Po'o fa'avasegaina fa'amatalaga paipa o ni masini fa'afoma'i?

A o'o mai i masini su'esu'e, e taua le iloa po'o fea mea e pa'u i lalo o tulafono fa'afoma'i. O fa'amatalaga paipa ose vaega taua o galuega su'esu'e, ae po'o ni masini fa'afoma'i?

E tusa ai ma le US Food and Drug Administration (FDA), o se masini faafomaʻi ua faauigaina o se meafaigaluega, masini, masini, implant, poʻo isi mea faʻapitoa e faʻaaogaina e faʻamaonia, togafitia, pe puipuia ai se faʻamaʻi poʻo isi maʻi. E ui o fautuaga paipa e mana'omia mo galuega su'esu'e, e le'o fa'amoemoe mo fa'aoga fa'afoma'i ma o lea e le agavaa ai e avea ma masini fa'afoma'i.

Ae ui i lea, e le o lona uiga o le paipa paipa e matua le faʻatonutonuina. E fa'avasegaina e le FDA fautuaga paipa e pei o mea faigaluega falesu'esu'e, lea e fa'atulafonoina i lalo o tulafono fa'atonutonu eseese nai lo masini fa'afoma'i. Aemaise lava, o faʻamatalaga paipa e faʻavasegaina e pei o in vitro diagnostic devices (IVD), o se faaupuga e faʻaaogaina e faʻamatala ai meafaigaluega falesuesue, reagents, ma faiga faʻaoga e faʻamaonia ai faʻamaʻi.

I le avea ai o se IVD, e tatau ona fetaui lelei faʻamatalaga paipa e manaʻomia faʻatonutonu. E mana'omia e le FDA IVDs ina ia saogalemu, lelei ma maua ai fa'ai'uga sa'o. Ina ia ausia nei manaʻoga, e tatau ona gaosia fautuaga paipa i lalo o tulaga faʻatonutonu lelei ma e tatau foi ona faia suʻega faʻatinoga.

I Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., matou te matua fa'atauaina. O matou faʻamatalaga paipa e gaosia e tusa ai ma taʻiala a le FDA, faʻamautinoa latou te ausia tulaga maualuga ma le saogalemu. Matou te fa'aogaina na'o mea mata'utia aupito sili ona lelei ma fa'aogaina auala fa'aola e fa'amautinoa ai le sa'o ma le fa'atumauina o mea e mana'omia e au su'esu'ega.

I le aotelega, e ui lava e le o faʻavasegaina faʻamatalaga paipa o ni masini faʻafomaʻi, ae o loʻo faʻalagolago lava i tulafono faatonutonu e pei o IVDs. O le mea lea, e taua tele le filifilia o se kamupani fa'atuatuaina e pei o Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. e fa'amalieina mana'oga fa'atonutonu talafeagai uma e fa'amautinoa ai o lau galuega su'esu'e e sa'o, fa'atuatuaina ma fa'amalieina tulaga uma o alamanuia talafeagai.