Quando se trata de equipamentos de laboratório, é importante saber quais itens se enquadram nas regulamentações de dispositivos médicos. As pontas de pipeta são uma parte essencial do trabalho laboratorial, mas serão dispositivos médicos?
De acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, um dispositivo médico é definido como um instrumento, dispositivo, máquina, implante ou outro item relacionado usado para diagnosticar, tratar ou prevenir uma doença ou outra condição médica. Embora as pontas de pipeta sejam essenciais para o trabalho laboratorial, não se destinam ao uso médico e, portanto, não se qualificam como dispositivos médicos.
No entanto, isso não significa que as pontas das pipetas sejam completamente desregulamentadas. O FDA classifica as pontas de pipeta como equipamentos de laboratório, que são regulamentados por regulamentos diferentes dos dispositivos médicos. Especificamente, as pontas das pipetas são classificadas como dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), um termo usado para descrever equipamentos de laboratório, reagentes e sistemas usados para diagnosticar doenças.
Como IVD, as pontas de pipeta devem atender a requisitos regulatórios específicos. O FDA exige que os IVDs sejam seguros, eficazes e forneçam resultados precisos. Para atender a esses requisitos, as pontas de pipeta devem ser fabricadas sob rígidos padrões de controle de qualidade e também passar por testes de desempenho.
Na Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., levamos a conformidade muito a sério. Nossas pontas de pipeta são fabricadas de acordo com as diretrizes da FDA, garantindo que atendam aos mais altos padrões de qualidade e segurança. Usamos apenas matérias-primas da mais alta qualidade e técnicas avançadas de fabricação para garantir que nossas pontas de pipeta forneçam a precisão e a consistência que seu laboratório exige.
Em resumo, embora as pontas de pipeta não sejam classificadas como dispositivos médicos, ainda estão sujeitas a requisitos regulamentares como DIV. Portanto, é crucial escolher um fornecedor confiável como a Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. que atenda a todos os requisitos regulamentares necessários para garantir que seu trabalho de laboratório seja preciso, confiável e esteja em conformidade com todos os padrões relevantes da indústria.
Horário da postagem: 24 de maio de 2023