Industrijo IVD lahko razdelimo na pet pododdelkov: biokemična diagnoza, imunodiagnostika, testiranje krvnih celic, molekularna diagnoza in POCT.
1. Biokemijska diagnoza
1.1 Opredelitev in razvrstitev
Biokemični izdelki se uporabljajo v detekcijskem sistemu, ki ga sestavljajo biokemični analizatorji, biokemični reagenti in kalibratorji. Običajno so nameščeni v bolnišničnih laboratorijih in centrih za fizični pregled za rutinske biokemične preiskave.
1.2 Sistemska klasifikacija
2. Imunodiagnostika
2.1 Opredelitev in razvrstitev
Klinična imunodiagnostika vključuje kemiluminiscenco, encimski imunski test, koloidno zlato, imunoturbidimetrične in lateksne elemente v biokemiji, posebne proteinske analizatorje itd. Ozka klinična imunost se običajno nanaša na kemiluminiscenco.
Sistem kemiluminiscenčnega analizatorja je kombinacija treh reagentov, instrumentov in analitskih metod. Trenutno sta komercializacija in industrializacija analizatorjev kemiluminescenčnega imunskega testa na trgu razvrščeni glede na stopnjo avtomatizacije in jih je mogoče razdeliti na polavtomatske (luminiscenčni encimski imunski test na plošči) in popolnoma avtomatske (luminiscenčni tip cevi).
2.2 Funkcija indikacije
Kemiluminiscenca se trenutno uporablja predvsem za odkrivanje tumorjev, delovanja ščitnice, hormonov in nalezljivih bolezni. Ti rutinski testi predstavljajo 60 % celotne tržne vrednosti in 75 %–80 % obsega testov.
Zdaj ti testi predstavljajo 80 % tržnega deleža. Širokost uporabe določenih paketov je povezana z značilnostmi, kot sta zloraba drog in testiranje na droge, ki se v Evropi in ZDA zelo uporabljajo in sorazmerno malo.
3. Trg krvnih celic
3.1 Opredelitev
Izdelek za štetje krvnih celic je sestavljen iz analizatorja krvnih celic, reagentov, kalibratorjev in izdelkov za nadzor kakovosti. Hematološki analizator se imenuje tudi hematološki analizator, instrument za krvne celice, števec krvnih celic itd. Je eden najbolj razširjenih instrumentov za klinično testiranje v vrednosti 100 milijonov RMB.
Analizator krvnih celic razvršča bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite v krvi z metodo električnega upora in lahko pridobi podatke, povezane s krvjo, kot so koncentracija hemoglobina, hematokrit in razmerje vsake celične komponente.
V šestdesetih letih prejšnjega stoletja je bilo štetje krvnih celic doseženo z ročnim barvanjem in štetjem, ki je bilo zapleteno pri delovanju, nizko učinkovitost, slabo natančnost odkrivanja, malo parametrov analize in visoke zahteve za izvajalce. Različne pomanjkljivosti so omejevale njegovo uporabo na področju kliničnega testiranja.
Leta 1958 je Kurt s kombinacijo upornosti in elektronske tehnologije razvil števec krvnih celic, ki je enostaven za uporabo.
3.2 Razvrstitev
3.3 Trend razvoja
Tehnologija krvnih celic je enaka osnovnemu principu pretočne citometrije, vendar so zahteve glede učinkovitosti pretočne citometrije bolj izpopolnjene in se pogosto uporablja v laboratorijih kot znanstveno raziskovalni instrumenti. Obstaja že nekaj velikih bolnišnic višjega razreda, ki uporabljajo pretočno citometrijo v klinikah za analizo oblikovanih elementov v krvi za diagnosticiranje krvnih bolezni. Test krvnih celic se bo razvijal v bolj avtomatizirano in integrirano smer.
Poleg tega so bili nekateri biokemični testi, kot so CRP, glikozilirani hemoglobin in drugi, v zadnjih dveh letih združeni s testiranjem krvnih celic. Eno epruveto krvi je mogoče dokončati. Za biokemijsko testiranje ni treba uporabljati seruma. Samo CRP je ena postavka, ki naj bi prinesla 10 milijard tržnega prostora.
4.1 Uvod
Molekularna diagnoza je bila v zadnjih letih vroča točka, vendar ima njena klinična uporaba še vedno omejitve. Molekularna diagnoza se nanaša na uporabo tehnik molekularne biologije za odkrivanje z boleznijo povezanih strukturnih proteinov, encimov, antigenov in protiteles ter različnih imunološko aktivnih molekul, kot tudi genov, ki kodirajo te molekule. Glede na različne tehnike odkrivanja ga lahko razdelimo na računovodsko hibridizacijo, pomnoževanje PCR, genski čip, gensko sekvenciranje, masno spektrometrijo itd. Trenutno se molekularna diagnoza pogosto uporablja pri nalezljivih boleznih, pregledu krvi, zgodnji diagnozi, prilagojenem zdravljenju, genetske bolezni, prenatalna diagnostika, tipizacija tkiv in druga področja.
4.2 Razvrstitev
4.3 Uporaba na trgu
Molekularna diagnostika se pogosto uporablja pri nalezljivih boleznih, pregledu krvi in drugih področjih. Z izboljšanjem življenjskega standarda ljudi bo vse več ozaveščenosti in povpraševanja po molekularni diagnostiki. Razvoj medicinske in zdravstvene industrije ni več omejen na diagnostiko in zdravljenje, temveč se širi na preventivo in spolno medicino. Z dešifriranjem človeškega genskega zemljevida ima molekularna diagnostika široke možnosti v individualnem zdravljenju in celo veliki porabi. Molekularna diagnostika je v prihodnosti polna različnih možnosti, vendar moramo biti pozorni na mehurček skrbne diagnoze in zdravljenja.
Kot vrhunska tehnologija je molekularna diagnostika veliko prispevala k medicinski diagnostiki. Trenutno je glavna uporaba molekularne diagnoze v moji državi odkrivanje nalezljivih bolezni, kot so HPV, HBV, HCV, HIV in tako naprej. Prenatalne presejalne aplikacije so prav tako relativno zrele, kot so BGI, Berry in Kang itd., odkrivanje proste DNK v fetalni periferni krvi je postopoma nadomestilo tehniko amniocenteze.
5.POCT
5.1 Opredelitev in razvrstitev
POCT se nanaša na analitično tehniko, pri kateri neprofesionalci uporabljajo prenosne instrumente za hitro analizo bolnikovih vzorcev in doseganje boljših rezultatov okoli bolnika.
Zaradi velikih razlik v metodah platforme za testiranje obstaja več metod za poenotene predmete testiranja, referenčno območje je težko določiti, rezultat meritev je težko zagotoviti, industrija pa nima ustreznih standardov za nadzor kakovosti in bo ostal dolgo časa kaotično in razpršeno. Glede na zgodovino razvoja mednarodnega velikana POCT Alere je integracija združitev in prevzemov znotraj industrije učinkovit razvojni model.
5.2 Pogosto uporabljena oprema POCT
1. Hitro preverite merilnik glukoze v krvi
2. Hitri plinski analizator krvi
Čas objave: 23. januarja 2021