A klasifikohen këshillat e pipetës si pajisje mjekësore?

Kur bëhet fjalë për pajisjet laboratorike, është e rëndësishme të dini se cilat artikuj bien nën rregulloret e pajisjes mjekësore. Këshillat për pipetë janë një pjesë thelbësore e punës laboratorike, por a janë ato pajisje mjekësore?

Sipas Administrimit të Ushqimit dhe Barnave të SHBA (FDA), një pajisje mjekësore përcaktohet si një instrument, pajisje, makinë, implant ose një artikull tjetër i lidhur që përdoret për të diagnostikuar, trajtuar ose parandaluar një sëmundje ose gjendje tjetër mjekësore. Ndërsa këshillat e pipetës janë thelbësore për punën laboratorike, ato nuk janë të destinuara për përdorim mjekësor dhe për këtë arsye nuk kualifikohen si pajisje mjekësore.

Sidoqoftë, kjo nuk do të thotë që këshillat e pipetës janë plotësisht të parregulluara. FDA klasifikon këshilla për pipetë si pajisje laboratorike, e cila rregullohet në rregullore të ndryshme sesa pajisjet mjekësore. Në mënyrë të veçantë, këshillat e pipetës klasifikohen si pajisje diagnostikuese in vitro (IVD), një term i përdorur për të përshkruar pajisjet laboratorike, reagentët dhe sistemet e përdorura për të diagnostikuar sëmundjen.

Si një IVD, këshillat e pipetës duhet të plotësojnë kërkesat specifike rregullatore. FDA kërkon që IVD -të të jenë të sigurta, efektive dhe të japin rezultate të sakta. Për të përmbushur këto kërkesa, këshillat e pipetës duhet të prodhohen sipas standardeve të rrepta të kontrollit të cilësisë dhe gjithashtu duhet t'i nënshtrohen testimit të performancës.

Në Suzhou Ace Biomedical Technology Co, Ltd, ne e marrim pajtueshmërinë shumë seriozisht. Këshillat tona të pipetës prodhohen sipas udhëzimeve të FDA, duke siguruar që ato të plotësojnë standardet më të larta të cilësisë dhe sigurisë. Ne përdorim vetëm lëndët e para me cilësi më të lartë dhe përdorim teknikat e përparuara të prodhimit për të siguruar që këshillat tona të pipetës të japin saktësinë dhe konsistencën e kërkesave tuaja në laborator.

Si përmbledhje, megjithëse këshillat e pipetës nuk klasifikohen si pajisje mjekësore, ato ende i nënshtrohen kërkesave rregullatore si IVD. Prandaj, është e rëndësishme të zgjidhni një furnizues të besueshëm si Suzhou Ace Biomjekësi Teknologjia Co, Ltd që plotëson të gjitha kërkesat e nevojshme rregullatore për të siguruar që puna juaj laboratorike të jetë e saktë, e besueshme dhe përputhet me të gjitha standardet përkatëse të industrisë.