Када је реч о лабораторијској опреми, важно је знати који артикли спадају под прописе о медицинским уређајима. Врхови за пипете су суштински део лабораторијског рада, али да ли су то медицински уређаји?
Према америчкој Управи за храну и лекове (ФДА), медицински уређај се дефинише као инструмент, уређај, машина, имплантат или други сродни предмет који се користи за дијагнозу, лечење или превенцију болести или другог здравственог стања. Иако су врхови пипета неопходни за лабораторијски рад, они нису намењени за медицинску употребу и стога се не квалификују као медицински уређаји.
Међутим, то не значи да су врхови пипета потпуно нерегулисани. ФДА класификује врхове за пипете као лабораторијску опрему, која је регулисана другачијим прописима од медицинских уређаја. Конкретно, врхови пипете су класификовани као ин витро дијагностички уређаји (ИВД), термин који се користи за описивање лабораторијске опреме, реагенса и система који се користе за дијагностиковање болести.
Као ИВД, врхови пипете морају испуњавати специфичне регулаторне захтеве. ФДА захтева да ИВД буду безбедни, ефикасни и да дају тачне резултате. Да би се испунили ови захтеви, врхови пипета морају бити произведени у складу са строгим стандардима контроле квалитета и такође морају бити подвргнути тестирању перформанси.
У Сузхоу Аце Биомедицал Тецхнологи Цо., Лтд., веома озбиљно схватамо усклађеност. Наши врхови за пипете су произведени у складу са смерницама ФДА, осигуравајући да испуњавају највише стандарде квалитета и безбедности. Користимо само најквалитетније сировине и користимо напредне производне технике како бисмо осигурали да наши врхови за пипете испоручују тачност и доследност које захтева ваша лабораторија.
Укратко, иако врхови пипета нису класификовани као медицински уређаји, они и даље подлежу регулаторним захтевима као ИВД. Због тога је од кључног значаја да изаберете поузданог добављача као што је Сузхоу Аце Биомедицал Тецхнологи Цо., Лтд. који испуњава све неопходне регулаторне захтеве како би се осигурало да је ваш лабораторијски рад тачан, поуздан и усклађен са свим релевантним индустријским стандардима.
Време поста: 24.05.2023