பைப்பட் குறிப்புகள் மருத்துவ சாதனங்களாக வகைப்படுத்தப்பட்டுள்ளனவா?

ஆய்வக உபகரணங்களைப் பொறுத்தவரை, எந்தெந்த பொருட்கள் மருத்துவ சாதன விதிமுறைகளின் கீழ் வருகின்றன என்பதை அறிந்து கொள்வது அவசியம். குழாய் குறிப்புகள் ஆய்வக வேலையின் இன்றியமையாத பகுதியாகும், ஆனால் அவை மருத்துவ சாதனங்களா?

அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (FDA) படி, மருத்துவ சாதனம் என்பது ஒரு கருவி, சாதனம், இயந்திரம், உள்வைப்பு அல்லது ஒரு நோய் அல்லது பிற மருத்துவ நிலையை கண்டறிய, சிகிச்சையளிக்க அல்லது தடுக்க பயன்படுத்தப்படும் பிற தொடர்புடைய பொருளாக வரையறுக்கப்படுகிறது. ஆய்வகப் பணிகளுக்கு பைப்பெட் குறிப்புகள் இன்றியமையாதவை என்றாலும், அவை மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்காக அல்ல, எனவே அவை மருத்துவ சாதனங்களாகத் தகுதி பெறாது.

இருப்பினும், பைப்பட் குறிப்புகள் முற்றிலும் கட்டுப்பாடற்றவை என்று இது அர்த்தப்படுத்துவதில்லை. எஃப்.டி.ஏ பைப்பெட் குறிப்புகளை ஆய்வக உபகரணங்களாக வகைப்படுத்துகிறது, இது மருத்துவ சாதனங்களை விட வெவ்வேறு விதிமுறைகளின் கீழ் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது. குறிப்பாக, பைபெட் குறிப்புகள் இன் விட்ரோ கண்டறியும் சாதனங்கள் (IVD) என வகைப்படுத்தப்படுகின்றன, இது ஆய்வக உபகரணங்கள், எதிர்வினைகள் மற்றும் நோயைக் கண்டறியப் பயன்படுத்தப்படும் அமைப்புகளை விவரிக்கப் பயன்படுகிறது.

ஒரு IVD ஆக, பைபெட் குறிப்புகள் குறிப்பிட்ட ஒழுங்குமுறை தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும். FDA க்கு IVDகள் பாதுகாப்பாகவும், பயனுள்ளதாகவும் மற்றும் துல்லியமான முடிவுகளை வழங்கவும் தேவைப்படுகிறது. இந்தத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய, பைப்பெட் குறிப்புகள் கடுமையான தரக் கட்டுப்பாட்டுத் தரங்களின் கீழ் தயாரிக்கப்பட வேண்டும் மற்றும் செயல்திறன் சோதனைக்கு உட்படுத்தப்பட வேண்டும்.

Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. இல், நாங்கள் இணக்கத்தை மிகவும் தீவிரமாக எடுத்துக்கொள்கிறோம். எங்கள் பைப்பேட் குறிப்புகள் FDA வழிகாட்டுதல்களின்படி தயாரிக்கப்படுகின்றன, அவை மிக உயர்ந்த தரம் மற்றும் பாதுகாப்புத் தரங்களைச் சந்திக்கின்றன என்பதை உறுதிப்படுத்துகின்றன. நாங்கள் மிக உயர்ந்த தரம் வாய்ந்த மூலப்பொருட்களை மட்டுமே பயன்படுத்துகிறோம் மற்றும் உங்கள் ஆய்வகம் கோரும் துல்லியம் மற்றும் நிலைத்தன்மையை எங்கள் குழாய் குறிப்புகள் வழங்குவதை உறுதிசெய்ய மேம்பட்ட உற்பத்தி நுட்பங்களைப் பயன்படுத்துகிறோம்.

சுருக்கமாக, பைபெட் குறிப்புகள் மருத்துவ சாதனங்களாக வகைப்படுத்தப்படவில்லை என்றாலும், அவை இன்னும் IVD களாக ஒழுங்குமுறை தேவைகளுக்கு உட்பட்டவை. எனவே, உங்கள் ஆய்வகப் பணி துல்லியமானது, நம்பகமானது மற்றும் தொடர்புடைய அனைத்துத் துறை தரநிலைகளுடன் இணங்குவதை உறுதிசெய்ய தேவையான அனைத்து ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளையும் பூர்த்தி செய்யும் Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. போன்ற நம்பகமான சப்ளையரைத் தேர்ந்தெடுப்பது மிகவும் முக்கியமானது.