Industri IVD boleh dibahagikan kepada lima sub-bahagian: diagnosis biokimia, imunodiagnosis, ujian sel darah, diagnosis molekul dan POCT.
1. Diagnosis biokimia
1.1 Definisi dan klasifikasi
Produk biokimia digunakan dalam sistem pengesanan yang terdiri daripada penganalisis biokimia, reagen biokimia, dan penentukur. Mereka biasanya ditempatkan di makmal hospital dan pusat pemeriksaan fizikal untuk pemeriksaan biokimia rutin.
1.2 Pengelasan sistem
2. Imunodiagnosis
2.1 Definisi dan klasifikasi
Imunodiagnosis klinikal termasuk chemiluminescence, immunoassay berkaitan enzim, emas koloid, immunoturbidimetric dan item lateks dalam biokimia, penganalisis protein khas, dsb. Imuniti klinikal sempit biasanya merujuk kepada chemiluminescence.
Sistem penganalisis chemiluminescence ialah gabungan triniti reagen, instrumen dan kaedah analisis. Pada masa ini, pengkomersialan dan perindustrian penganalisis immunoassay chemiluminescence di pasaran dikelaskan mengikut tahap automasi, dan boleh dibahagikan kepada separa automatik (immunescence enzyme immunoassay jenis plat) dan automatik sepenuhnya (pencerminan jenis tiub).
2.2 Fungsi petunjuk
Chemiluminescence pada masa ini digunakan terutamanya untuk pengesanan tumor, fungsi tiroid, hormon, dan penyakit berjangkit. Ujian rutin ini menyumbang 60% daripada jumlah nilai pasaran dan 75%-80% daripada volum ujian.
Kini, ujian ini menyumbang 80% daripada bahagian pasaran. Keluasan penggunaan pakej tertentu adalah berkaitan dengan ciri, seperti penyalahgunaan dadah dan ujian dadah, yang digunakan secara meluas di Eropah dan Amerika Syarikat, dan agak sedikit.
3. Pasaran sel darah
3.1 Definisi
Produk pengiraan sel darah terdiri daripada penganalisis sel darah, reagen, penentukur dan produk kawalan kualiti. Penganalisis hematologi juga dipanggil penganalisis hematologi, instrumen sel darah, kaunter sel darah, dll. Ia adalah salah satu instrumen yang paling banyak digunakan untuk ujian klinikal sebanyak RMB 100 juta.
Penganalisis sel darah mengelaskan sel darah putih, sel darah merah dan platelet dalam darah dengan kaedah rintangan elektrik, dan boleh mendapatkan data berkaitan darah seperti kepekatan hemoglobin, hematokrit, dan nisbah setiap komponen sel.
Pada tahun 1960-an, pengiraan sel darah telah dicapai melalui pewarnaan dan pengiraan manual, yang rumit dalam operasi, kecekapan rendah, ketepatan pengesanan yang lemah, parameter analisis yang sedikit, dan keperluan yang tinggi untuk pengamal. Pelbagai kelemahan menyekat penggunaannya dalam bidang ujian klinikal.
Pada tahun 1958, Kurt membangunkan kaunter sel darah yang mudah dikendalikan dengan menggabungkan kerintangan dan teknologi elektronik.
3.2 Pengelasan
3.3 Aliran pembangunan
Teknologi sel darah adalah sama dengan prinsip asas sitometri aliran, tetapi keperluan prestasi sitometri aliran lebih halus, dan ia digunakan secara meluas di makmal sebagai instrumen penyelidikan saintifik. Terdapat beberapa hospital mewah besar yang menggunakan sitometri aliran di klinik untuk menganalisis unsur-unsur yang terbentuk dalam darah untuk mendiagnosis penyakit darah. Ujian sel darah akan berkembang ke arah yang lebih automatik dan bersepadu.
Di samping itu, beberapa item ujian biokimia, seperti CRP, hemoglobin glikosilasi dan item lain, telah digabungkan dengan ujian sel darah dalam dua tahun yang lalu. Satu tiub darah boleh disiapkan. Tidak perlu menggunakan serum untuk ujian biokimia. Hanya CRP adalah satu item, yang dijangka membawa 10 bilion ruang pasaran.
4.1 Pengenalan
Diagnosis molekul telah menjadi titik panas dalam beberapa tahun kebelakangan ini, tetapi aplikasi klinikalnya masih mempunyai batasan. Diagnosis molekul merujuk kepada aplikasi teknik biologi molekul untuk pengesanan protein struktur berkaitan penyakit, enzim, antigen dan antibodi, dan pelbagai molekul aktif secara imunologi, serta gen yang mengekod molekul ini. Mengikut teknik pengesanan yang berbeza, ia boleh dibahagikan kepada penghibridan perakaunan, penguatan PCR, cip gen, penjujukan gen, spektrometri jisim, dan lain-lain. Pada masa ini, diagnosis molekul telah digunakan secara meluas dalam penyakit berjangkit, pemeriksaan darah, diagnosis awal, rawatan peribadi, penyakit genetik, diagnosis pranatal, menaip tisu dan bidang lain.
4.2 Pengelasan
4.3 Aplikasi Pasaran
Diagnosis molekul digunakan secara meluas dalam penyakit berjangkit, pemeriksaan darah dan bidang lain. Dengan peningkatan taraf hidup rakyat, akan terdapat lebih banyak kesedaran dan permintaan untuk diagnosis molekul. Perkembangan industri perubatan dan kesihatan tidak lagi terhad kepada diagnosis dan rawatan, tetapi meluas kepada pencegahan Perubatan seksual. Dengan pentafsiran peta gen manusia, diagnosis molekul mempunyai prospek yang luas dalam rawatan individu dan juga penggunaan yang besar. Diagnosis molekul penuh dengan pelbagai kemungkinan pada masa hadapan, tetapi kita mesti berwaspada dengan gelembung diagnosis dan rawatan yang teliti.
Sebagai teknologi termaju, diagnosis molekul telah memberikan sumbangan besar kepada diagnosis perubatan. Pada masa ini, aplikasi utama diagnosis molekul di negara saya adalah pengesanan penyakit berjangkit, seperti HPV, HBV, HCV, HIV dan sebagainya. Aplikasi pemeriksaan pranatal juga agak matang, seperti BGI, Berry dan Kang, dsb., pengesanan DNA bebas dalam darah periferal janin telah secara beransur-ansur menggantikan teknik amniosentesis.
5.POCT
5.1 Definisi dan klasifikasi
POCT merujuk kepada teknik analisis di mana bukan profesional menggunakan instrumen mudah alih untuk menganalisis spesimen pesakit dengan cepat dan mendapatkan hasil yang lebih baik di sekeliling pesakit.
Oleh kerana perbezaan besar dalam kaedah platform ujian, terdapat pelbagai kaedah untuk item ujian bersatu, julat rujukan sukar ditentukan, hasil pengukuran sukar dijamin, dan industri tidak mempunyai piawaian kawalan kualiti yang relevan, dan ia akan kekal. huru hara dan berselerak lama. Dengan merujuk kepada sejarah pembangunan gergasi antarabangsa POCT Alere, integrasi M&A dalam industri adalah model pembangunan yang cekap.
5.2 Peralatan POCT yang biasa digunakan
1. Uji meter glukosa darah dengan cepat
2. Penganalisis gas darah pantas
Masa siaran: Jan-23-2021