Когда дело доходит до лабораторного оборудования, важно знать, какие предметы подпадают под действие правил в отношении медицинского оборудования. Наконечники для пипеток являются неотъемлемой частью лабораторной работы, но являются ли они медицинскими устройствами?
По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), медицинское устройство определяется как инструмент, устройство, машина, имплантат или другой связанный предмет, используемый для диагностики, лечения или предотвращения заболевания или другого медицинского состояния. Хотя наконечники для пипеток необходимы для лабораторной работы, они не предназначены для медицинского использования и, следовательно, не относятся к медицинским изделиям.
Однако это не означает, что наконечники пипеток совершенно нерегулируемые. FDA классифицирует наконечники для пипеток как лабораторное оборудование, которое регулируется другими правилами, чем медицинские устройства. В частности, наконечники для пипеток классифицируются как устройства для диагностики in vitro (IVD) — термин, используемый для описания лабораторного оборудования, реагентов и систем, используемых для диагностики заболеваний.
Являясь IVD, наконечники для пипеток должны соответствовать определенным нормативным требованиям. FDA требует, чтобы IVD были безопасными, эффективными и давали точные результаты. Чтобы соответствовать этим требованиям, наконечники для пипеток должны производиться в соответствии со строгими стандартами контроля качества, а также проходить эксплуатационные испытания.
В Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. мы очень серьезно относимся к соблюдению требований. Наши наконечники для дозаторов производятся в соответствии с рекомендациями FDA, что гарантирует их соответствие самым высоким стандартам качества и безопасности. Мы используем только сырье высочайшего качества и передовые технологии производства, чтобы гарантировать, что наши наконечники для дозаторов обеспечивают точность и стабильность, необходимые вашей лаборатории.
Таким образом, хотя наконечники для пипеток не классифицируются как медицинские изделия, на них по-прежнему распространяются нормативные требования, как на IVD. Поэтому крайне важно выбрать надежного поставщика, такого как Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., который отвечает всем необходимым нормативным требованиям и гарантирует точность, надежность и соответствие вашей лабораторной работы всем соответствующим отраслевым стандартам.
Время публикации: 24 мая 2023 г.