Als het om laboratoriumapparatuur gaat, is het belangrijk om te weten welke artikelen onder de regelgeving voor medische hulpmiddelen vallen. Pipettips zijn een essentieel onderdeel van laboratoriumwerk, maar zijn het ook medische hulpmiddelen?
Volgens de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wordt een medisch hulpmiddel gedefinieerd als een instrument, apparaat, machine, implantaat of ander gerelateerd item dat wordt gebruikt om een ziekte of andere medische aandoening te diagnosticeren, behandelen of voorkomen. Hoewel pipetpunten essentieel zijn voor laboratoriumwerk, zijn ze niet bedoeld voor medisch gebruik en kwalificeren ze daarom niet als medische hulpmiddelen.
Dit betekent echter niet dat pipettips volledig ongereguleerd zijn. De FDA classificeert pipettips als laboratoriumapparatuur, waarvoor andere regelgeving geldt dan voor medische hulpmiddelen. Specifiek worden pipetpunten geclassificeerd als in-vitrodiagnostische apparaten (IVD), een term die wordt gebruikt om laboratoriumapparatuur, reagentia en systemen te beschrijven die worden gebruikt om ziekten te diagnosticeren.
Als IVD moeten pipettips aan specifieke wettelijke vereisten voldoen. De FDA vereist dat IVD's veilig en effectief zijn en nauwkeurige resultaten opleveren. Om aan deze eisen te voldoen, moeten pipettips worden vervaardigd onder strikte kwaliteitscontrolenormen en moeten ze ook prestatietests ondergaan.
Bij Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. nemen we naleving zeer serieus. Onze pipetpunten worden vervaardigd volgens de FDA-richtlijnen, waardoor ze voldoen aan de hoogste kwaliteits- en veiligheidsnormen. We gebruiken alleen grondstoffen van de hoogste kwaliteit en maken gebruik van geavanceerde productietechnieken om ervoor te zorgen dat onze pipetpunten de nauwkeurigheid en consistentie leveren die uw laboratorium vereist.
Samenvattend: hoewel pipettips niet als medische hulpmiddelen zijn geclassificeerd, zijn ze nog steeds onderworpen aan wettelijke vereisten als IVD's. Daarom is het van cruciaal belang om een betrouwbare leverancier als Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. te kiezen, die aan alle noodzakelijke wettelijke vereisten voldoet om ervoor te zorgen dat uw laboratoriumwerk nauwkeurig en betrouwbaar is en voldoet aan alle relevante industrienormen.
Posttijd: 24 mei 2023