ଯେତେବେଳେ ଏହା ଲାବୋରେଟୋରୀ ଉପକରଣ ବିଷୟରେ ଆସେ, ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ନିୟମାବଳୀ ଅନୁଯାୟୀ କେଉଁ ଆଇଟମ୍ ଗୁଡିକ ପଡ଼େ ତାହା ଜାଣିବା ଜରୁରୀ | ପାଇପେଟ୍ ଟିପ୍ସ ଲାବୋରେଟୋରୀ କାର୍ଯ୍ୟର ଏକ ଅତ୍ୟାବଶ୍ୟକ ଅଂଶ, କିନ୍ତୁ ସେଗୁଡ଼ିକ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ କି?
ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଡ୍ରଗ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (ଏଫଡିଏ) ଅନୁଯାୟୀ, ଏକ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣକୁ ଉପକରଣ, ଉପକରଣ, ମେସିନ୍, ପ୍ରତିରୋପଣ କିମ୍ବା ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଆନୁସଙ୍ଗିକ ଆଇଟମ୍ ଭାବରେ ରୋଗ କିମ୍ବା ରୋଗର ନିରାକରଣ, ଚିକିତ୍ସା କିମ୍ବା ରୋକିବା ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ। ଲାବୋରେଟୋରୀ କାର୍ଯ୍ୟ ପାଇଁ ପାଇପେଟ୍ ଟିପ୍ସ ଜରୁରୀ, ସେଗୁଡିକ ଡାକ୍ତରୀ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ନୁହେଁ ଏବଂ ସେଥିପାଇଁ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଭାବରେ ଯୋଗ୍ୟ ନୁହେଁ |
ତଥାପି, ଏହାର ଅର୍ଥ ନୁହେଁ ଯେ ପାଇପେଟ୍ ଟିପ୍ସ ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ନୁହେଁ | FDA ପାଇପେଟ୍ ଟିପ୍ସକୁ ଲାବୋରେଟୋରୀ ଉପକରଣ ଭାବରେ ଶ୍ରେଣୀଭୁକ୍ତ କରେ, ଯାହା ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଅପେକ୍ଷା ବିଭିନ୍ନ ନିୟମ ଅନୁଯାୟୀ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ | ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଭାବରେ, ପାଇପେଟ୍ ଟିପ୍ସଗୁଡିକ ଭିଟ୍ରୋ ଡାଇଗ୍ନୋଷ୍ଟିକ୍ ଡିଭାଇସ୍ (IVD) ଭାବରେ ବର୍ଗୀକୃତ ହୋଇଛି, ଶବ୍ଦଟି ଲାବୋରେଟୋରୀ ଉପକରଣ, ପୁନ ag ଏବଂ ରୋଗ ନିରାକରଣ ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ପ୍ରଣାଳୀକୁ ବର୍ଣ୍ଣନା କରିବା ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ |
ଏକ IVD ଭାବରେ, ପାଇପେଟ୍ ଟିପ୍ସ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବା ଜରୁରୀ | ନିରାପଦ, ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଏବଂ ସଠିକ୍ ଫଳାଫଳ ପ୍ରଦାନ କରିବାକୁ FDA IVD ଆବଶ୍ୟକ କରେ | ଏହି ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବା ପାଇଁ, ପାଇପେଟ୍ ଟିପ୍ସଗୁଡିକ ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ ଗୁଣାତ୍ମକ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ମାନଦଣ୍ଡ ଅନୁଯାୟୀ ପ୍ରସ୍ତୁତ କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ପରୀକ୍ଷଣ ମଧ୍ୟ କରିବାକୁ ପଡିବ |
ସୁଜୋ ଏସ୍ ବାୟୋମେଟିକାଲ୍ ଟେକ୍ନୋଲୋଜି କୋ।, ଲିମିଟେଡ୍ ରେ, ଆମେ ପାଳନକୁ ଅତି ଗମ୍ଭୀରତାର ସହ ନେଇଥାଉ | ଆମର ପାଇପେଟ୍ ଟିପ୍ସଗୁଡିକ FDA ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ଅନୁଯାୟୀ ପ୍ରସ୍ତୁତ କରାଯାଏ, ଏହା ନିଶ୍ଚିତ କରେ ଯେ ସେମାନେ ସର୍ବୋଚ୍ଚ ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ ନିରାପତ୍ତା ମାନଦଣ୍ଡ ପୂରଣ କରନ୍ତି | ଆମେ କେବଳ ସର୍ବୋଚ୍ଚ ଗୁଣାତ୍ମକ କଞ୍ଚାମାଲ ବ୍ୟବହାର କରୁ ଏବଂ ଆମର ପାଇପେଟ୍ ଟିପ୍ସ ଆପଣଙ୍କ ଲ୍ୟାବ ଆବଶ୍ୟକତାର ସଠିକତା ଏବଂ ସ୍ଥିରତା ପ୍ରଦାନ କରିବାକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ଉନ୍ନତ ଉତ୍ପାଦନ କ ques ଶଳ ବ୍ୟବହାର କରୁ |
ସଂକ୍ଷେପରେ, ଯଦିଓ ପାଇପେଟ୍ ଟିପ୍ସ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଭାବରେ ବର୍ଗୀକୃତ ନୁହେଁ, ତଥାପି ସେମାନେ IVD ଭାବରେ ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ | ତେଣୁ, ସୁଜୋ ଏଏସ୍ ବାୟୋମେଟିକାଲ୍ ଟେକ୍ନୋଲୋଜି କୋ।, ଲିମିଟେଡ୍ ପରି ଏକ ନିର୍ଭରଯୋଗ୍ୟ ଯୋଗାଣକାରୀ ବାଛିବା ଅତ୍ୟନ୍ତ ଜରୁରୀ ଅଟେ ଯାହା ଆପଣଙ୍କର ଲାବୋରେଟୋରୀ କାର୍ଯ୍ୟ ସଠିକ୍, ନିର୍ଭରଯୋଗ୍ୟ ଏବଂ ସମସ୍ତ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ଶିଳ୍ପ ମାନକ ସହିତ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ସମସ୍ତ ଆବଶ୍ୟକୀୟ ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ |
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ମେ -24-2023 |