Лабораторийн тоног төхөөрөмжийн тухайд эмнэлгийн хэрэгслийн дүрэмд ямар зүйл хамаарахыг мэдэх нь чухал юм. Пипеткийн зөвлөмжүүд нь лабораторийн ажлын чухал хэсэг боловч эмнэлгийн хэрэгсэл мөн үү?
АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааны (FDA) дагуу эмнэлгийн хэрэгсэл нь өвчин эсвэл бусад эрүүл мэндийн байдлыг оношлох, эмчлэх, урьдчилан сэргийлэхэд ашигладаг багаж, төхөөрөмж, машин, суулгац эсвэл бусад холбогдох зүйл юм. Пипеткийн үзүүр нь лабораторийн ажилд зайлшгүй шаардлагатай боловч эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах зориулалттай биш тул эмнэлгийн хэрэгсэлд хамаарахгүй.
Гэсэн хэдий ч энэ нь пипеткийн үзүүрүүд бүрэн зохицуулалтгүй гэсэн үг биш юм. FDA нь пипеткийн үзүүрийг лабораторийн төхөөрөмж гэж ангилдаг бөгөөд энэ нь эмнэлгийн төхөөрөмжөөс өөр журмын дагуу зохицуулагддаг. Тодруулбал, пипеткийн үзүүрийг in vitro оношлогооны төхөөрөмж (IVD) гэж ангилдаг бөгөөд энэ нэр томъёо нь өвчнийг оношлоход ашигладаг лабораторийн тоног төхөөрөмж, урвалж, системийг тодорхойлоход хэрэглэгддэг.
IVD-ийн хувьд пипеткийн үзүүр нь тусгай зохицуулалтын шаардлагыг хангасан байх ёстой. FDA нь IVD-ийг аюулгүй, үр дүнтэй, үнэн зөв үр дүнтэй байлгахыг шаарддаг. Эдгээр шаардлагыг хангахын тулд пипеткийн үзүүрийг чанарын хяналтын хатуу стандартын дагуу үйлдвэрлэсэн байх ёстой бөгөөд мөн гүйцэтгэлийн туршилтанд хамрагдах ёстой.
Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd-д бид дагаж мөрдөхийг маш нухацтай авч үздэг. Манай пипеткийн үзүүрүүд нь FDA-ийн зааврын дагуу үйлдвэрлэгдэж, чанар, аюулгүй байдлын хамгийн өндөр стандартыг хангасан. Бид зөвхөн дээд зэргийн чанартай түүхий эдийг ашиглаж, үйлдвэрлэлийн дэвшилтэт техникийг ашиглан пипеткийн зөвлөмжүүд нь лабораторийн шаардлагад нийцүүлэн, үнэн зөв байдлыг хангаж өгдөг.
Дүгнэж хэлэхэд, пипеткийн үзүүрийг эмнэлгийн хэрэгсэл гэж ангилаагүй ч IVD гэж зохицуулалтын шаардлагад нийцсэн хэвээр байна. Иймд лабораторийн ажлыг үнэн зөв, найдвартай, холбогдох салбарын бүх стандартад нийцүүлэхийн тулд шаардлагатай зохицуулалтын шаардлагыг хангасан Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd гэх мэт найдвартай ханган нийлүүлэгчийг сонгох нь маш чухал юм.
Шуудангийн цаг: 2023 оны 5-р сарын 24-ний хооронд