makine, implant veya diğer ilgili öğe olarak tanımlanır. Pipet uçları laboratuvar çalışmaları için gerekli olsa da tıbbi kullanıma yönelik değildir ve bu nedenle tıbbi cihaz olarak nitelendirilmezler.
Ancak bu, pipet uçlarının tamamen kontrolsüz olduğu anlamına gelmez. FDA, pipet uçlarını tıbbi cihazlardan farklı düzenlemelere tabi olan laboratuvar ekipmanı olarak sınıflandırır. Spesifik olarak pipet uçları, laboratuvar ekipmanlarını, reaktifleri ve hastalıkları teşhis etmek için kullanılan sistemleri tanımlamak için kullanılan bir terim olan in vitro teşhis cihazları (IVD) olarak sınıflandırılır.
Bir IVD olarak pipet uçlarının belirli yasal gereklilikleri karşılaması gerekir. FDA, IVD'lerin güvenli, etkili olmasını ve doğru sonuçlar vermesini şart koşuyor. Bu gereklilikleri karşılamak için pipet uçlarının sıkı kalite kontrol standartları altında üretilmesi ve ayrıca performans testinden geçmesi gerekir.
Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. olarak uyumluluğu çok ciddiye alıyoruz. Pipet uçlarımız FDA yönergelerine göre üretildiğinden, en yüksek kalite ve güvenlik standartlarını karşıladıklarından emin olunur. Pipet uçlarımızın laboratuvarınızın talep ettiği doğruluğu ve tutarlılığı sunmasını sağlamak için yalnızca en yüksek kalitede hammaddeler kullanıyoruz ve gelişmiş üretim tekniklerinden yararlanıyoruz.
Özetle, pipet uçları tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmasa da IVD'ler olarak hâlâ düzenleyici gerekliliklere tabidirler. Bu nedenle, laboratuvar çalışmalarınızın doğru, güvenilir ve ilgili tüm endüstri standartlarına uygun olmasını sağlamak için gerekli tüm düzenleyici gereksinimleri karşılayan Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. gibi güvenilir bir tedarikçiyi seçmek çok önemlidir.
Gönderim zamanı: Mayıs-24-2023