Когда дело доходит до лабораторного оборудования, важно знать, какие предметы подпадают под правила медицинского оборудования. Советы по пипетке являются неотъемлемой частью лабораторной работы, но являются ли они медицинскими устройствами?
Согласно Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), медицинское устройство определяется как инструмент, устройство, машину, имплантат или другой родственный элемент, используемый для диагностики, лечения или предотвращения заболевания или другого заболевания. Хотя советы по пипетке необходимы для лабораторной работы, они не предназначены для медицинского использования и, следовательно, не имеют квалификации как медицинские устройства.
Тем не менее, это не означает, что кончики пипетки полностью нерегулируются. FDA классифицирует кончики пипетки как лабораторное оборудование, которое регулируется в соответствии с различными правилами, чем медицинские устройства. В частности, кончики пипетки классифицируются как диагностические устройства in vitro (IVD), термин, используемый для описания лабораторного оборудования, реагентов и систем, используемых для диагностики заболевания.
Как IVD, советы пипетки должны соответствовать конкретным нормативным требованиям. FDA требует, чтобы IVD была безопасной, эффективной и обеспечиванием точных результатов. Чтобы удовлетворить эти требования, советы по пипетке должны быть изготовлены в соответствии с строгими стандартами контроля качества, а также должны пройти тестирование производительности.
В Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. мы очень серьезно относимся к соответствию. Наши советы по пипетке производятся в соответствии с руководящими принципами FDA, что обеспечивает соответствие стандартам высочайшего качества и безопасности. Мы используем только сырье высочайшего качества и используем расширенные методы производства, чтобы обеспечить то, что наши советы по пипетке обеспечивают точность и согласованность ваших требований лаборатории.
Таким образом, хотя советы по пипетке не классифицируются как медицинские устройства, они по -прежнему подчиняются нормативным требованиям в качестве IVD. Следовательно, крайне важно выбрать надежного поставщика, такого как Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., который соответствует всем необходимым нормативным требованиям, чтобы гарантировать, что ваши лабораторные работы являются точными, надежными и соответствуют всем соответствующим отраслевым стандартам.
Время публикации: май-24-2023