Дали врвовите на пипетите се класифицирани како медицински помагала?

Кога станува збор за лабораториска опрема, важно е да се знае кои предмети спаѓаат под прописите за медицински помагала. Врвовите за пипети се суштински дел од лабораториската работа, но дали се тоа медицински помагала?

Според американската Администрација за храна и лекови (ФДА), медицинското помагало е дефинирано како инструмент, уред, машина, имплант или друга поврзана ставка што се користи за дијагностицирање, лекување или спречување на болест или друга медицинска состојба. Иако врвовите на пипетите се неопходни за лабораториска работа, тие не се наменети за медицинска употреба и затоа не се квалификуваат како медицински помагала.

Сепак, тоа не значи дека врвовите на пипетите се целосно нерегулирани. FDA ги класифицира врвовите за пипети како лабораториска опрема, која е регулирана според различни прописи од медицинските помагала. Поточно, врвовите на пипетите се класифицирани како ин витро дијагностички уреди (IVD), термин кој се користи за опишување на лабораториска опрема, реагенси и системи што се користат за дијагностицирање на болеста.

Како IVD, врвовите на пипетите мора да исполнуваат специфични регулаторни барања. ФДА бара IVD да бидат безбедни, ефективни и да даваат точни резултати. За да се исполнат овие барања, врвовите за пипети мора да се произведуваат според строги стандарди за контрола на квалитетот и исто така мора да подлежат на тестирање на перформансите.

Во Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., го сфаќаме усогласувањето многу сериозно. Нашите врвови за пипети се произведени според упатствата на FDA, осигурувајќи дека ги исполнуваат највисоките стандарди за квалитет и безбедност. Ние користиме само најквалитетни суровини и користиме напредни производствени техники за да се осигураме дека нашите совети за пипети ја даваат точноста и конзистентноста што ја бара вашата лабораторија.

Накратко, иако врвовите на пипетите не се класифицирани како медицински помагала, тие сè уште подлежат на регулаторни барања како IVD. Затоа, од клучно значење е да изберете доверлив добавувач како Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. кој ги исполнува сите потребни регулаторни барања за да се осигура дека вашата лабораториска работа е точна, доверлива и е во согласност со сите релевантни индустриски стандарди.