Индустријата за IVD може да се подели на пет под-секции: биохемиска дијагноза, имунодијагноза, тестирање на крвни клетки, молекуларна дијагноза и POCT.
1. Биохемиска дијагноза
1.1 Дефиниција и класификација
Биохемиските производи се користат во систем за детекција составен од биохемиски анализатори, биохемиски реагенси и калибратори. Тие обично се сместени во болничка лабораторија и центри за физички преглед за рутински биохемиски прегледи.
1.2 Класификација на системот
2. Имунодијагноза
2.1 Дефиниција и класификација
Клиничката имунодијагноза вклучува хемилуминисценција, ензимски поврзана имуноанализа, колоидно злато, имунотурбидиметриски и латекс предмети во биохемијата, специјални протеински анализатори итн. Тесниот клинички имунитет обично се однесува на хемилуминисценција.
Системот на анализатор на хемилуминисценција е тројна комбинација од реагенси, инструменти и аналитички методи. Во моментов, комерцијализацијата и индустријализацијата на хемилуминисценциските имуноанализатори на пазарот се класифицирани според степенот на автоматизација и може да се поделат на полуавтоматски (имуноанализа со луминисценција од типот плоча) и целосно автоматски (луминисценција од типот на цевка).
2.2 Индикација функција
Хемилуминисценцијата во моментов главно се користи за откривање на тумори, функција на тироидната жлезда, хормони и заразни болести. Овие рутински тестови сочинуваат 60% од вкупната пазарна вредност и 75%-80% од обемот на тестот.
Сега, овие тестови сочинуваат 80% од уделот на пазарот. Ширината на примена на одредени пакети е поврзана со карактеристики, како што се злоупотреба на дрога и тестирање на дрога, кои се широко користени во Европа и САД, а релативно малку.
3. Пазар на крвни клетки
3.1 Дефиниција
Производот за броење крвни зрнца се состои од анализатор на крвни клетки, реагенси, калибратори и производи за контрола на квалитетот. Хематолошкиот анализатор се нарекува и хематолошки анализатор, инструмент за крвни клетки, бројач на крвни клетки итн. Тој е еден од најкористените инструменти за клиничко тестирање од 100 милиони јени.
Анализаторот на крвните клетки ги класифицира белите крвни зрнца, црвените крвни зрнца и тромбоцитите во крвта со методот на електричен отпор и може да добие податоци поврзани со крвта, како што се концентрацијата на хемоглобинот, хематокритот и односот на секоја клеточна компонента.
Во 1960-тите, броењето на крвните клетки беше постигнато преку рачно боење и броење, што беше комплицирано во работењето, ниска ефикасност, слаба прецизност на откривање, малку параметри за анализа и високи барања за практичарите. Различни недостатоци ја ограничуваа неговата примена во областа на клиничкото тестирање.
Во 1958 година, Курт разви лесен за ракување бројач на крвни клетки со комбинирање на отпорност и електронска технологија.
3.2 Класификација
3.3 Развојен тренд
Технологијата на крвните клетки е иста како и основниот принцип на цитометријата на проток, но барањата за изведба на проток цитометријата се попрефинети и таа е широко користена во лабораториите како инструменти за научно истражување. Веќе има некои големи болници од високата класа кои користат проточна цитометрија во клиниките за да ги анализираат формираните елементи во крвта за да дијагностицираат болести на крвта. Тестот за крвни зрнца ќе се развива во поавтоматизирана и интегрирана насока.
Дополнително, некои ставки за биохемиско тестирање, како што се CRP, гликолизиран хемоглобин и други ставки, беа придружени со тестирање на крвните клетки во изминатите две години. Може да се заврши една цевка со крв. Нема потреба да се користи серум за биохемиско тестирање. Само CRP е една ставка, која се очекува да донесе 10 милијарди пазарен простор.
4.1 Вовед
Молекуларната дијагноза е жешка точка во последниве години, но нејзината клиничка примена сè уште има ограничувања. Молекуларната дијагноза се однесува на примената на техниките на молекуларната биологија за откривање на структурни протеини, ензими, антигени и антитела поврзани со болеста, како и разни имунолошки активни молекули, како и гените што ги кодираат овие молекули. Според различни техники за откривање, може да се подели на сметководствена хибридизација, PCR засилување, генски чип, секвенционирање на гените, масена спектрометрија, итн. генетски болести, пренатална дијагноза, типизација на ткиво и други области.
4.2 Класификација
4.3 Пазарна апликација
Молекуларната дијагноза е широко користена во заразни болести, скрининг на крв и други области. Со подобрувањето на животниот стандард на луѓето ќе има се повеќе свесност и побарувачка за молекуларна дијагноза. Развојот на медицинската и здравствената индустрија повеќе не е ограничен на дијагноза и третман, туку се протега и на превенција Сексуална медицина. Со дешифрирањето на картата на човечките гени, молекуларната дијагноза има широки изгледи за индивидуализиран третман, па дури и голема потрошувачка. Молекуларната дијагноза е полна со различни можности во иднина, но мораме да внимаваме на балонот на внимателна дијагноза и третман.
Како најсовремена технологија, молекуларната дијагноза даде голем придонес во медицинската дијагноза. Во моментов, главната примена на молекуларната дијагноза во мојата земја е откривање на заразни болести, како што се ХПВ, ХБВ, ХЦВ, ХИВ и така натаму. Апликациите за пренатален скрининг се исто така релативно зрели, како што се BGI, Бери и Канг, итн., откривањето на слободна ДНК во периферната крв на плодот постепено ја замени техниката на амниоцентеза.
5.POCT
5.1 Дефиниција и класификација
POCT се однесува на техника на анализа каде што непрофесионалците користат преносливи инструменти за брзо да ги анализираат примероците од пациентите и да добијат подобри резултати околу пациентот.
Поради големите разлики во методите на платформата за тестирање, постојат повеќе методи за унифицирани ставки за тестирање, референтниот опсег е тешко да се дефинира, резултатот од мерењето е тешко да се гарантира, а индустријата нема релевантни стандарди за контрола на квалитетот и ќе остане хаотичен и дисперзиран долго време. Во однос на развојната историја на меѓународниот гигант POCT Alere, интеграцијата на M&A во индустријата е ефикасен развоен модел.
5.2 Најчесто користена POCT опрема
1. Брзо тестирајте го мерачот на гликоза во крвта
2. Брз анализатор на крвни гасови
Време на објавување: 23 јануари 2021 година