Pokiaľ ide o laboratórne vybavenie, je dôležité vedieť, ktoré položky spadajú pod nariadenia o zdravotníckych pomôckach. Tipy na pipety sú nevyhnutnou súčasťou laboratórnej práce, ale sú to zdravotnícke pomôcky?
Podľa americkej správy potravín a liečiv (FDA) je zdravotnícke zariadenie definované ako prístroj, zariadenie, stroj, implantát alebo iná príbuzná položka používaná na diagnostikovanie, liečbu alebo prevenciu choroby alebo iného zdravotného stavu. Aj keď tipy na pipetu sú nevyhnutné pre laboratórnu prácu, nie sú určené na lekárske použitie, a preto sa nekvalifikujú ako zdravotnícke pomôcky.
To však neznamená, že špičky pipety sú úplne neregulované. FDA klasifikuje tipy na pipetu ako laboratórne vybavenie, ktoré je regulované podľa rôznych predpisov ako zdravotnícke pomôcky. Konkrétne sú tipy na pipety klasifikované ako diagnostické zariadenia in vitro (IVD), čo je termín používaný na opis laboratórnych zariadení, činidiel a systémov používaných na diagnostikovanie choroby.
Ako IVD musia tipy na pipety spĺňať konkrétne regulačné požiadavky. FDA vyžaduje, aby IVD boli bezpečné, efektívne a poskytovali presné výsledky. Na splnenie týchto požiadaviek sa musia špičky pipety vyrábať v prísnych normách kontroly kvality a musia sa podrobiť aj testovaniu výkonnosti.
V spoločnosti Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., berieme dodržiavanie predpisov veľmi vážne. Naše tipy na pipety sa vyrábajú podľa pokynov FDA, čím sa zabezpečujú, že spĺňajú najvyššie kvalitné a bezpečnostné normy. Používame iba tie najkvalitnejšie suroviny a využívame pokročilé výrobné techniky, aby sme zaistili, že naše tipy na pipetu poskytujú presnosť a konzistentnosť, ktoré vaše laboratórne požiadavky vyžadujú.
Stručne povedané, hoci tipy na pipety nie sú klasifikované ako zdravotnícke pomôcky, stále podliehajú regulačným požiadavkám ako IVD. Preto je rozhodujúce zvoliť spoľahlivého dodávateľa, ako je Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., ktorý spĺňa všetky potrebné regulačné požiadavky, aby sa zabezpečilo, že vaše laboratórne práce sú presné, spoľahlivé a sú v súlade so všetkými príslušnými priemyselnými normami.
Čas príspevku: máj-24-2023