Apabila ia datang ke peralatan makmal, adalah penting untuk mengetahui item mana yang berada di bawah peraturan peranti perubatan. Petua Pipet adalah bahagian penting dalam kerja makmal, tetapi adakah peranti perubatan?
Menurut Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA), peranti perubatan ditakrifkan sebagai instrumen, peranti, mesin, implan, atau item berkaitan lain yang digunakan untuk mendiagnosis, merawat, atau mencegah penyakit atau keadaan perubatan lain. Walaupun petua pipet adalah penting untuk kerja makmal, mereka tidak dimaksudkan untuk kegunaan perubatan dan oleh itu tidak layak sebagai peranti perubatan.
Walau bagaimanapun, ini tidak bermakna bahawa petua pipet tidak terkawal. FDA mengklasifikasikan petua pipet sebagai peralatan makmal, yang dikawal selia di bawah peraturan yang berbeza daripada peranti perubatan. Khususnya, petua pipet diklasifikasikan sebagai peranti diagnostik in vitro (IVD), istilah yang digunakan untuk menggambarkan peralatan makmal, reagen, dan sistem yang digunakan untuk mendiagnosis penyakit.
Sebagai IVD, petua pipet mesti memenuhi keperluan pengawalseliaan tertentu. FDA memerlukan IVD untuk selamat, berkesan dan memberikan hasil yang tepat. Untuk memenuhi keperluan ini, petua pipet mesti dihasilkan di bawah piawaian kawalan kualiti yang ketat dan juga mesti menjalani ujian prestasi.
Di Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., kami mengambil pematuhan dengan serius. Petua pipet kami dihasilkan mengikut garis panduan FDA, memastikan mereka memenuhi standard kualiti dan keselamatan tertinggi. Kami hanya menggunakan bahan mentah yang berkualiti tinggi dan menggunakan teknik pembuatan maju untuk memastikan petua pipet kami memberikan ketepatan dan konsistensi tuntutan makmal anda.
Ringkasnya, walaupun petua pipet tidak diklasifikasikan sebagai peranti perubatan, mereka masih tertakluk kepada keperluan pengawalseliaan sebagai IVD. Oleh itu, adalah penting untuk memilih pembekal yang boleh dipercayai seperti Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. yang memenuhi semua keperluan pengawalseliaan yang diperlukan untuk memastikan kerja makmal anda adalah tepat, boleh dipercayai dan mematuhi semua piawaian industri yang berkaitan.
Masa Post: Mei-24-2023