A klasifikohen majat e pipetave si pajisje mjekësore?

Kur bëhet fjalë për pajisjet laboratorike, është e rëndësishme të dini se cilat artikuj bien nën rregulloret e pajisjeve mjekësore. Majat e pipetave janë një pjesë thelbësore e punës laboratorike, por a janë ato pajisje mjekësore?

Sipas Administratës Amerikane të Ushqimit dhe Barnave (FDA), një pajisje mjekësore përkufizohet si një instrument, pajisje, makinë, implant ose send tjetër të lidhur që përdoret për të diagnostikuar, trajtuar ose parandaluar një sëmundje ose gjendje tjetër mjekësore. Ndërsa majat e pipetave janë thelbësore për punën laboratorike, ato nuk janë të destinuara për përdorim mjekësor dhe për këtë arsye nuk kualifikohen si pajisje mjekësore.

Megjithatë, kjo nuk do të thotë që majat e pipetës janë plotësisht të parregulluara. FDA i klasifikon majat e pipetave si pajisje laboratorike, të cilat rregullohen sipas rregullave të ndryshme nga pajisjet mjekësore. Në mënyrë të veçantë, majat e pipetave klasifikohen si pajisje diagnostikuese in vitro (IVD), një term që përdoret për të përshkruar pajisjet laboratorike, reagentët dhe sistemet e përdorura për të diagnostikuar sëmundjen.

Si një IVD, majat e pipetave duhet të plotësojnë kërkesat specifike rregullatore. FDA kërkon që IVD të jenë të sigurta, efektive dhe të japin rezultate të sakta. Për të përmbushur këto kërkesa, majat e pipetave duhet të prodhohen sipas standardeve strikte të kontrollit të cilësisë dhe gjithashtu duhet t'i nënshtrohen testimit të performancës.

Në Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., ne e marrim pajtueshmërinë shumë seriozisht. Majat tona të pipetave prodhohen sipas udhëzimeve të FDA, duke siguruar që ato të përmbushin standardet më të larta të cilësisë dhe sigurisë. Ne përdorim vetëm lëndët e para të cilësisë më të lartë dhe përdorim teknika të avancuara të prodhimit për të siguruar që këshillat tona të pipetave ofrojnë saktësinë dhe qëndrueshmërinë që kërkon laboratori juaj.

Si përmbledhje, megjithëse majat e pipetave nuk klasifikohen si pajisje mjekësore, ato janë ende subjekt i kërkesave rregullatore si IVD. Prandaj, është thelbësore të zgjidhni një furnizues të besueshëm si Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. që plotëson të gjitha kërkesat e nevojshme rregullatore për të siguruar që puna juaj laboratorike të jetë e saktë, e besueshme dhe në përputhje me të gjitha standardet përkatëse të industrisë.