IVD വ്യവസായത്തെ അഞ്ച് ഉപവിഭാഗങ്ങളായി തിരിക്കാം: ബയോകെമിക്കൽ ഡയഗ്നോസിസ്, ഇമ്മ്യൂണോ ഡയഗ്നോസിസ്, രക്തകോശ പരിശോധന, തന്മാത്രാ രോഗനിർണയം, POCT.
1. ബയോകെമിക്കൽ രോഗനിർണയം
1.1 നിർവചനവും വർഗ്ഗീകരണവും
ബയോകെമിക്കൽ അനലൈസറുകൾ, ബയോകെമിക്കൽ റിയാഗൻ്റുകൾ, കാലിബ്രേറ്ററുകൾ എന്നിവ അടങ്ങിയ ഡിറ്റക്ഷൻ സിസ്റ്റത്തിലാണ് ബയോകെമിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നത്. സാധാരണ ബയോകെമിക്കൽ പരിശോധനകൾക്കായി അവ സാധാരണയായി ആശുപത്രി ലബോറട്ടറിയിലും ശാരീരിക പരിശോധനാ കേന്ദ്രങ്ങളിലും സ്ഥാപിക്കുന്നു.
1.2 സിസ്റ്റം വർഗ്ഗീകരണം
2. ഇമ്മ്യൂണോ ഡയഗ്നോസിസ്
2.1 നിർവചനവും വർഗ്ഗീകരണവും
ക്ലിനിക്കൽ ഇമ്മ്യൂണോ ഡയഗ്നോസിസിൽ കെമിലുമിനെസെൻസ്, എൻസൈം-ലിങ്ക്ഡ് ഇമ്മ്യൂണോഅസെ, കൊളോയ്ഡൽ ഗോൾഡ്, ബയോകെമിസ്ട്രിയിലെ ഇമ്മ്യൂണോടൂർബിഡിമെട്രിക്, ലാറ്റക്സ് ഇനങ്ങൾ, പ്രത്യേക പ്രോട്ടീൻ അനലൈസറുകൾ മുതലായവ ഉൾപ്പെടുന്നു.
രാസവസ്തുക്കൾ, ഉപകരണങ്ങൾ, വിശകലന രീതികൾ എന്നിവയുടെ ത്രിത്വ സംയോജനമാണ് കെമിലുമിനെസെൻസ് അനലൈസർ സിസ്റ്റം. നിലവിൽ, വിപണിയിലെ കെമിലുമിനെസെൻസ് ഇമ്മ്യൂണോഅസ്സേ അനലൈസറുകളുടെ വാണിജ്യവൽക്കരണവും വ്യാവസായികവൽക്കരണവും ഓട്ടോമേഷൻ്റെ അളവ് അനുസരിച്ച് തരംതിരിച്ചിട്ടുണ്ട്, അവയെ സെമി-ഓട്ടോമാറ്റിക് (പ്ലേറ്റ് ടൈപ്പ് ലുമിനസെൻസ് എൻസൈം ഇമ്മ്യൂണോഅസെ) എന്നും പൂർണ്ണമായും ഓട്ടോമാറ്റിക് (ട്യൂബ് തരം ലുമിനസെൻസ്) എന്നിങ്ങനെ തിരിക്കാം.
2.2 സൂചന പ്രവർത്തനം
ട്യൂമറുകൾ, തൈറോയ്ഡ് പ്രവർത്തനം, ഹോർമോണുകൾ, പകർച്ചവ്യാധികൾ എന്നിവ കണ്ടെത്തുന്നതിനാണ് നിലവിൽ കെമിലുമിനെസെൻസ് പ്രധാനമായും ഉപയോഗിക്കുന്നത്. ഈ പതിവ് പരിശോധനകൾ മൊത്തം മാർക്കറ്റ് മൂല്യത്തിൻ്റെ 60% ഉം ടെസ്റ്റ് വോളിയത്തിൻ്റെ 75% -80% ഉം ആണ്.
ഇപ്പോൾ, ഈ ടെസ്റ്റുകൾ വിപണി വിഹിതത്തിൻ്റെ 80% വരും. യൂറോപ്പിലും യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലും വ്യാപകമായി ഉപയോഗിക്കുന്ന മയക്കുമരുന്ന് ദുരുപയോഗം, മയക്കുമരുന്ന് പരിശോധന എന്നിവ പോലുള്ള സവിശേഷതകളുമായി ചില പാക്കേജുകളുടെ പ്രയോഗത്തിൻ്റെ വീതി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു, താരതമ്യേന കുറച്ച്.
3. രക്തകോശ വിപണി
3.1 നിർവ്വചനം
ബ്ലഡ് സെൽ കൗണ്ടിംഗ് ഉൽപ്പന്നത്തിൽ ഒരു ബ്ലഡ് സെൽ അനലൈസർ, റിയാജൻ്റുകൾ, കാലിബ്രേറ്ററുകൾ, ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ എന്നിവ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു. ഹെമറ്റോളജി അനലൈസർ എന്നും അറിയപ്പെടുന്നു.
ബ്ലഡ് സെൽ അനലൈസർ രക്തത്തിലെ വെളുത്ത രക്താണുക്കൾ, ചുവന്ന രക്താണുക്കൾ, പ്ലേറ്റ്‌ലെറ്റുകൾ എന്നിവയെ വൈദ്യുത പ്രതിരോധ രീതി ഉപയോഗിച്ച് തരംതിരിക്കുന്നു, കൂടാതെ ഹീമോഗ്ലോബിൻ സാന്ദ്രത, ഹെമറ്റോക്രിറ്റ്, ഓരോ കോശ ഘടകത്തിൻ്റെയും അനുപാതം എന്നിവ പോലുള്ള രക്തവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഡാറ്റ നേടാനാകും.
1960-കളിൽ, മാനുവൽ സ്റ്റെയിനിംഗ്, കൗണ്ടിംഗ് എന്നിവയിലൂടെ രക്തകോശങ്ങളുടെ എണ്ണൽ കൈവരിക്കാൻ സാധിച്ചു, ഇത് പ്രവർത്തനത്തിൽ സങ്കീർണ്ണമായിരുന്നു, കാര്യക്ഷമത കുറവായിരുന്നു, കണ്ടെത്തൽ കൃത്യതയിൽ മോശം, കുറച്ച് വിശകലന പാരാമീറ്ററുകൾ, പ്രാക്ടീഷണർമാർക്കുള്ള ഉയർന്ന ആവശ്യകതകൾ. വിവിധ പോരായ്മകൾ ക്ലിനിക്കൽ ടെസ്റ്റിംഗ് മേഖലയിൽ അതിൻ്റെ പ്രയോഗത്തെ പരിമിതപ്പെടുത്തി.
1958-ൽ, കുർട്ട് പ്രതിരോധശേഷിയും ഇലക്ട്രോണിക് സാങ്കേതികവിദ്യയും സംയോജിപ്പിച്ച് എളുപ്പത്തിൽ പ്രവർത്തിപ്പിക്കാവുന്ന ഒരു രക്തകോശ കൗണ്ടർ വികസിപ്പിച്ചെടുത്തു.
3.2 വർഗ്ഗീകരണം
3.3 വികസന പ്രവണത
ബ്ലഡ് സെൽ സാങ്കേതികവിദ്യ ഫ്ലോ സൈറ്റോമെട്രിയുടെ അടിസ്ഥാന തത്വത്തിന് സമാനമാണ്, എന്നാൽ ഫ്ലോ സൈറ്റോമെട്രിയുടെ പ്രകടന ആവശ്യകതകൾ കൂടുതൽ പരിഷ്കൃതമാണ്, കൂടാതെ ഇത് ലബോറട്ടറികളിൽ ശാസ്ത്രീയ ഗവേഷണ ഉപകരണങ്ങളായി വ്യാപകമായി ഉപയോഗിക്കപ്പെടുന്നു. രക്ത രോഗങ്ങൾ കണ്ടുപിടിക്കാൻ രക്തത്തിൽ രൂപപ്പെട്ട മൂലകങ്ങളെ വിശകലനം ചെയ്യാൻ ക്ലിനിക്കുകളിൽ ഫ്ലോ സൈറ്റോമെട്രി ഉപയോഗിക്കുന്ന ചില വലിയ ഉയർന്ന ആശുപത്രികൾ ഇതിനകം തന്നെ ഉണ്ട്. രക്തകോശ പരിശോധന കൂടുതൽ യാന്ത്രികവും സംയോജിതവുമായ ദിശയിൽ വികസിക്കും.
കൂടാതെ, CRP, ഗ്ലൈക്കോസൈലേറ്റഡ് ഹീമോഗ്ലോബിൻ, മറ്റ് ഇനങ്ങൾ തുടങ്ങിയ ചില ബയോകെമിക്കൽ ടെസ്റ്റിംഗ് ഇനങ്ങൾ കഴിഞ്ഞ രണ്ട് വർഷമായി രക്തകോശ പരിശോധനയ്‌ക്കൊപ്പം ബണ്ടിൽ ചെയ്തിട്ടുണ്ട്. ഒരു ട്യൂബ് രക്തം പൂർത്തിയാക്കാൻ കഴിയും. ബയോകെമിക്കൽ പരിശോധനയ്ക്കായി സെറം ഉപയോഗിക്കേണ്ടതില്ല. CRP മാത്രമാണ് ഒരു ഇനം, ഇത് 10 ബില്യൺ വിപണി ഇടം കൊണ്ടുവരുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു.
4.1 ആമുഖം
സമീപ വർഷങ്ങളിൽ തന്മാത്രാ രോഗനിർണയം ഒരു ചൂടുള്ള സ്ഥലമാണ്, എന്നാൽ അതിൻ്റെ ക്ലിനിക്കൽ ആപ്ലിക്കേഷന് ഇപ്പോഴും പരിമിതികളുണ്ട്. രോഗവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഘടനാപരമായ പ്രോട്ടീനുകൾ, എൻസൈമുകൾ, ആൻ്റിജനുകൾ, ആൻറിബോഡികൾ, രോഗപ്രതിരോധശാസ്ത്രപരമായി സജീവമായ വിവിധ തന്മാത്രകൾ, ഈ തന്മാത്രകളെ എൻകോഡ് ചെയ്യുന്ന ജീനുകൾ എന്നിവ കണ്ടെത്തുന്നതിന് മോളിക്യുലാർ ബയോളജി ടെക്നിക്കുകളുടെ പ്രയോഗത്തെയാണ് മോളിക്യുലർ ഡയഗ്നോസിസ് സൂചിപ്പിക്കുന്നത്. വിവിധ ഡിറ്റക്ഷൻ ടെക്നിക്കുകൾ അനുസരിച്ച്, അക്കൗണ്ടിംഗ് ഹൈബ്രിഡൈസേഷൻ, പിസിആർ ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ, ജീൻ ചിപ്പ്, ജീൻ സീക്വൻസിങ്, മാസ്സ് സ്പെക്ട്രോമെട്രി മുതലായവയായി തിരിക്കാം. നിലവിൽ, പകർച്ചവ്യാധികൾ, രക്തപരിശോധന, നേരത്തെയുള്ള രോഗനിർണയം, വ്യക്തിഗത ചികിത്സ, തന്മാത്രാ രോഗനിർണയം വ്യാപകമായി ഉപയോഗിക്കുന്നു. ജനിതക രോഗങ്ങൾ, പ്രസവത്തിനു മുമ്പുള്ള രോഗനിർണയം, ടിഷ്യു ടൈപ്പിംഗ്, മറ്റ് മേഖലകൾ.
4.2 വർഗ്ഗീകരണം
4.3 മാർക്കറ്റ് ആപ്ലിക്കേഷൻ
പകർച്ചവ്യാധികൾ, രക്തപരിശോധന, മറ്റ് മേഖലകൾ എന്നിവയിൽ തന്മാത്രാ രോഗനിർണയം വ്യാപകമായി ഉപയോഗിക്കുന്നു. ആളുകളുടെ ജീവിതനിലവാരം മെച്ചപ്പെടുന്നതോടെ, തന്മാത്രാ രോഗനിർണ്ണയത്തിനുള്ള കൂടുതൽ കൂടുതൽ അവബോധവും ആവശ്യവും ഉണ്ടാകും. മെഡിക്കൽ, ഹെൽത്ത് വ്യവസായത്തിൻ്റെ വികസനം രോഗനിർണ്ണയത്തിലും ചികിത്സയിലും മാത്രമായി പരിമിതപ്പെടുത്തിയിട്ടില്ല, മറിച്ച് സെക്ഷ്വൽ മെഡിസിൻ തടയുന്നതിലേക്ക് വ്യാപിക്കുന്നു. മനുഷ്യ ജീൻ മാപ്പ് മനസ്സിലാക്കുന്നതിലൂടെ, വ്യക്തിഗത ചികിത്സയിലും വലിയ ഉപഭോഗത്തിലും തന്മാത്രാ രോഗനിർണയത്തിന് വിശാലമായ സാധ്യതകളുണ്ട്. തന്മാത്രാ രോഗനിർണയം ഭാവിയിൽ വിവിധ സാധ്യതകൾ നിറഞ്ഞതാണ്, എന്നാൽ സൂക്ഷ്മമായ രോഗനിർണ്ണയത്തിൻ്റെയും ചികിത്സയുടെയും കുമിളയെക്കുറിച്ച് നാം ജാഗ്രത പാലിക്കണം.
ഒരു അത്യാധുനിക സാങ്കേതികവിദ്യ എന്ന നിലയിൽ, തന്മാത്രാ രോഗനിർണയം മെഡിക്കൽ രോഗനിർണയത്തിന് വലിയ സംഭാവനകൾ നൽകിയിട്ടുണ്ട്. നിലവിൽ, എൻ്റെ രാജ്യത്ത് തന്മാത്രാ രോഗനിർണയത്തിൻ്റെ പ്രധാന പ്രയോഗം എച്ച്പിവി, എച്ച്ബിവി, എച്ച്സിവി, എച്ച്ഐവി തുടങ്ങിയ പകർച്ചവ്യാധികൾ കണ്ടെത്തലാണ്. BGI, Berry, Kang മുതലായവ പോലെയുള്ള പ്രസവത്തിനു മുമ്പുള്ള സ്ക്രീനിംഗ് ആപ്ലിക്കേഷനുകളും താരതമ്യേന പക്വതയുള്ളവയാണ്, ഗര്ഭപിണ്ഡത്തിൻ്റെ പെരിഫറൽ രക്തത്തിൽ സ്വതന്ത്ര ഡിഎൻഎ കണ്ടെത്തുന്നത് അമ്നിയോസെൻ്റസിസ് സാങ്കേതികതയെ ക്രമേണ മാറ്റിസ്ഥാപിച്ചു.
5.POCT
5.1 നിർവചനവും വർഗ്ഗീകരണവും
രോഗിയുടെ മാതൃകകൾ വേഗത്തിൽ വിശകലനം ചെയ്യുന്നതിനും രോഗിക്ക് ചുറ്റുമുള്ള മികച്ച ഫലങ്ങൾ നേടുന്നതിനും പ്രൊഫഷണലല്ലാത്തവർ പോർട്ടബിൾ ഉപകരണങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്ന ഒരു വിശകലന സാങ്കേതികതയെ POCT സൂചിപ്പിക്കുന്നു.
ടെസ്റ്റിംഗ് പ്ലാറ്റ്ഫോം രീതികളിലെ വലിയ വ്യത്യാസങ്ങൾ കാരണം, ഏകീകൃത ടെസ്റ്റിംഗ് ഇനങ്ങൾക്ക് ഒന്നിലധികം രീതികളുണ്ട്, റഫറൻസ് ശ്രേണി നിർവചിക്കാൻ പ്രയാസമാണ്, അളക്കൽ ഫലം ഉറപ്പ് നൽകാൻ പ്രയാസമാണ്, വ്യവസായത്തിന് പ്രസക്തമായ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ മാനദണ്ഡങ്ങൾ ഇല്ല, അത് നിലനിൽക്കും. അരാജകത്വവും ദീർഘനേരം ചിതറിക്കിടക്കുന്നതുമാണ്. POCT അന്താരാഷ്‌ട്ര ഭീമനായ അലറെയുടെ വികസന ചരിത്രത്തെ പരാമർശിച്ച്, വ്യവസായത്തിനുള്ളിലെ എം&എ സംയോജനം കാര്യക്ഷമമായ വികസന മാതൃകയാണ്.
5.2 സാധാരണയായി ഉപയോഗിക്കുന്ന POCT ഉപകരണങ്ങൾ
1. രക്തത്തിലെ ഗ്ലൂക്കോസ് മീറ്റർ വേഗത്തിൽ പരിശോധിക്കുക
2. ഫാസ്റ്റ് ബ്ലഡ് ഗ്യാസ് അനലൈസർ
പോസ്റ്റ് സമയം: ജനുവരി-23-2021