A indústria de IVD pode ser dividida em cinco subseções: diagnóstico bioquímico, imunodiagnóstico, teste de células sanguíneas, diagnóstico molecular e POCT.
1. Diagnóstico bioquímico
1.1 Definição e classificação
Os produtos bioquímicos são utilizados em um sistema de detecção composto por analisadores bioquímicos, reagentes bioquímicos e calibradores. Eles geralmente são colocados em laboratórios hospitalares e centros de exames físicos para exames bioquímicos de rotina.
1.2 Classificação do sistema
2. Imunodiagnóstico
2.1 Definição e classificação
O imunodiagnóstico clínico inclui quimioluminescência, imunoensaio enzimático, ouro coloidal, itens imunoturbidimétricos e de látex em bioquímica, analisadores especiais de proteínas, etc.
O sistema analisador de quimioluminescência é uma trindade de reagentes, instrumentos e métodos analíticos. Atualmente, a comercialização e industrialização de analisadores de imunoensaio de quimioluminescência no mercado são classificadas de acordo com o grau de automação, podendo ser divididos em semiautomáticos (imunoensaio enzimático de luminescência tipo placa) e totalmente automáticos (luminescência tipo tubo).
2.2 Função de indicação
Atualmente, a quimioluminescência é usada principalmente para a detecção de tumores, função da tireoide, hormônios e doenças infecciosas. Esses testes de rotina representam 60% do valor total de mercado e 75%-80% do volume de testes.
Agora, esses testes respondem por 80% da participação de mercado. A amplitude de aplicação de certos pacotes está relacionada com características, como abuso de drogas e testes de drogas, que são amplamente utilizados na Europa e nos Estados Unidos, e relativamente poucos.
3. Mercado de células sanguíneas
3.1 Definição
O produto de contagem de células sanguíneas consiste em um analisador de células sanguíneas, reagentes, calibradores e produtos de controle de qualidade. O analisador hematológico também é chamado de analisador hematológico, instrumento de células sanguíneas, contador de células sanguíneas, etc. É um dos instrumentos mais utilizados para testes clínicos de RMB 100 milhões.
O analisador de células sanguíneas classifica os glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue pelo método de resistência elétrica e pode obter dados relacionados ao sangue, como concentração de hemoglobina, hematócrito e a proporção de cada componente celular.
Na década de 1960, a contagem de células sanguíneas era realizada por meio de coloração e contagem manuais, cuja operação era complicada, baixa eficiência, baixa precisão de detecção, poucos parâmetros de análise e altos requisitos para os profissionais. Várias desvantagens restringiram a sua aplicação no campo dos testes clínicos.
Em 1958, Kurt desenvolveu um contador de células sanguíneas fácil de operar, combinando resistividade e tecnologia eletrônica.
3.2 Classificação
3.3 Tendência de desenvolvimento
A tecnologia das células sanguíneas é igual ao princípio básico da citometria de fluxo, mas os requisitos de desempenho da citometria de fluxo são mais refinados e é amplamente utilizada em laboratórios como instrumentos de pesquisa científica. Já existem alguns grandes hospitais de alto padrão que usam citometria de fluxo em clínicas para analisar os elementos formados no sangue e diagnosticar doenças do sangue. O teste de células sanguíneas se desenvolverá em uma direção mais automatizada e integrada.
Além disso, alguns itens de testes bioquímicos, como PCR, hemoglobina glicosilada e outros itens, foram incluídos nos testes de células sanguíneas nos últimos dois anos. Um tubo de sangue pode ser completado. Não há necessidade de usar soro para testes bioquímicos. Apenas o CRP é um item que deverá trazer 10 bilhões de espaço de mercado.
4.1 Introdução
O diagnóstico molecular tem sido um ponto quente nos últimos anos, mas sua aplicação clínica ainda apresenta limitações. O diagnóstico molecular refere-se à aplicação de técnicas de biologia molecular para a detecção de proteínas estruturais, enzimas, antígenos e anticorpos relacionados a doenças, e várias moléculas imunologicamente ativas, bem como os genes que codificam essas moléculas. De acordo com diferentes técnicas de detecção, pode ser dividido em hibridização contábil, amplificação por PCR, chip genético, sequenciamento genético, espectrometria de massa, etc. Atualmente, o diagnóstico molecular tem sido amplamente utilizado em doenças infecciosas, triagem de sangue, diagnóstico precoce, tratamento personalizado, doenças genéticas, diagnóstico pré-natal, tipagem de tecidos e outros campos.
4.2 Classificação
4.3 Aplicação no Mercado
O diagnóstico molecular é amplamente utilizado em doenças infecciosas, exames de sangue e outras áreas. Com a melhoria dos padrões de vida das pessoas, haverá cada vez mais consciência e procura pelo diagnóstico molecular. O desenvolvimento da indústria médica e de saúde não se limita mais ao diagnóstico e tratamento, mas estende-se à prevenção. Medicina sexual. Com a decifração do mapa genético humano, o diagnóstico molecular tem amplas perspectivas de tratamento individualizado e até mesmo de grande consumo. O diagnóstico molecular está repleto de diversas possibilidades no futuro, mas devemos estar atentos à bolha do diagnóstico e tratamento cuidadosos.
Por ser uma tecnologia de ponta, o diagnóstico molecular tem feito grandes contribuições para o diagnóstico médico. Actualmente, a principal aplicação do diagnóstico molecular no meu país é a detecção de doenças infecciosas, como HPV, HBV, HCV, HIV e assim por diante. As aplicações de triagem pré-natal também são relativamente maduras, como BGI, Berry e Kang, etc., a detecção de DNA livre no sangue periférico fetal substituiu gradualmente a técnica de amniocentese.
5.POCT
5.1 Definição e classificação
POCT refere-se a uma técnica de análise em que não profissionais usam instrumentos portáteis para analisar rapidamente amostras de pacientes e obter melhores resultados ao redor do paciente.
Devido às grandes diferenças nos métodos da plataforma de teste, existem vários métodos para itens de teste unificados, o intervalo de referência é difícil de definir, o resultado da medição é difícil de garantir e a indústria não possui padrões de controle de qualidade relevantes e permanecerá caótico e disperso por muito tempo. Com referência à história de desenvolvimento da gigante internacional POCT Alere, a integração de fusões e aquisições na indústria é um modelo de desenvolvimento eficiente.
5.2 Equipamento POCT comumente usado
1. Teste rapidamente o medidor de glicose no sangue
2. Analisador rápido de gases no sangue
Horário da postagem: 23 de janeiro de 2021