Quando se trata de equipamentos de laboratório, é importante saber quais itens se enquadram nos regulamentos de dispositivos médicos. As dicas de pipeta são uma parte essencial do trabalho de laboratório, mas são dispositivos médicos?
De acordo com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), um dispositivo médico é definido como um instrumento, dispositivo, máquina, implante ou outro item relacionado usado para diagnosticar, tratar ou prevenir uma doença ou outra condição médica. Embora as dicas de pipeta sejam essenciais para o trabalho de laboratório, elas não se destinam ao uso médico e, portanto, não se qualificam como dispositivos médicos.
No entanto, isso não significa que as pontas de pipeta não sejam completamente não regulamentadas. O FDA classifica as dicas de pipeta como equipamentos de laboratório, que são regulamentados sob diferentes regulamentos dos dispositivos médicos. Especificamente, as dicas de pipeta são classificadas como dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), um termo usado para descrever equipamentos de laboratório, reagentes e sistemas usados para diagnosticar doenças.
Como IVD, as dicas de pipeta devem atender aos requisitos regulatórios específicos. O FDA exige que o IVDS seja seguro, eficaz e forneça resultados precisos. Para atender a esses requisitos, as dicas de pipeta devem ser fabricadas sob rigorosas padrões de controle de qualidade e também devem passar por testes de desempenho.
Na Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., levamos a conformidade muito a sério. Nossas dicas de pipeta são fabricadas de acordo com as diretrizes da FDA, garantindo que elas atendam aos padrões da mais alta qualidade e segurança. Utilizamos apenas as matérias -primas da mais alta qualidade e utilizamos técnicas avançadas de fabricação para garantir que nossas dicas de pipeta ofereçam a precisão e a consistência que seu laboratório exige.
Em resumo, embora as dicas de pipeta não sejam classificadas como dispositivos médicos, eles ainda estão sujeitos a requisitos regulatórios como IVDs. Portanto, é crucial escolher um fornecedor confiável como a Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., que atenda a todos os requisitos regulatórios necessários para garantir que seu trabalho de laboratório seja preciso, confiável e esteja em conformidade com todos os padrões relevantes do setor.
Hora de postagem: maio-24-2023