के पिपेट सुझावहरू चिकित्सा उपकरणहरूको रूपमा वर्गीकृत छन्?

जब यो प्रयोगशाला उपकरण को लागी आउँछ, यो जान्न महत्त्वपूर्ण छ कि कुन वस्तुहरु चिकित्सा उपकरण नियमहरु अन्तर्गत पर्दछ। पिपेट सुझावहरू प्रयोगशाला कार्यको एक आवश्यक भाग हो, तर के तिनीहरू चिकित्सा उपकरणहरू हुन्?

यूएस फूड एण्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) का अनुसार, एक चिकित्सा उपकरणलाई रोग वा अन्य चिकित्सा अवस्थाको निदान, उपचार वा रोकथाम गर्न प्रयोग गरिने उपकरण, यन्त्र, मेसिन, इम्प्लान्ट वा अन्य सम्बन्धित वस्तुको रूपमा परिभाषित गरिन्छ। पिपेट टिपहरू प्रयोगशालाको कामको लागि आवश्यक भए तापनि तिनीहरू चिकित्सा प्रयोगको लागि अभिप्रेरित छैनन् र त्यसैले चिकित्सा उपकरणहरूको रूपमा योग्य छैनन्।

यद्यपि, यसको मतलब यो होइन कि पिपेट टिपहरू पूर्णतया अनियमित छन्। FDA ले पिपेट टिपहरूलाई प्रयोगशाला उपकरणको रूपमा वर्गीकृत गर्दछ, जुन चिकित्सा उपकरणहरू भन्दा फरक नियमहरू अन्तर्गत विनियमित हुन्छ। विशेष रूपमा, पिपेट टिपहरू इन भिट्रो डायग्नोस्टिक उपकरणहरू (IVD) को रूपमा वर्गीकृत गरिन्छ, प्रयोगशाला उपकरणहरू, अभिकर्मकहरू, र रोग निदान गर्न प्रयोग गरिने प्रणालीहरू वर्णन गर्न प्रयोग गरिने शब्द।

IVD को रूपमा, पिपेट सुझावहरूले विशिष्ट नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ। FDA लाई IVD हरू सुरक्षित, प्रभावकारी र सही परिणामहरू प्रदान गर्न आवश्यक छ। यी आवश्यकताहरू पूरा गर्न, पिपेट टिपहरू सख्त गुणस्तर नियन्त्रण मापदण्डहरू अन्तर्गत निर्माण गरिनु पर्छ र प्रदर्शन परीक्षण पनि गर्नुपर्छ।

Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. मा, हामी अनुपालनलाई धेरै गम्भीरताका साथ लिन्छौं। हाम्रो पिपेट सुझावहरू FDA दिशानिर्देशहरू अनुसार निर्माण गरिएका छन्, उनीहरूले उच्चतम गुणस्तर र सुरक्षा मापदण्डहरू पूरा गरेको सुनिश्चित गर्दै। हामी उच्च गुणस्तरको कच्चा माल मात्र प्रयोग गर्छौं र हाम्रो पिपेट सुझावहरूले तपाईंको प्रयोगशालाको मागहरूको शुद्धता र स्थिरता सुनिश्चित गर्न उन्नत उत्पादन प्रविधिहरू प्रयोग गर्छौं।

संक्षेपमा, यद्यपि पिपेट टिपहरू चिकित्सा उपकरणहरूको रूपमा वर्गीकृत गरिएको छैन, तिनीहरू अझै पनि IVDs को रूपमा नियामक आवश्यकताहरूको अधीनमा छन्। तसर्थ, तपाईंको प्रयोगशालाको काम सहि, भरपर्दो र सबै सान्दर्भिक उद्योग मापदण्डहरूको पालना गर्ने सुनिश्चित गर्न सबै आवश्यक नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्ने Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd जस्ता भरपर्दो आपूर्तिकर्ता छनोट गर्नु महत्त्वपूर्ण छ।