Ko gre za laboratorijsko opremo, je pomembno vedeti, za katere predmete veljajo predpisi o medicinskih pripomočkih. Konice pipet so bistveni del laboratorijskega dela, toda ali so medicinske naprave?
Po ameriški upravi za hrano in zdravila (FDA) je medicinska naprava opredeljena kot instrument, naprava, stroj, vsadek ali drug soroden predmet, ki se uporablja za diagnosticiranje, zdravljenje ali preprečevanje bolezni ali drugega zdravstvenega stanja. Medtem ko so konice pipet bistvenega pomena za laboratorijsko delo, niso namenjene za medicinsko uporabo in se zato ne štejejo za medicinske pripomočke.
Vendar to ne pomeni, da so konice pipet popolnoma neregulirane. FDA klasificira konice pipet kot laboratorijsko opremo, za katero veljajo drugačni predpisi kot za medicinske pripomočke. Natančneje, konice pipet so razvrščene kot in vitro diagnostične naprave (IVD), izraz, ki se uporablja za opis laboratorijske opreme, reagentov in sistemov, ki se uporabljajo za diagnosticiranje bolezni.
Kot IVD morajo konice pipet izpolnjevati posebne zakonske zahteve. FDA zahteva, da so IVD varni, učinkoviti in zagotavljajo natančne rezultate. Da bi izpolnili te zahteve, morajo biti konice pipet izdelane v skladu s strogimi standardi nadzora kakovosti in morajo biti tudi testirane.
V Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. jemljemo skladnost zelo resno. Naše konice za pipete so izdelane v skladu s smernicami FDA, kar zagotavlja, da izpolnjujejo najvišje standarde kakovosti in varnosti. Uporabljamo samo surovine najvišje kakovosti in uporabljamo napredne proizvodne tehnike, da zagotovimo natančnost in doslednost naših pipet, ki ju zahteva vaš laboratorij.
Če povzamemo, čeprav konice pipet niso razvrščene kot medicinski pripomočki, zanje še vedno veljajo regulativne zahteve kot IVD. Zato je ključnega pomena, da izberete zanesljivega dobavitelja, kot je Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., ki izpolnjuje vse potrebne regulativne zahteve za zagotovitev, da je vaše laboratorijsko delo natančno, zanesljivo in v skladu z vsemi ustreznimi industrijskimi standardi.
Čas objave: 24. maj 2023