Apabila bercakap tentang peralatan makmal, adalah penting untuk mengetahui item mana yang termasuk di bawah peraturan peranti perubatan. Petua pipet adalah bahagian penting dalam kerja makmal, tetapi adakah ia peranti perubatan?
Menurut Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA), peranti perubatan ditakrifkan sebagai instrumen, peranti, mesin, implan atau item lain yang berkaitan yang digunakan untuk mendiagnosis, merawat atau mencegah penyakit atau keadaan perubatan lain. Walaupun petua pipet penting untuk kerja makmal, ia tidak bertujuan untuk kegunaan perubatan dan oleh itu tidak layak sebagai peranti perubatan.
Walau bagaimanapun, ini tidak bermakna petua pipet tidak dikawal sepenuhnya. FDA mengklasifikasikan petua pipet sebagai peralatan makmal, yang dikawal selia di bawah peraturan yang berbeza daripada peranti perubatan. Khususnya, petua pipet diklasifikasikan sebagai peranti diagnostik in vitro (IVD), istilah yang digunakan untuk menerangkan peralatan makmal, reagen dan sistem yang digunakan untuk mendiagnosis penyakit.
Sebagai IVD, petua pipet mesti memenuhi keperluan peraturan khusus. FDA memerlukan IVD supaya selamat, berkesan dan memberikan hasil yang tepat. Untuk memenuhi keperluan ini, petua pipet mesti dihasilkan di bawah piawaian kawalan kualiti yang ketat dan mesti juga menjalani ujian prestasi.
Di Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., kami memandang serius pematuhan. Petua pipet kami dihasilkan mengikut garis panduan FDA, memastikan ia memenuhi standard kualiti dan keselamatan tertinggi. Kami hanya menggunakan bahan mentah berkualiti tinggi dan menggunakan teknik pembuatan termaju untuk memastikan petua pipet kami memberikan ketepatan dan konsistensi yang diperlukan oleh makmal anda.
Ringkasnya, walaupun petua pipet tidak diklasifikasikan sebagai peranti perubatan, ia masih tertakluk kepada keperluan kawal selia sebagai IVD. Oleh itu, adalah penting untuk memilih pembekal yang boleh dipercayai seperti Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. yang memenuhi semua keperluan kawal selia yang diperlukan untuk memastikan kerja makmal anda adalah tepat, boleh dipercayai dan mematuhi semua piawaian industri yang berkaitan.
Masa siaran: Mei-24-2023