L-industrija tal-IVD tista 'tinqasam f'ħames sub-taqsimiet: dijanjosi bijokimika, immunodijanjosi, ittestjar taċ-ċelluli tad-demm, dijanjosi molekulari, u POCT.
1. Dijanjosi bijokimika
1.1 Definizzjoni u klassifikazzjoni
Il-prodotti bijokimiċi jintużaw f'sistema ta' skoperta magħmula minn analizzaturi bijokimiċi, reaġenti bijokimiċi u kalibraturi. Ġeneralment jitqiegħdu fil-laboratorju tal-isptar u ċentri ta 'eżami fiżiku għal eżamijiet bijokimiċi ta' rutina.
1.2 Klassifikazzjoni tas-sistema
2. Immunodijanjosi
2.1 Definizzjoni u klassifikazzjoni
L-immunodijanjosi klinika tinkludi kimiluminixxenza, immunoassay marbut ma 'enżimi, deheb kollojdali, oġġetti immunoturbidimetriċi u lattiċe fil-bijokimika, analizzaturi speċjali ta' proteini, eċċ. L-immunità klinika dejqa ġeneralment tirreferi għal kimiluminixxenza.
Is-sistema tal-analizzatur tal-kimiluminixxenza hija taħlita ta 'trinità ta' reaġenti, strumenti u metodi analitiċi. Fil-preżent, il-kummerċjalizzazzjoni u l-industrijalizzazzjoni tal-analizzaturi tal-immunoassaġġ tal-kimiluminixxenza fis-suq huma kklassifikati skont il-grad ta 'awtomazzjoni, u jistgħu jinqasmu f'semi-awtomatiċi (immunoassay tal-enżimi tal-luminixxenza tat-tip tal-pjanċa) u kompletament awtomatika (luminoxxenza tat-tip ta' tubu).
2.2 Funzjoni ta 'indikazzjoni
Il-kimiluminixxenza bħalissa tintuża prinċipalment għall-iskoperta ta 'tumuri, funzjoni tat-tirojde, ormoni, u mard infettiv. Dawn it-testijiet ta 'rutina jammontaw għal 60% tal-valur totali tas-suq u 75% -80% tal-volum tat-test.
Issa, dawn it-testijiet jammontaw għal 80% tas-sehem tas-suq. Il-wisa 'ta' applikazzjoni ta 'ċerti pakketti hija relatata ma' karatteristiċi, bħall-abbuż tad-droga u l-ittestjar tad-droga, li jintużaw ħafna fl-Ewropa u fl-Istati Uniti, u relattivament ftit.
3. Suq taċ-ċelluli tad-demm
3.1 Definizzjoni
Il-prodott tal-għadd taċ-ċelluli tad-demm jikkonsisti f'analizzatur taċ-ċelluli tad-demm, reaġenti, kalibraturi u prodotti ta 'kontroll tal-kwalità. L-analizzatur tal-ematoloġija jissejjaħ ukoll analizzatur tal-ematoloġija, strument taċ-ċelluli tad-demm, counter taċ-ċelluli tad-demm, eċċ Huwa wieħed mill-istrumenti l-aktar użati għall-ittestjar kliniku ta 'RMB 100 miljun.
L-analizzatur taċ-ċelluli tad-demm jikklassifika ċ-ċelluli bojod tad-demm, iċ-ċelluli ħomor tad-demm u l-plejtlits fid-demm bil-metodu tar-reżistenza elettrika, u jista 'jikseb data relatata mad-demm bħall-konċentrazzjoni tal-emoglobina, ematokrit, u l-proporzjon ta' kull komponent taċ-ċellula.
Fis-sittinijiet, l-għadd taċ-ċelluli tad-demm inkiseb permezz ta 'tbajja' u għadd manwali, li kien ikkumplikat fit-tħaddim, baxx fl-effiċjenza, fqir fl-eżattezza ta' skoperta, ftit parametri ta 'analiżi, u rekwiżiti għoljin għall-prattikanti. Diversi żvantaġġi rrestrinġu l-applikazzjoni tagħha fil-qasam tal-ittestjar kliniku.
Fl-1958, Kurt żviluppa counter taċ-ċelluli tad-demm faċli biex jitħaddem billi għaqqad ir-reżistenza u t-teknoloġija elettronika.
3.2 Klassifikazzjoni
3.3 Xejra ta' żvilupp
It-teknoloġija taċ-ċelluli tad-demm hija l-istess bħall-prinċipju bażiku taċ-ċitometrija tal-fluss, iżda r-rekwiżiti tal-prestazzjoni taċ-ċitometrija tal-fluss huma aktar raffinati, u tintuża ħafna fil-laboratorji bħala strumenti ta 'riċerka xjentifika. Diġà hemm xi sptarijiet kbar ta 'livell għoli li jużaw ċitometrija tal-fluss fil-kliniċi biex janalizzaw l-elementi ffurmati fid-demm biex jiddijanjostikaw mard tad-demm. It-test taċ-ċelluli tad-demm se jiżviluppa f'direzzjoni aktar awtomatizzata u integrata.
Barra minn hekk, xi oġġetti tal-ittestjar bijokimiċi, bħal CRP, emoglobina glikosilata u oġġetti oħra, ġew miġbura ma 'testijiet taċ-ċelluli tad-demm fl-aħħar sentejn. Tubu wieħed tad-demm jista 'jitlesta. M'hemmx bżonn li tuża serum għall-ittestjar bijokimiku. CRP biss huwa oġġett wieħed, li huwa mistenni li jġib 10 biljun spazju tas-suq.
4.1 Introduzzjoni
Id-dijanjosi molekulari kienet hot spot f'dawn l-aħħar snin, iżda l-applikazzjoni klinika tagħha għad għandha limitazzjonijiet. Id-dijanjosi molekulari tirreferi għall-applikazzjoni ta 'tekniki ta' bijoloġija molekulari għall-iskoperta ta 'proteini strutturali, enzimi, antiġeni u antikorpi relatati mal-mard, u diversi molekuli immunoloġikament attivi, kif ukoll il-ġeni li jikkodifikaw dawn il-molekuli. Skont tekniki ta 'sejbien differenti, jista' jinqasam f'ibridizzazzjoni tal-kontabilità, amplifikazzjoni tal-PCR, ċippa tal-ġeni, sekwenzar tal-ġeni, spettrometrija tal-massa, eċċ Fil-preżent, id-dijanjosi molekulari ġiet użata ħafna f'mard infettiv, screening tad-demm, dijanjosi bikrija, trattament personalizzat, mard ġenetiku, dijanjosi prenatali, ittajpjar tat-tessuti u oqsma oħra.
4.2 Klassifikazzjoni
4.3 Applikazzjoni tas-Suq
Id-dijanjosi molekulari tintuża ħafna f'mard infettiv, screening tad-demm u oqsma oħra. Bit-titjib tal-istandards tal-għajxien tan-nies, se jkun hemm aktar u aktar għarfien u domanda għal dijanjosi molekulari. L-iżvilupp tal-industrija medika u tas-saħħa m'għadux limitat għad-dijanjosi u t-trattament, iżda jestendi għall-prevenzjoni Il-mediċina sesswali. Bid-deċifrar tal-mappa tal-ġeni tal-bniedem, id-dijanjosi molekulari għandha prospetti wesgħin fit-trattament individwalizzat u anke konsum kbir. Id-dijanjosi molekulari hija sħiħa ta 'diversi possibbiltajiet fil-futur, iżda rridu nkunu attenti għall-bużżieqa ta' dijanjosi u trattament bir-reqqa.
Bħala teknoloġija avvanzata, id-dijanjosi molekulari għamlet kontributi kbar għad-dijanjosi medika. Fil-preżent, l-applikazzjoni ewlenija tad-dijanjosi molekulari f'pajjiżi hija l-iskoperta ta 'mard infettiv, bħal HPV, HBV, HCV, HIV eċċ. L-applikazzjonijiet ta 'screening prenatali huma wkoll relattivament maturi, bħal BGI, Berry u Kang, eċċ., Is-sejbien ta' DNA ħieles fid-demm periferali tal-fetu gradwalment issostitwixxa t-teknika tal-amniocentesis.
5.POCT
5.1 Definizzjoni u klassifikazzjoni
POCT jirreferi għal teknika ta 'analiżi fejn persuni mhux professjonisti jużaw strumenti portabbli biex janalizzaw malajr kampjuni tal-pazjent u jiksbu riżultati aħjar madwar il-pazjent.
Minħabba d-differenzi kbar fil-metodi tal-pjattaforma tal-ittestjar, hemm metodi multipli għal oġġetti tal-ittestjar unifikati, il-firxa ta 'referenza hija diffiċli biex tiġi definita, ir-riżultat tal-kejl huwa diffiċli biex jiġi garantit, u l-industrija m'għandhiex standards rilevanti ta' kontroll tal-kwalità, u se tibqa ' kaotika u mxerrda għal żmien twil. B'referenza għall-istorja tal-iżvilupp tal-ġgant internazzjonali POCT Alere, l-integrazzjoni ta 'M & A fi ħdan l-industrija hija mudell ta' żvilupp effiċjenti.
5.2 Tagħmir POCT użat komunement
1. Ittestja malajr miter tal-glukożju fid-demm
2. Analizzatur mgħaġġel tal-gass tad-demm
Ħin tal-post: Jan-23-2021