Maaaring hatiin ang industriya ng IVD sa limang sub-section: biochemical diagnosis, immunodiagnosis, blood cell testing, molecular diagnosis, at POCT.
1. Biochemical diagnosis
1.1 Kahulugan at pag-uuri
Ang mga produktong biochemical ay ginagamit sa isang sistema ng pagtuklas na binubuo ng mga biochemical analyzer, biochemical reagents, at calibrators. Karaniwang inilalagay ang mga ito sa laboratoryo ng ospital at mga sentro ng eksaminasyong pisikal para sa mga regular na pagsusuri sa biochemical.
1.2 Pag-uuri ng system
2. Immunodiagnosis
2.1 Kahulugan at pag-uuri
Kasama sa clinical immunodiagnosis ang chemiluminescence, enzyme-linked immunoassay, colloidal gold, immunoturbidimetric at latex na mga item sa biochemistry, espesyal na protein analyzer, atbp. Ang makitid na clinical immunity ay karaniwang tumutukoy sa chemiluminescence.
Ang chemiluminescence analyzer system ay isang trinity na kumbinasyon ng mga reagents, instrumento at analytical na pamamaraan. Sa kasalukuyan, ang komersyalisasyon at industriyalisasyon ng chemiluminescence immunoassay analyzers sa merkado ay inuri ayon sa antas ng automation, at maaaring nahahati sa semi-awtomatikong (plate type luminescence enzyme immunoassay) at ganap na awtomatiko (tube type luminescence).
2.2 Pag-andar ng indikasyon
Ang chemiluminescence ay kasalukuyang pangunahing ginagamit para sa pagtuklas ng mga tumor, thyroid function, hormones, at mga nakakahawang sakit. Ang mga nakagawiang pagsusulit na ito ay nagkakaloob ng 60% ng kabuuang halaga sa pamilihan at 75%-80% ng dami ng pagsubok.
Ngayon, ang mga pagsubok na ito ay account para sa 80% ng market share. Ang lawak ng aplikasyon ng ilang partikular na pakete ay nauugnay sa mga katangian, gaya ng pag-abuso sa droga at pagsusuri sa droga, na malawakang ginagamit sa Europa at Estados Unidos, at medyo kakaunti.
3. merkado ng selula ng dugo
3.1 Kahulugan
Ang produkto ng pagbibilang ng selula ng dugo ay binubuo ng isang blood cell analyzer, mga reagents, mga calibrator at mga produktong kontrol sa kalidad. Ang Hematology analyzer ay tinatawag ding hematology analyzer, blood cell instrument, blood cell counter, atbp. Ito ay isa sa pinakamalawak na ginagamit na instrumento para sa klinikal na pagsusuri ng RMB 100 milyon.
Inuuri ng blood cell analyzer ang mga white blood cell, red blood cell, at platelet sa dugo sa pamamagitan ng electrical resistance method, at maaaring makakuha ng data na nauugnay sa dugo gaya ng hemoglobin concentration, hematocrit, at ratio ng bawat bahagi ng cell.
Noong 1960s, ang pagbibilang ng selula ng dugo ay nakamit sa pamamagitan ng manu-manong paglamlam at pagbibilang, na kumplikado sa operasyon, mababa ang kahusayan, mahina sa katumpakan ng pagtuklas, kakaunting mga parameter ng pagsusuri, at mataas na mga kinakailangan para sa mga practitioner. Pinaghigpitan ng iba't ibang mga disadvantage ang aplikasyon nito sa larangan ng klinikal na pagsubok.
Noong 1958, nakabuo si Kurt ng isang madaling patakbuhin na blood cell counter sa pamamagitan ng pagsasama-sama ng resistivity at electronic na teknolohiya.
3.2 Pag-uuri
3.3 Kalakaran ng pag-unlad
Ang teknolohiya ng selula ng dugo ay kapareho ng pangunahing prinsipyo ng daloy ng cytometry, ngunit ang mga kinakailangan sa pagganap ng daloy ng cytometry ay mas pino, at ito ay malawakang ginagamit sa mga laboratoryo bilang mga instrumentong siyentipikong pananaliksik. Mayroon nang ilang malalaking high-end na ospital na gumagamit ng flow cytometry sa mga klinika upang pag-aralan ang mga nabuong elemento sa dugo upang masuri ang mga sakit sa dugo. Ang pagsusuri sa selula ng dugo ay bubuo sa isang mas awtomatiko at pinagsamang direksyon.
Bilang karagdagan, ang ilang mga biochemical testing item, tulad ng CRP, glycosylated hemoglobin at iba pang mga item, ay na-bundle ng blood cell testing sa nakalipas na dalawang taon. Maaaring kumpletuhin ang isang tubo ng dugo. Hindi na kailangang gumamit ng serum para sa biochemical testing. Ang CRP lamang ang isang item, na inaasahang magdadala ng 10 bilyong espasyo sa pamilihan.
4.1 Panimula
Ang molecular diagnosis ay naging isang mainit na lugar sa mga nakaraang taon, ngunit ang klinikal na aplikasyon nito ay may mga limitasyon pa rin. Ang molecular diagnosis ay tumutukoy sa paggamit ng mga molecular biology techniques sa pagtuklas ng mga istrukturang protina na nauugnay sa sakit, enzymes, antigens at antibodies, at iba't ibang immunologically active molecule, gayundin ang mga gene na naka-encode sa mga molekulang ito. Ayon sa iba't ibang mga diskarte sa pagtuklas, maaari itong nahahati sa accounting hybridization, PCR amplification, gene chip, gene sequencing, mass spectrometry, atbp. Sa kasalukuyan, ang molecular diagnosis ay malawakang ginagamit sa mga nakakahawang sakit, pagsusuri ng dugo, maagang pagsusuri, personalized na paggamot, genetic disease, prenatal diagnosis, tissue typing at iba pang larangan.
4.2 Pag-uuri
4.3 Aplikasyon sa Market
Ang molecular diagnosis ay malawakang ginagamit sa mga nakakahawang sakit, pagsusuri ng dugo at iba pang larangan. Sa pagpapabuti ng mga pamantayan ng pamumuhay ng mga tao, magkakaroon ng higit at higit na kamalayan at pangangailangan para sa molecular diagnosis. Ang pag-unlad ng industriya ng medikal at kalusugan ay hindi na limitado sa pagsusuri at paggamot, ngunit umaabot sa pag-iwas Sekswal na gamot. Sa pag-decipher ng mapa ng gene ng tao, ang molecular diagnosis ay may malawak na mga prospect sa indibidwal na paggamot at kahit na malaking pagkonsumo. Ang molecular diagnosis ay puno ng iba't ibang mga posibilidad sa hinaharap, ngunit dapat tayong maging alerto sa bubble ng maingat na pagsusuri at paggamot.
Bilang isang makabagong teknolohiya, ang molecular diagnosis ay gumawa ng malaking kontribusyon sa medikal na diagnosis. Sa kasalukuyan, ang pangunahing aplikasyon ng molecular diagnosis sa aking bansa ay ang pagtuklas ng mga nakakahawang sakit, tulad ng HPV, HBV, HCV, HIV at iba pa. Ang mga aplikasyon ng prenatal screening ay medyo mature din, tulad ng BGI, Berry at Kang, atbp., ang pagtuklas ng libreng DNA sa fetal peripheral blood ay unti-unting napalitan ang amniocentesis technique.
5.POCT
5.1 Kahulugan at pag-uuri
Ang POCT ay tumutukoy sa isang diskarte sa pagsusuri kung saan ang mga hindi propesyonal ay gumagamit ng mga portable na instrumento upang mabilis na masuri ang mga specimen ng pasyente at makakuha ng mas magagandang resulta sa paligid ng pasyente.
Dahil sa malaking pagkakaiba sa mga pamamaraan ng pagsubok sa platform, maraming mga pamamaraan para sa pinag-isang mga item sa pagsubok, ang hanay ng sanggunian ay mahirap tukuyin, ang resulta ng pagsukat ay mahirap garantiya, at ang industriya ay walang kaugnay na mga pamantayan ng kontrol sa kalidad, at ito ay mananatili. magulo at nagkalat ng mahabang panahon. Sa pagtukoy sa kasaysayan ng pag-unlad ng POCT internasyonal na higanteng Alere, ang pagsasama ng M&A sa loob ng industriya ay isang mahusay na modelo ng pag-unlad.
5.2 Karaniwang ginagamit na kagamitan ng POCT
1. Mabilis na suriin ang blood glucose meter
2. Mabilis na blood gas analyzer
Oras ng post: Ene-23-2021