Индустрию IVD можно разделить на пять подразделов: биохимическая диагностика, иммунодиагностика, тестирование клеток крови, молекулярная диагностика и POCT.
1. Биохимическая диагностика
1.1 Определение и классификация
Биохимические продукты используются в системе обнаружения, состоящей из биохимических анализаторов, биохимических реагентов и калибраторов. Их обычно помещают в больничные лаборатории и центры медицинского осмотра для проведения рутинных биохимических исследований.
1.2 Классификация систем
2. Иммунодиагностика
2.1 Определение и классификация
Клиническая иммунодиагностика включает хемилюминесцентный, иммуноферментный анализ, коллоидное золото, иммунотурбидиметрические и латексные тесты по биохимии, специальные белковые анализаторы и др. Узкий клинический иммунитет обычно относится к хемилюминесценции.
Система хемилюминесцентного анализатора представляет собой тройную комбинацию реагентов, приборов и аналитических методов. В настоящее время коммерциализация и индустриализация хемилюминесцентных иммуноферментных анализаторов на рынке классифицируются по степени автоматизации и могут быть разделены на полуавтоматические (люминесцентный ферментный иммуноанализ пластинчатого типа) и полностью автоматические (люминесцентный тип трубки).
2.2 Функция индикации
В настоящее время хемилюминесценция в основном используется для выявления опухолей, функции щитовидной железы, гормонов и инфекционных заболеваний. Эти рутинные тесты составляют 60% общей рыночной стоимости и 75–80% объема тестов.
Сейчас на эти тесты приходится 80% доли рынка. Широта применения определенных пакетов связана с такими характеристиками, как злоупотребление наркотиками и тестирование на наркотики, которые широко используются в Европе и США и относительно немногочисленны.
3. Рынок клеток крови
3.1 Определение
Устройство для подсчета клеток крови состоит из анализатора клеток крови, реагентов, калибраторов и продуктов контроля качества. Гематологический анализатор также называют гематологическим анализатором, прибором для измерения клеток крови, счетчиком клеток крови и т. д. Это один из наиболее широко используемых инструментов для клинических испытаний стоимостью 100 миллионов юаней.
Анализатор клеток крови классифицирует лейкоциты, эритроциты и тромбоциты в крови методом электрического сопротивления и может получать данные, связанные с кровью, такие как концентрация гемоглобина, гематокрит и соотношение каждого клеточного компонента.
В 1960-х годах подсчет клеток крови осуществлялся с помощью ручного окрашивания и подсчета, что было сложно в эксплуатации, имело низкую эффективность, низкую точность обнаружения, малое количество параметров анализа и высокие требования к практикующим врачам. Различные недостатки ограничивали его применение в области клинических испытаний.
В 1958 году Курт разработал простой в использовании счетчик клеток крови, объединив резистивную и электронную технологию.
3.2 Классификация
3.3 Тенденция развития
Технология клеток крови такая же, как основной принцип проточной цитометрии, но требования к производительности проточной цитометрии более уточнены, и она широко используется в лабораториях в качестве инструментов для научных исследований. Уже есть несколько крупных высококлассных больниц, которые используют в клиниках проточную цитометрию для анализа форменных элементов в крови с целью диагностики заболеваний крови. Анализ клеток крови будет развиваться в более автоматизированном и интегрированном направлении.
Кроме того, за последние два года некоторые биохимические тесты, такие как СРБ, гликозилированный гемоглобин и другие тесты, были включены в анализ клеток крови. Можно взять одну пробирку крови. Нет необходимости использовать сыворотку для биохимического анализа. Только CRP — это один предмет, который, как ожидается, принесет 10 миллиардов рыночных площадей.
4.1 Введение
Молекулярная диагностика в последние годы стала горячей точкой, но ее клиническое применение все еще имеет ограничения. Молекулярная диагностика относится к применению методов молекулярной биологии для обнаружения структурных белков, ферментов, антигенов и антител, связанных с заболеванием, а также различных иммунологически активных молекул, а также генов, кодирующих эти молекулы. По различным методам обнаружения его можно разделить на учетную гибридизацию, ПЦР-амплификацию, генный чип, секвенирование генов, масс-спектрометрию и т. д. В настоящее время молекулярная диагностика широко используется при инфекционных заболеваниях, скрининге крови, ранней диагностике, персонализированном лечении, генетические заболевания, пренатальная диагностика, типирование тканей и другие области.
4.2 Классификация
4.3 Применение на рынке
Молекулярная диагностика широко используется в инфекционных заболеваниях, скрининге крови и других областях. С улучшением уровня жизни людей будет возрастать осведомленность и спрос на молекулярную диагностику. Развитие медицины и индустрии здравоохранения уже не ограничивается диагностикой и лечением, а распространяется и на профилактику. Сексуальная медицина. С расшифровкой карты генов человека молекулярная диагностика имеет широкие перспективы в индивидуализированном лечении и даже в большом потреблении. Молекулярная диагностика в будущем полна различных возможностей, но мы должны быть готовы к тщательной диагностике и лечению.
Молекулярная диагностика, как передовая технология, внесла большой вклад в медицинскую диагностику. В настоящее время основным применением молекулярной диагностики в моей стране является выявление инфекционных заболеваний, таких как ВПЧ, ВГВ, ВГС, ВИЧ и так далее. Приложения пренатального скрининга также относительно развиты, такие как BGI, Berry and Kang и т. д., обнаружение свободной ДНК в периферической крови плода постепенно заменило метод амниоцентеза.
5. ПОКТ
5.1 Определение и классификация
POCT относится к методу анализа, при котором непрофессионалы используют портативные инструменты для быстрого анализа образцов пациентов и получения лучших результатов вокруг пациента.
Из-за больших различий в методах испытательных платформ существует множество методов унифицированных элементов тестирования, трудно определить эталонный диапазон, трудно гарантировать результат измерения, а в отрасли нет соответствующих стандартов контроля качества, и он останется хаотичны и рассредоточены на длительное время. Учитывая историю развития международного гиганта POCT Alere, интеграция M&A внутри отрасли является эффективной моделью развития.
5.2 Обычно используемое оборудование POCT
1. Быстро протестируйте глюкометр.
2. Быстрый анализатор газов крови.
Время публикации: 23 января 2021 г.