Pokiaľ ide o laboratórne vybavenie, je dôležité vedieť, ktoré položky spadajú pod predpisy o zdravotníckych pomôckach. Pipetové špičky sú nevyhnutnou súčasťou laboratórnej práce, ale sú to zdravotnícke pomôcky?
Podľa US Food and Drug Administration (FDA) je zdravotnícka pomôcka definovaná ako nástroj, zariadenie, stroj, implantát alebo iná súvisiaca položka používaná na diagnostiku, liečbu alebo prevenciu choroby alebo iného zdravotného stavu. Zatiaľ čo špičky pipiet sú nevyhnutné pre laboratórnu prácu, nie sú určené na lekárske použitie, a preto sa nekvalifikujú ako zdravotnícke pomôcky.
To však neznamená, že špičky pipiet sú úplne neregulované. FDA klasifikuje špičky pipiet ako laboratórne vybavenie, ktoré podlieha iným predpisom ako zdravotnícke pomôcky. Špičky pipiet sú konkrétne klasifikované ako diagnostické zariadenia in vitro (IVD), čo je termín používaný na opis laboratórneho vybavenia, činidiel a systémov používaných na diagnostiku chorôb.
Ako IVD musia špičky pipiet spĺňať špecifické regulačné požiadavky. FDA vyžaduje, aby IVD boli bezpečné, účinné a poskytovali presné výsledky. Na splnenie týchto požiadaviek musia byť špičky pipiet vyrobené podľa prísnych noriem kontroly kvality a musia tiež prejsť testovaním výkonu.
V Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. berieme dodržiavanie predpisov veľmi vážne. Naše špičky pipiet sú vyrábané podľa smerníc FDA, čo zaručuje, že spĺňajú najvyššie štandardy kvality a bezpečnosti. Používame len tie najkvalitnejšie suroviny a využívame pokročilé výrobné techniky, aby sme zaistili, že naše špičky pipiet budú poskytovať presnosť a konzistenciu, aké si vaše laboratórium vyžaduje.
Stručne povedané, aj keď špičky pipiet nie sú klasifikované ako zdravotnícke pomôcky, stále podliehajú regulačným požiadavkám ako IVD. Preto je dôležité vybrať si spoľahlivého dodávateľa, akým je Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., ktorý spĺňa všetky potrebné regulačné požiadavky, aby sa zabezpečilo, že vaša laboratórna práca bude presná, spoľahlivá a bude v súlade so všetkými príslušnými priemyselnými normami.
Čas odoslania: 24. mája 2023