Industri IVD tiasa dibagi kana lima sub-bagian: diagnosis biokimiawi, immunodiagnosis, tés sél getih, diagnosis molekular, sareng POCT.
1. Diagnosis biokimiawi
1.1 Harti jeung klasifikasi
Produk biokimiawi dianggo dina sistem deteksi anu diwangun ku analisa biokimia, réagen biokimia, sareng kalibrator. Aranjeunna umumna disimpen di laboratorium rumah sakit sareng pusat pamariksaan fisik pikeun pamariksaan biokimia rutin.
1.2 Klasifikasi Sistim
2. Imunodiagnosis
2.1 Harti jeung klasifikasi
Immunodiagnosis klinis ngawengku chemiluminescence, immunoassay numbu énzim, emas koloid, immunoturbidimetric na latex item dina biokimia, analis protéin husus, jsb. Kekebalan klinis sempit biasana nujul kana chemiluminescence.
Sistem analisa chemiluminescence mangrupikeun kombinasi trinitas réagen, instrumen sareng metode analitik. Ayeuna, komersialisasi sareng industrialisasi analis immunoassay chemiluminescence di pasar digolongkeun dumasar kana darajat otomatisasi, sareng tiasa dibagi kana semi-otomatis (jenis pelat luminescence enzyme immunoassay) sareng otomatis pinuh (tipe luminescence tabung).
2.2 Fungsi indikasi
Chemiluminescence ayeuna utamana dipaké pikeun deteksi tumor, fungsi tiroid, hormon, sarta panyakit tepa. Tés rutin ieu nyababkeun 60% tina total nilai pasar sareng 75% -80% tina volume tés.
Ayeuna, tés ieu nyababkeun 80% pangsa pasar. Jembarna aplikasi bungkusan tangtu aya hubunganana sareng ciri, sapertos panyalahgunaan narkoba sareng uji narkoba, anu seueur dianggo di Éropa sareng Amérika Serikat, sareng rélatif sakedik.
3. Pasar sél getih
3.1 Harti
Produk cacah sél getih diwangun ku analisa sél getih, réagen, kalibrator sareng produk kontrol kualitas. Hematology analyzer disebut oge hematology analyzer, instrumen sél getih, counter sél getih, jsb Ieu salah sahiji instrumen paling loba dipaké pikeun nguji klinis of RMB 100 juta.
Analisa sél getih ngagolongkeun sél getih bodas, sél getih beureum, sareng trombosit dina getih ku metode résistansi listrik, sareng tiasa nampi data anu aya hubunganana sareng getih sapertos konsentrasi hémoglobin, hematokrit, sareng rasio unggal komponén sél.
Dina taun 1960-an, cacah sél getih kahontal ngaliwatan staining manual tur cacah, nu ieu pajeulit dina operasi, low efisiensi, kirang akurasi deteksi, sababaraha parameter analisis, sarta syarat luhur pikeun praktisi. Rupa-rupa kalemahan ngawatesan aplikasina dina widang uji klinis.
Dina 1958, Kurt ngembangkeun hiji counter sél getih gampang-to-operasi ku ngagabungkeun résistansi jeung téhnologi éléktronik.
3.2 Klasifikasi
3.3 Trend ngembangkeun
Téknologi sél getih sami sareng prinsip dasar aliran cytometry, tapi sarat kinerja aliran cytometry langkung disampurnakeun, sareng seueur dianggo di laboratorium salaku instrumen panalungtikan ilmiah. Geus aya sababaraha rumah sakit high-end badag anu ngagunakeun cytometry aliran di klinik pikeun nganalisis unsur kabentuk dina getih pikeun mendiagnosis panyakit getih. Tés sél getih bakal mekar dina arah anu langkung otomatis sareng terpadu.
Salaku tambahan, sababaraha item tés biokimia, sapertos CRP, hemoglobin glikosilasi sareng barang-barang sanés, parantos dibuntel sareng tés sél getih dina dua taun ka pengker. Hiji tabung getih tiasa réngsé. Teu kedah nganggo sérum pikeun uji biokimia. Ngan CRP hiji item, nu diperkirakeun mawa 10 miliar spasi pasar.
4.1 Bubuka
Diagnosis molekular parantos janten titik panas dina taun-taun ayeuna, tapi aplikasi klinisna masih aya watesan. Diagnosis molekular nujul kana aplikasi téknik biologi molekular pikeun ngadeteksi protéin struktural anu aya hubunganana sareng panyakit, énzim, antigén sareng antibodi, sareng rupa-rupa molekul anu aktip sacara imunologis, ogé gén anu ngodekeun molekul ieu. Numutkeun téhnik deteksi béda, éta bisa dibagi kana hibridisasi akuntansi, PCR Gedekeun, chip gén, sequencing gén, spéktrométri massa, jsb Ayeuna, diagnosis molekular geus loba dipaké dina kasakit tepa, screening getih, diagnosis mimiti, perlakuan pribadi, kasakit genetik, diagnosis prenatal, ngetik jaringan jeung widang lianna.
4.2 Klasifikasi
4.3 Aplikasi Pasar
Diagnosis molekular loba dipaké dina kasakit tepa, screening getih jeung widang lianna. Kalayan ningkatna standar hirup masarakat, bakal langkung seueur kasadaran sareng paménta pikeun diagnosis molekular. Pangembangan industri médis sareng kaséhatan henteu deui dugi ka diagnosis sareng perawatan, tapi ngalegaan pikeun pencegahan ubar Seksual. Kalayan deciphering tina peta gén manusa, diagnosis molekular boga prospek lega dina perlakuan individualized komo konsumsi badag. Diagnosis molekular pinuh ku rupa-rupa kamungkinan di hareup, tapi urang kedah waspada kana gelembung diagnosis sareng perawatan anu ati-ati.
Salaku téhnologi canggih, diagnosis molekular geus nyieun kontribusi hébat kana diagnosis médis. Ayeuna, aplikasi utama diagnosis molekular di nagara kuring nyaéta deteksi panyakit tepa, sapertos HPV, HBV, HCV, HIV sareng sajabana. Aplikasi screening Prenatal ogé rélatif dewasa, kayaning BGI, Berry jeung Kang, jsb, deteksi DNA bébas dina getih periferal fétal geus laun ngaganti téhnik amniocentesis.
5.POCT
5.1 Harti jeung klasifikasi
POCT ngarujuk kana téknik analisa dimana non-profesional ngagunakeun alat portabel pikeun gancang nganalisis spésimén pasien sareng kéngingkeun hasil anu langkung saé sakitar pasien.
Alatan bédana badag dina métode platform nguji, aya sababaraha métode pikeun item nguji ngahiji, rentang rujukan hese dihartikeun, hasil pangukuran hese ngajamin, sarta industri teu boga standar kontrol kualitas relevan, sarta eta bakal tetep. kacau jeung dispersed pikeun lila. Kalayan ngarujuk kana sajarah pangembangan raksasa internasional POCT Alere, integrasi M&A dina industri mangrupikeun modél pangembangan anu efisien.
5.2 parabot POCT ilahar dipaké
1. Uji gancang méter glukosa getih
2. Analisa gas getih gancang
waktos pos: Jan-23-2021