Industri IVD boleh dibahagikan kepada lima sub-bahagian: diagnosis biokimia, immunodiagnosis, ujian sel darah, diagnosis molekul, dan POCT.
1. Diagnosis Biokimia
1.1 Definisi dan Klasifikasi
Produk biokimia digunakan dalam sistem pengesanan yang terdiri daripada penganalisis biokimia, reagen biokimia, dan calibrators. Mereka biasanya diletakkan di makmal hospital dan pusat pemeriksaan fizikal untuk peperiksaan biokimia rutin.
1.2 Klasifikasi Sistem
2. Immunodiagnosis
2.1 Definisi dan Klasifikasi
Immunodiagnosis klinikal termasuk chemiluminescence, immunoassay berkaitan enzim, emas koloid, immunoturbidimetric dan item lateks dalam biokimia, penganalisis protein khas, dan lain-lain. Kekebalan klinikal sempit biasanya merujuk kepada chemiluminescence.
Sistem Analyzer Chemiluminescence adalah gabungan triniti reagen, instrumen dan kaedah analisis. Pada masa ini, pengkomersialan dan perindustrian penganalisis immunoassay chemiluminescence di pasaran diklasifikasikan mengikut tahap automasi, dan boleh dibahagikan kepada separuh automatik (plat jenis luminescence enzim immunoassay) dan sepenuhnya automatik (tiub jenis tiub).
2.2 Fungsi petunjuk
Chemiluminescence kini digunakan terutamanya untuk mengesan tumor, fungsi tiroid, hormon, dan penyakit berjangkit. Ujian rutin ini menyumbang 60% daripada jumlah nilai pasaran dan 75% -80% daripada jumlah ujian.
Sekarang, ujian ini menyumbang 80% daripada bahagian pasaran. Keluasan penggunaan pakej tertentu berkaitan dengan ciri -ciri, seperti penyalahgunaan dadah dan ujian dadah, yang digunakan secara meluas di Eropah dan Amerika Syarikat, dan agak sedikit.
3. Pasar Sel Darah
3.1 Definisi
Produk pengiraan sel darah terdiri daripada penganalisis sel darah, reagen, calibrator dan produk kawalan kualiti. Penganalisis hematologi juga dipanggil penganalisis hematologi, instrumen sel darah, kaunter sel darah, dan lain -lain. Ia adalah salah satu instrumen yang paling banyak digunakan untuk ujian klinikal RMB 100 juta.
Penganalisis sel darah mengklasifikasikan sel darah putih, sel darah merah, dan platelet dalam darah dengan kaedah rintangan elektrik, dan boleh mendapatkan data yang berkaitan dengan darah seperti kepekatan hemoglobin, hematokrit, dan nisbah setiap komponen sel.
Pada tahun 1960 -an, pengiraan sel darah dicapai melalui pewarnaan dan pengiraan manual, yang rumit dalam operasi, kecekapan rendah, miskin dalam ketepatan pengesanan, beberapa parameter analisis, dan keperluan yang tinggi untuk pengamal. Pelbagai kelemahan membatasi permohonannya dalam bidang ujian klinikal.
Pada tahun 1958, Kurt membangunkan kaunter sel darah yang mudah dikendalikan dengan menggabungkan resistiviti dan teknologi elektronik.
3.2 Klasifikasi
3.3 Trend Pembangunan
Teknologi sel darah adalah sama dengan prinsip asas cytometry aliran, tetapi keperluan prestasi sitometri aliran lebih halus, dan ia digunakan secara meluas di makmal sebagai instrumen penyelidikan saintifik. Terdapat beberapa hospital mewah besar yang menggunakan cytometry aliran di klinik untuk menganalisis unsur-unsur yang terbentuk dalam darah untuk mendiagnosis penyakit darah. Ujian sel darah akan berkembang dalam arah yang lebih automatik dan bersepadu.
Di samping itu, beberapa item ujian biokimia, seperti CRP, hemoglobin glikosilasi dan barangan lain, telah dibundel dengan ujian sel darah dalam dua tahun yang lalu. Satu tiub darah boleh diselesaikan. Tidak perlu menggunakan serum untuk ujian biokimia. Hanya CRP adalah satu item, yang dijangka membawa 10 bilion ruang pasaran.
4.1 Pengenalan
Diagnosis molekul telah menjadi tempat yang panas pada tahun -tahun kebelakangan ini, tetapi aplikasi klinikalnya masih mempunyai batasan. Diagnosis molekul merujuk kepada penerapan teknik biologi molekul untuk mengesan protein struktur, enzim, antigen dan antibodi yang berkaitan dengan penyakit, dan pelbagai molekul aktif imunologi, serta gen yang mengodkan molekul-molekul ini. Mengikut teknik pengesanan yang berbeza, ia boleh dibahagikan kepada hibridisasi perakaunan, penguatan PCR, cip gen, penjujukan gen, spektrometri massa, dan lain -lain pada masa ini, diagnosis molekul telah digunakan secara meluas dalam penyakit berjangkit, pemeriksaan darah, diagnosis awal, rawatan peribadi, Penyakit genetik, diagnosis pranatal, menaip tisu dan bidang lain.
4.2 Klasifikasi
4.3 Permohonan Pasaran
Diagnosis molekul digunakan secara meluas dalam penyakit berjangkit, pemeriksaan darah dan bidang lain. Dengan peningkatan taraf hidup rakyat, akan ada lebih banyak kesedaran dan permintaan untuk diagnosis molekul. Perkembangan industri perubatan dan kesihatan tidak lagi terhad kepada diagnosis dan rawatan, tetapi meluas untuk mencegah perubatan seksual. Dengan menafsirkan peta gen manusia, diagnosis molekul mempunyai prospek yang luas dalam rawatan individu dan juga penggunaan yang besar. Diagnosis molekul penuh dengan pelbagai kemungkinan pada masa akan datang, tetapi kita mesti berjaga -jaga dengan gelembung diagnosis dan rawatan yang teliti.
Sebagai teknologi canggih, diagnosis molekul telah memberi sumbangan besar kepada diagnosis perubatan. Pada masa ini, penggunaan utama diagnosis molekul di negara saya adalah pengesanan penyakit berjangkit, seperti HPV, HBV, HCV, HIV dan sebagainya. Aplikasi pemeriksaan pranatal juga agak matang, seperti BGI, Berry dan Kang, dan lain -lain, pengesanan DNA bebas dalam darah periferal janin secara beransur -ansur menggantikan teknik amniosentesis.
5.POCT
5.1 Definisi dan Klasifikasi
POCT merujuk kepada teknik analisis di mana bukan profesional menggunakan instrumen mudah alih untuk cepat menganalisis spesimen pesakit dan mendapatkan hasil yang lebih baik di sekitar pesakit.
Oleh kerana perbezaan yang besar dalam kaedah platform ujian, terdapat pelbagai kaedah untuk item ujian bersatu, julat rujukan sukar untuk ditentukan, hasil pengukuran sukar untuk menjamin, dan industri tidak mempunyai standard kawalan kualiti yang relevan, dan ia akan kekal huru -hara dan tersebar untuk masa yang lama. Dengan merujuk kepada sejarah pembangunan gergasi antarabangsa POCT Alere, integrasi M & A dalam industri adalah model pembangunan yang cekap.
5.2 Peralatan POCT yang biasa digunakan
1. Cepat menguji meter glukosa darah
2. Penganalisis Gas Darah Cepat
Masa Post: Jan-23-2021