Industrijo IVD lahko razdelimo na pet pododdelkov: biokemijsko diagnozo, imunodiagnoza, testiranje krvnih celic, molekularna diagnoza in POCT.
1. biokemijska diagnoza
1.1 Opredelitev in razvrstitev
Biokemijski izdelki se uporabljajo v sistemu za odkrivanje, sestavljene iz biokemijskih analizatorjev, biokemičnih reagentov in kalibratorjev. Na splošno so nameščeni v bolnišničnih laboratorijskih in fizičnih centrih za rutinske biokemijske preglede.
1.2 Klasifikacija sistema
2. imunodiagnoza
2.1 Opredelitev in razvrstitev
Klinična imunodiagnoza vključuje kemiluminiscenco, encimsko vezano imunološko test, koloidno zlato, imunoturbidimetrične in lateks predmete v biokemiji, posebne analizatorje beljakovin itd. Ozka klinična imunost se običajno nanaša na kemiluminiscenco.
Sistem za analizator kemiluminiscence je trojtna kombinacija reagentov, instrumentov in analitičnih metod. Trenutno sta komercializacija in industrializacija analizatorjev imunolaze v kemiluminiscenci na trgu razvrščena glede na stopnjo avtomatizacije in jo lahko razdelimo na polavtomatsko (plošča luminiscenčni encim imunoasmis) in popolnoma samodejna (luminiscenca tipa cevi).
2.2 indikacijska funkcija
Kemiluminiscenca se trenutno uporablja predvsem za odkrivanje tumorjev, delovanja ščitnice, hormonov in nalezljivih bolezni. Ti rutinski testi predstavljajo 60% celotne tržne vrednosti in 75% -80% obsega preskusa.
Zdaj ti testi predstavljajo 80% tržnega deleža. Širina uporabe nekaterih paketov je povezana z značilnostmi, kot so zloraba drog in testiranje drog, ki se pogosto uporabljajo v Evropi in ZDA, in relativno malo.
3. trg krvnih celic
3.1 Opredelitev
Produkt za štetje krvnih celic je sestavljen iz analizatorja krvnih celic, reagentov, kalibratorjev in produktov za nadzor kakovosti. Analizator hematologije se imenuje tudi hematološki analizator, instrument krvnih celic, števca krvnih celic itd. Je eden najpogosteje uporabljenih instrumentov za klinično testiranje 100 milijonov RMB.
Analizator krvnih celic razvrsti bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite v krvi po metodi električne odpornosti in lahko dobi podatke, povezane s krvjo, kot so koncentracija hemoglobina, hematokrit in razmerje vsake celične komponente.
V šestdesetih letih prejšnjega stoletja je bilo štetje krvnih celic doseženo z ročnim obarvanjem in štetjem, kar je bilo zapleteno pri delovanju, nizki učinkovitosti, slabi natančnosti odkrivanja, malo analiznih parametrov in visokimi zahtevami za praktike. Različne pomanjkljivosti so omejile njegovo uporabo na področju kliničnega testiranja.
Leta 1958 je Kurt razvil enostaven števca krvnih celic s kombiniranjem upornosti in elektronske tehnologije.
3.2 Klasifikacija
3.3 Trend razvoja
Tehnologija krvnih celic je enaka osnovnemu načelu pretočne citometrije, vendar so zahteve glede zmogljivosti pretočne citometrije bolj rafinirane in se v laboratorijih pogosto uporabljajo kot znanstveni raziskovalni instrumenti. Obstaja že nekaj velikih bolnišnic višjega cenovnega razreda, ki v klinikah uporabljajo pretočno citometrijo za analizo oblikovanih elementov v krvi za diagnosticiranje krvnih bolezni. Test krvnih celic se bo razvil v bolj avtomatizirani in integrirani smeri.
Poleg tega so bili v zadnjih dveh letih povezani z nekaterimi biokemijskimi testi, kot so CRP, glikozilirani hemoglobin in drugi predmeti. Ena cev krvi je mogoče dokončati. Za biokemijsko testiranje ni treba uporabljati seruma. Samo CRP je ena točka, ki naj bi prinesel 10 milijard tržnih prostorov.
4.1 Uvod
Molekularna diagnoza je bila v zadnjih letih vroča točka, vendar ima njegova klinična uporaba še vedno omejitve. Molekularna diagnoza se nanaša na uporabo molekularnih bioloških tehnik za odkrivanje strukturnih beljakovin, encimov, antigenov in protiteles, povezanih z boleznijo, ter različnih imunološko aktivnih molekul, pa tudi na gene, ki kodirajo te molekule. Glede na različne tehnike odkrivanja ga lahko razdelimo na računovodsko hibridizacijo, PCR amplifikacijo, genski čip, sekvenciranje genov, masno spektrometrijo itd. Trenutno se molekularna diagnoza pogosto uporablja pri nalezljivih boleznih, pregledu krvi, zgodnjem diagnozi, prilagojenem zdravljenju, prilagojenem zdravljenju, prilagojenem zdravljenju Genetske bolezni, prenatalna diagnoza, tipkanje tkiv in druga polja.
4.2 Klasifikacija
4.3 Tržna aplikacija
Molekularna diagnoza se pogosto uporablja pri nalezljivih boleznih, pregledu krvi in drugih poljih. Z izboljšanjem življenjskega standarda ljudi se bo vedno bolj zavedalo in povpraševanje po molekularni diagnozi. Razvoj medicinske in zdravstvene industrije ni več omejen na diagnozo in zdravljenje, ampak sega na preprečevanje spolne medicine. Z dešifriranjem zemljevida človeških genov ima molekularna diagnoza široke možnosti pri individualiziranem zdravljenju in celo velikem uživanju. Molekularna diagnoza je v prihodnosti polna različnih možnosti, vendar moramo biti pozorni na mehurček skrbne diagnoze in zdravljenja.
Kot vrhunska tehnologija je molekularna diagnoza veliko prispevala k medicinski diagnozi. Trenutno je glavna uporaba molekularne diagnoze v moji državi odkrivanje nalezljivih bolezni, kot so HPV, HBV, HCV, HIV in tako naprej. Prenatalne presejalne aplikacije so tudi sorazmerno zrele, kot so BGI, Berry in Kang itd.
5.Pokt
5.1 Opredelitev in razvrstitev
POCT se nanaša na tehniko analize, pri kateri neprofesionalci uporabljajo prenosne instrumente za hitro analizo vzorcev pacientov in doseganje boljših rezultatov pacienta.
Zaradi velikih razlik v metodah testiranja platforme obstaja več metod za poenotene testiranje, referenčni razpon je težko določiti, rezultat merjenja je težko zagotoviti, industrija kaotično in dolgo razpršeno. V zvezi z zgodovino razvojne zgodovine mednarodnega velikana Alereja je M&A integracija znotraj industrije učinkovit razvojni model.
5.2 Pogosto uporabljena oprema POCT
1. hitro preizkusite merilnik glukoze v krvi
2. Analizator hitrega plina v krvi
Čas objave: januar-23-2021