IVD-industrin kan delas in i fem undersektioner: biokemisk diagnos, immundiagnos, blodcellstestning, molekylär diagnos och POCT.
1. Biokemisk diagnos
1.1 Definition och klassificering
Biokemiska produkter används i ett detektionssystem som består av biokemiska analysatorer, biokemiska reagenser och kalibratorer. De placeras i allmänhet på sjukhuslaboratorier och fysiska undersökningscentra för rutinmässiga biokemiska undersökningar.
1.2 Systemklassificering
2. Immundiagnos
2.1 Definition och klassificering
Klinisk immunodiagnos inkluderar kemiluminescens, enzymkopplad immunanalys, kolloidalt guld, immunoturbidimetriska och latexprodukter inom biokemi, speciella proteinanalysatorer etc. Snäv klinisk immunitet avser vanligtvis kemiluminescens.
Kemiluminescensanalyssystemet är en treenighetskombination av reagenser, instrument och analysmetoder. För närvarande klassificeras kommersialiseringen och industrialiseringen av kemiluminescensimmunanalysanalysatorer på marknaden efter graden av automatisering och kan delas in i halvautomatisk (luminescensenzymimmunanalys av platttyp) och helautomatisk (luminescens av tubtyp).
2.2 Indikeringsfunktion
Kemiluminescens används för närvarande främst för att detektera tumörer, sköldkörtelfunktion, hormoner och infektionssjukdomar. Dessa rutinprover står för 60 % av det totala marknadsvärdet och 75 %-80 % av testvolymen.
Nu står dessa tester för 80 % av marknadsandelen. Användningsbredden för vissa förpackningar är relaterad till egenskaper, såsom drogmissbruk och drogtester, som används i stor utsträckning i Europa och USA, och relativt få.
3. Blodcellsmarknaden
3.1 Definition
Blodcellsräkningsprodukten består av en blodcellsanalysator, reagenser, kalibratorer och kvalitetskontrollprodukter. Hematologianalysator kallas även för hematologianalysator, blodcellsinstrument, blodcellsräknare etc. Det är ett av de mest använda instrumenten för kliniska tester på 100 miljoner RMB.
Blodcellsanalysatorn klassificerar de vita blodkropparna, röda blodkropparna och blodplättarna i blodet genom den elektriska resistansmetoden och kan få blodrelaterade data som hemoglobinkoncentration, hematokrit och förhållandet mellan varje cellkomponent.
På 1960-talet uppnåddes blodcellsräkning genom manuell färgning och räkning, vilket var komplicerat i drift, låg effektivitet, dålig detektionsnoggrannhet, få analysparametrar och höga krav på utövare. Olika nackdelar begränsade dess tillämpning inom området för klinisk testning.
1958 utvecklade Kurt en lättmanövrerad blodkroppsräknare genom att kombinera resistivitet och elektronisk teknik.
3.2 Klassificering
3.3 Utvecklingstrend
Blodcellsteknologi är densamma som grundprincipen för flödescytometri, men prestandakraven för flödescytometri är mer förfinade, och den används ofta i laboratorier som vetenskapliga forskningsinstrument. Det finns redan några stora avancerade sjukhus som använder flödescytometri på kliniker för att analysera de bildade elementen i blodet för att diagnostisera blodsjukdomar. Blodcellstestet kommer att utvecklas i en mer automatiserad och integrerad riktning.
Dessutom har vissa biokemiska tester, såsom CRP, glykosylerat hemoglobin och andra föremål, paketerats med blodcellstestning under de senaste två åren. En tub med blod kan fyllas i. Det finns inget behov av att använda serum för biokemiska tester. Endast CRP är en artikel, som förväntas ge 10 miljarder marknadsutrymme.
4.1 Inledning
Molekylär diagnos har varit ett hett punkt under de senaste åren, men dess kliniska tillämpning har fortfarande begränsningar. Molekylär diagnos avser tillämpningen av molekylärbiologiska tekniker för att detektera sjukdomsrelaterade strukturella proteiner, enzymer, antigener och antikroppar, och olika immunologiskt aktiva molekyler, såväl som de gener som kodar för dessa molekyler. Enligt olika detektionstekniker kan det delas in i redovisningshybridisering, PCR-amplifiering, genchip, gensekvensering, masspektrometri etc. För närvarande har molekylär diagnos använts i stor utsträckning vid infektionssjukdomar, blodscreening, tidig diagnos, personlig behandling, genetiska sjukdomar, prenatal diagnostik, vävnadstypning och andra områden.
4.2 Klassificering
4.3 Marknadsansökan
Molekylär diagnos används ofta inom infektionssjukdomar, blodscreening och andra områden. Med förbättringen av människors levnadsstandard kommer det att bli mer och mer medvetenhet och efterfrågan på molekylär diagnostik. Utvecklingen av medicin- och hälsoindustrin är inte längre begränsad till diagnos och behandling, utan sträcker sig till förebyggande sexuell medicin. Med dechiffreringen av den mänskliga genkartan har molekylär diagnos breda utsikter i individualiserad behandling och till och med stor konsumtion. Molekylär diagnostik är full av olika möjligheter i framtiden, men vi måste vara uppmärksamma på bubblan av noggrann diagnostik och behandling.
Som en spjutspetsteknologi har molekylär diagnostik gett stora bidrag till medicinsk diagnos. För närvarande är den huvudsakliga tillämpningen av molekylär diagnos i mitt land upptäckten av infektionssjukdomar, såsom HPV, HBV, HCV, HIV och så vidare. Prenatala screeningtillämpningar är också relativt mogna, såsom BGI, Berry och Kang, etc., upptäckten av fritt DNA i fetalt perifert blod har gradvis ersatt fostervattenprovstekniken.
5.POCT
5.1 Definition och klassificering
POCT hänvisar till en analysteknik där icke-professionella personer använder bärbara instrument för att snabbt analysera patientprover och få bättre resultat runt patienten.
På grund av de stora skillnaderna i testplattformsmetoder finns det flera metoder för enhetliga testobjekt, referensintervallet är svårt att definiera, mätresultatet är svårt att garantera och industrin har inte relevanta kvalitetskontrollstandarder, och det kommer att förbli. kaotiska och spridda under lång tid. Med hänvisning till utvecklingshistorien för POCT internationella jätten Alere, är M&A integration inom branschen en effektiv utvecklingsmodell.
5.2 Vanligt använda POCT-utrustning
1. Testa snabbt blodsockermätaren
2. Snabb blodgasanalysator
Posttid: 2021-jan-23