Industria IVD mund të ndahet në pesë nën-seksione: diagnoza biokimike, imunodiagnoza, testimi i qelizave të gjakut, diagnoza molekulare dhe POCT.
1. Diagnoza biokimike
1.1 Përkufizimi dhe klasifikimi
Produktet biokimike përdoren në një sistem zbulimi të përbërë nga analizues biokimikë, reagentë biokimikë dhe kalibrues. Ato zakonisht vendosen në laboratorin spitalor dhe qendrat e ekzaminimit fizik për ekzaminime rutinë biokimike.
1.2 Klasifikimi i sistemit
2. Imunodiagnoza
2.1 Përkufizimi dhe klasifikimi
Imunodiagnoza klinike përfshin kimilumineshencën, analizën e imunitetit të lidhur me enzimën, ari koloidal, artikujt imunoturbidimetrik dhe lateks në biokimi, analizues të veçantë proteinash, etj. Imuniteti i ngushtë klinik zakonisht i referohet kimilumineshencës.
Sistemi i analizuesit të kimilumineshencës është një kombinim trini i reagentëve, instrumenteve dhe metodave analitike. Aktualisht, komercializimi dhe industrializimi i analizuesve imunoanalizues të kimilumineshencës në treg klasifikohen sipas shkallës së automatizimit dhe mund të ndahen në gjysmë-automatikë (immunoassay enzimë luminescence tip pllake) dhe plotësisht automatike (luminescence tip tub).
2.2 Funksioni i treguesit
Kimiluminescenca aktualisht përdoret kryesisht për zbulimin e tumoreve, funksionit të tiroides, hormoneve dhe sëmundjeve infektive. Këto teste rutinë përbëjnë 60% të vlerës totale të tregut dhe 75%-80% të vëllimit të testit.
Tani, këto teste përbëjnë 80% të pjesës së tregut. Gjerësia e aplikimit të paketave të caktuara lidhet me karakteristika, si abuzimi me drogën dhe testimi i drogës, të cilat përdoren gjerësisht në Evropë dhe Shtetet e Bashkuara dhe relativisht pak.
3. Tregu i qelizave të gjakut
3.1 Përkufizimi
Produkti i numërimit të qelizave të gjakut përbëhet nga një analizues i qelizave të gjakut, reagentë, kalibratorë dhe produkte të kontrollit të cilësisë. Analizuesi hematologjik quhet edhe analizator hematologjik, instrument i qelizave të gjakut, numërues i qelizave të gjakut etj. Është një nga instrumentet më të përdorura për testimin klinik prej 100 milionë RMB.
Analizuesi i qelizave të gjakut klasifikon qelizat e bardha të gjakut, qelizat e kuqe të gjakut dhe trombocitet në gjak me metodën e rezistencës elektrike dhe mund të marrë të dhëna të lidhura me gjakun si përqendrimi i hemoglobinës, hematokriti dhe raporti i secilit komponent qelizor.
Në vitet 1960, numërimi i qelizave të gjakut u arrit përmes ngjyrosjes dhe numërimit manual, i cili ishte i ndërlikuar në funksionim, efikasitet i ulët, saktësi e dobët në zbulim, pak parametra analize dhe kërkesa të larta për praktikuesit. Disavantazhe të ndryshme kufizuan aplikimin e tij në fushën e testimit klinik.
Në vitin 1958, Kurt zhvilloi një numërues të lehtë të qelizave të gjakut duke kombinuar rezistencën dhe teknologjinë elektronike.
3.2 Klasifikimi
3.3 Trendi i zhvillimit
Teknologjia e qelizave të gjakut është e njëjtë me parimin bazë të citometrisë së rrjedhës, por kërkesat e performancës së citometrisë së rrjedhës janë më të rafinuara dhe përdoret gjerësisht në laboratorë si instrumente kërkimore shkencore. Tashmë ka disa spitale të mëdha të nivelit të lartë që përdorin citometrinë e rrjedhës në klinika për të analizuar elementët e formuar në gjak për të diagnostikuar sëmundjet e gjakut. Testi i qelizave të gjakut do të zhvillohet në një drejtim më të automatizuar dhe më të integruar.
Për më tepër, disa artikuj të testimit biokimik, si CRP, hemoglobina e glikoziluar dhe artikuj të tjerë, janë bashkuar me testimin e qelizave të gjakut në dy vitet e fundit. Një tub gjaku mund të plotësohet. Nuk ka nevojë të përdoret serumi për analiza biokimike. Vetëm CRP është një artikull, i cili pritet të sjellë 10 miliardë hapësirë tregu.
4.1 Hyrje
Diagnoza molekulare ka qenë një pikë e nxehtë vitet e fundit, por aplikimi i saj klinik ka ende kufizime. Diagnoza molekulare i referohet aplikimit të teknikave të biologjisë molekulare për zbulimin e proteinave strukturore të lidhura me sëmundjen, enzimave, antigjeneve dhe antitrupave dhe molekulave të ndryshme imunologjikisht aktive, si dhe gjeneve që kodojnë këto molekula. Sipas teknikave të ndryshme të zbulimit, ai mund të ndahet në hibridizimin e kontabilitetit, amplifikimin e PCR, çipin e gjeneve, sekuencën e gjeneve, spektrometrinë e masës, etj. Aktualisht, diagnoza molekulare është përdorur gjerësisht në sëmundjet infektive, skriningun e gjakut, diagnostikimin e hershëm, trajtimin e personalizuar, sëmundjet gjenetike, diagnoza prenatale, tipizimi i indeve dhe fusha të tjera.
4.2 Klasifikimi
4.3 Aplikimi në treg
Diagnoza molekulare përdoret gjerësisht në sëmundjet infektive, skriningun e gjakut dhe fusha të tjera. Me përmirësimin e standardeve të jetesës së njerëzve do të ketë gjithnjë e më shumë ndërgjegjësim dhe kërkesë për diagnozë molekulare. Zhvillimi i industrisë mjekësore dhe shëndetësore nuk është më i kufizuar në diagnostikimin dhe trajtimin, por shtrihet në parandalimin e mjekësisë seksuale. Me deshifrimin e hartës së gjeneve njerëzore, diagnoza molekulare ka perspektiva të gjera në trajtimin e individualizuar dhe madje edhe konsum të madh. Diagnoza molekulare është plot me mundësi të ndryshme në të ardhmen, por duhet të jemi vigjilentë ndaj flluskës së diagnozës dhe trajtimit të kujdesshëm.
Si një teknologji e fundit, diagnoza molekulare ka dhënë një kontribut të madh në diagnostikimin mjekësor. Aktualisht, aplikimi kryesor i diagnozës molekulare në vendin tim është zbulimi i sëmundjeve infektive, si HPV, HBV, HCV, HIV etj. Aplikacionet e skriningut prenatal janë gjithashtu relativisht të pjekura, si BGI, Berry dhe Kang, etj., zbulimi i ADN-së së lirë në gjakun periferik të fetusit ka zëvendësuar gradualisht teknikën e amniocentezës.
5.POCT
5.1 Përkufizimi dhe klasifikimi
POCT i referohet një teknike analize ku jo-profesionistët përdorin instrumente portative për të analizuar shpejt ekzemplarët e pacientit dhe për të marrë rezultate më të mira rreth pacientit.
Për shkak të dallimeve të mëdha në metodat e platformës së testimit, ekzistojnë metoda të shumta për artikujt e testimit të unifikuar, diapazoni i referencës është i vështirë për t'u përcaktuar, rezultati i matjes është i vështirë për t'u garantuar dhe industria nuk ka standarde përkatëse të kontrollit të cilësisë dhe do të mbetet kaotike dhe të shpërndara për një kohë të gjatë. Duke iu referuar historisë së zhvillimit të gjigantit ndërkombëtar POCT Alere, integrimi i M&A brenda industrisë është një model zhvillimi efikas.
5.2 Pajisjet POCT të përdorura zakonisht
1. Testoni shpejt matësin e glukozës në gjak
2. Analizues i shpejtë i gazit të gjakut
Koha e postimit: Jan-23-2021