Când vine vorba de echipamente de laborator, este important să știți ce articole intră sub incidența reglementărilor privind dispozitivele medicale. Vârfurile de pipetă sunt o parte esențială a muncii de laborator, dar sunt dispozitive medicale?
Potrivit Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), un dispozitiv medical este definit ca un instrument, dispozitiv, mașină, implant sau alt articol asociat, utilizat pentru a diagnostica, trata sau preveni o boală sau o altă afecțiune medicală. Deși vârfurile de pipetă sunt esențiale pentru munca de laborator, acestea nu sunt destinate utilizării medicale și, prin urmare, nu se califică drept dispozitive medicale.
Cu toate acestea, acest lucru nu înseamnă că vârfurile pipetei sunt complet nereglementate. FDA clasifică vârfurile de pipetă ca echipamente de laborator, care sunt reglementate prin reglementări diferite decât dispozitivele medicale. În mod specific, vârfurile pipetei sunt clasificate ca dispozitive de diagnostic in vitro (IVD), un termen folosit pentru a descrie echipamentele de laborator, reactivii și sistemele utilizate pentru diagnosticarea bolii.
Ca IVD, vârfurile pipetei trebuie să îndeplinească cerințe specifice de reglementare. FDA cere ca IVD să fie sigure, eficiente și să ofere rezultate precise. Pentru a îndeplini aceste cerințe, vârfurile de pipetă trebuie să fie fabricate în conformitate cu standarde stricte de control al calității și, de asemenea, trebuie să fie supuse unor teste de performanță.
La Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. luăm conformitatea foarte în serios. Vârfurile noastre de pipetă sunt fabricate conform recomandărilor FDA, asigurându-se că îndeplinesc cele mai înalte standarde de calitate și siguranță. Folosim numai materii prime de cea mai înaltă calitate și utilizăm tehnici avansate de fabricație pentru a ne asigura că vârfurile noastre de pipetă oferă precizia și consistența cerute de laboratorul dumneavoastră.
Pe scurt, deși vârfurile de pipetă nu sunt clasificate ca dispozitive medicale, ele sunt încă supuse cerințelor de reglementare ca IVD. Prin urmare, este esențial să alegeți un furnizor de încredere, cum ar fi Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., care să îndeplinească toate cerințele de reglementare necesare pentru a vă asigura că munca dumneavoastră de laborator este exactă, de încredere și respectă toate standardele relevante din industrie.
Ora postării: 24-mai-2023