Il-ponot tal-pipetta huma kklassifikati bħala apparat mediku?

Meta niġu għat-tagħmir tal-laboratorju, huwa importanti li tkun taf liema oġġetti jaqgħu taħt ir-regolamenti tal-apparat mediku. Il-ponot tal-pipetta huma parti essenzjali mix-xogħol tal-laboratorju, iżda huma apparati mediċi?

Skont l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA), apparat mediku huwa definit bħala strument, apparat, magna, impjant, jew oġġett ieħor relatat użat biex jiddijanjostika, jikkura, jew jipprevjeni marda jew kundizzjoni medika oħra. Filwaqt li l-ponot tal-pipetti huma essenzjali għax-xogħol tal-laboratorju, mhumiex maħsuba għal użu mediku u għalhekk ma jikkwalifikawx bħala apparat mediku.

Madankollu, dan ma jfissirx li l-ponot tal-pipetta huma kompletament mhux regolati. L-FDA tikklassifika l-ponot tal-pipetta bħala tagħmir tal-laboratorju, li huwa regolat taħt regolamenti differenti minn apparat mediku. Speċifikament, il-ponot tal-pipetta huma kklassifikati bħala apparati dijanjostiċi in vitro (IVD), terminu użat biex jiddeskrivi tagħmir tal-laboratorju, reaġenti, u sistemi użati għad-dijanjosi tal-mard.

Bħala IVD, il-ponot tal-pipetta għandhom jissodisfaw rekwiżiti regolatorji speċifiċi. L-FDA teħtieġ li l-IVDs ikunu sikuri, effettivi u jipprovdu riżultati preċiżi. Biex jissodisfaw dawn ir-rekwiżiti, il-ponot tal-pipetta għandhom jiġu manifatturati taħt standards stretti ta 'kontroll tal-kwalità u għandhom ukoll jgħaddu minn testijiet tal-prestazzjoni.

F'Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., nieħdu l-konformità bis-serjetà ħafna. Il-ponot tal-pipetta tagħna huma manifatturati skont il-linji gwida tal-FDA, u jiżguraw li jissodisfaw l-ogħla standards ta 'kwalità u sikurezza. Aħna nużaw biss il-materja prima ta 'l-ogħla kwalità u nużaw tekniki ta' manifattura avvanzati biex niżguraw li l-ponot tal-pipetta tagħna jagħtu l-eżattezza u l-konsistenza li titlob il-laboratorju tiegħek.

Fil-qosor, għalkemm il-ponot tal-pipetti mhumiex klassifikati bħala apparat mediku, xorta huma soġġetti għal rekwiżiti regolatorji bħala IVDs. Għalhekk, huwa kruċjali li tagħżel fornitur affidabbli bħal Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. li jissodisfa r-rekwiżiti regolatorji kollha meħtieġa biex jiżgura li x-xogħol tal-laboratorju tiegħek ikun preċiż, affidabbli u jikkonforma mal-istandards kollha rilevanti tal-industrija.