IVD nozari var iedalīt piecās apakšsadaļās: bioķīmiskā diagnostika, imūndiagnostika, asins šūnu testēšana, molekulārā diagnostika un POCT.
1. Bioķīmiskā diagnoze
1.1. Definīcija un klasifikācija
Bioķīmiskos produktus izmanto noteikšanas sistēmā, kas sastāv no bioķīmiskiem analizatoriem, bioķīmiskiem reaģentiem un kalibratoriem. Tos parasti ievieto slimnīcas laboratorijās un fiziskās pārbaudes centros, lai veiktu kārtējās bioķīmiskās pārbaudes.
1.2 Sistēmas klasifikācija
2. Imūndiagnostika
2.1. Definīcija un klasifikācija
Klīniskā imūndiagnostika ietver hemiluminiscenci, ar enzīmu saistīto imūntestu, koloidālo zeltu, imūnturbidimetriskos un lateksa elementus bioķīmijā, īpašus proteīnu analizatorus utt. Šaura klīniskā imunitāte parasti attiecas uz hemiluminiscenci.
Ķīmiluminiscences analizatora sistēma ir reaģentu, instrumentu un analītisko metožu trīsvienība. Pašlaik tirgū esošo ķīmisko luminiscences imūnanalīzes analizatoru komercializācija un industrializācija tiek klasificēta pēc automatizācijas pakāpes, un tos var iedalīt pusautomātiskajos (plāksnes tipa luminiscences enzīmu imūnanalīzes) un pilnībā automātiskajos (caurules tipa luminiscences).
2.2 Indikācijas funkcija
Ķīmiluminiscenci pašlaik galvenokārt izmanto audzēju, vairogdziedzera darbības, hormonu un infekcijas slimību noteikšanai. Šie rutīnas testi veido 60% no kopējās tirgus vērtības un 75% -80% no testa apjoma.
Tagad šie testi veido 80% no tirgus daļas. Atsevišķu iepakojumu pielietojuma plašums ir saistīts ar tādiem raksturlielumiem kā narkotiku lietošana un narkotiku testēšana, ko Eiropā un ASV izmanto plaši un salīdzinoši maz.
3. Asins šūnu tirgus
3.1. Definīcija
Asins šūnu skaitīšanas produkts sastāv no asins šūnu analizatora, reaģentiem, kalibratoriem un kvalitātes kontroles produktiem. Hematoloģijas analizatoru sauc arī par hematoloģisko analizatoru, asins šūnu instrumentu, asins šūnu skaitītāju utt. Tas ir viens no visplašāk izmantotajiem instrumentiem klīniskai pārbaudei 100 miljonu RMB vērtībā.
Asins šūnu analizators klasificē baltās asins šūnas, sarkanās asins šūnas un trombocītus asinīs, izmantojot elektriskās pretestības metodi, un var iegūt ar asinīm saistītus datus, piemēram, hemoglobīna koncentrāciju, hematokrītu un katras šūnas komponenta attiecību.
Sešdesmitajos gados asins šūnu skaitīšana tika panākta ar manuālu krāsošanu un skaitīšanu, kas bija sarežģīta darbībā, zema efektivitāte, slikta noteikšanas precizitāte, maz analīzes parametru un augstas prasības praktiķiem. Dažādi trūkumi ierobežoja tā izmantošanu klīniskās pārbaudes jomā.
1958. gadā Kurts izstrādāja viegli darbināmu asins šūnu skaitītāju, apvienojot pretestību un elektroniskās tehnoloģijas.
3.2. Klasifikācija
3.3. Attīstības tendence
Asins šūnu tehnoloģija ir tāda pati kā plūsmas citometrijas pamatprincips, taču plūsmas citometrijas veiktspējas prasības ir rafinētākas, un to plaši izmanto laboratorijās kā zinātniskās pētniecības instrumentus. Jau tagad ir dažas lielas augstas klases slimnīcas, kas klīnikās izmanto plūsmas citometriju, lai analizētu izveidotos elementus asinīs, lai diagnosticētu asins slimības. Asins šūnu tests attīstīsies automatizētākā un integrētākā virzienā.
Turklāt daži bioķīmiskās pārbaudes priekšmeti, piemēram, CRP, glikozilētais hemoglobīns un citi priekšmeti, pēdējo divu gadu laikā ir pievienoti asins šūnu testēšanai. Var aizpildīt vienu asins mēģeni. Bioķīmisko testu veikšanai nav nepieciešams lietot serumu. Tikai CRP ir viena prece, kas, domājams, atnesīs 10 miljardus tirgus.
4.1. Ievads
Molekulārā diagnostika pēdējos gados ir bijusi karstā vieta, taču tās klīniskajai pielietošanai joprojām ir ierobežojumi. Molekulārā diagnostika attiecas uz molekulārās bioloģijas metožu pielietojumu ar slimību saistīto strukturālo proteīnu, fermentu, antigēnu un antivielu, kā arī dažādu imunoloģiski aktīvu molekulu, kā arī šīs molekulas kodējošo gēnu noteikšanai. Saskaņā ar dažādām noteikšanas metodēm to var iedalīt uzskaites hibridizācijā, PCR pastiprināšanā, gēnu mikroshēmā, gēnu sekvencēšanā, masas spektrometrijā utt. Šobrīd molekulārā diagnoze ir plaši izmantota infekcijas slimībās, asins skrīningā, agrīnā diagnostikā, personalizētā ārstēšanā, ģenētiskās slimības, pirmsdzemdību diagnostika, audu tipizēšana un citas jomas.
4.2. Klasifikācija
4.3. Tirgus pielietojums
Molekulārā diagnostika tiek plaši izmantota infekcijas slimību, asins skrīninga un citās jomās. Uzlabojoties cilvēku dzīves līmenim, pieaugs izpratne un pieprasījums pēc molekulārās diagnostikas. Medicīnas un veselības nozares attīstība vairs neaprobežojas tikai ar diagnostiku un ārstēšanu, bet attiecas arī uz profilaksi Seksuālā medicīna. Atšifrējot cilvēka gēnu karti, molekulārajai diagnostikai ir plašas perspektīvas individuālā ārstēšanā un pat lielā patēriņā. Molekulārā diagnostika nākotnē ir pilna ar dažādām iespējām, taču mums jābūt modriem pret rūpīgas diagnostikas un ārstēšanas burbuli.
Kā visprogresīvākā tehnoloģija molekulārā diagnostika ir devusi lielu ieguldījumu medicīniskajā diagnostikā. Pašlaik manā valstī galvenais molekulārās diagnostikas pielietojums ir tādu infekcijas slimību kā HPV, HBV, HCV, HIV un tā tālāk noteikšana. Arī pirmsdzemdību skrīninga lietojumi ir salīdzinoši nobrieduši, piemēram, BGI, Berry un Kang utt., Brīvās DNS noteikšana augļa perifērajās asinīs pakāpeniski ir aizstājusi amniocentēzes metodi.
5.POCT
5.1. Definīcija un klasifikācija
POCT attiecas uz analīzes paņēmienu, kurā neprofesionāļi izmanto pārnēsājamus instrumentus, lai ātri analizētu pacienta paraugus un iegūtu labākus rezultātus pacienta tuvumā.
Tā kā testēšanas platformas metodēs ir lielas atšķirības, vienotiem testēšanas vienumiem ir vairākas metodes, atsauces diapazonu ir grūti definēt, mērījumu rezultātu ir grūti garantēt, un nozarei nav atbilstošu kvalitātes kontroles standartu, un tas paliks. haotiska un izkliedēta uz ilgu laiku. Atsaucoties uz POCT starptautiskā giganta Alere attīstības vēsturi, M&A integrācija nozarē ir efektīvs attīstības modelis.
5.2. Bieži lietots POCT aprīkojums
1. Ātri pārbaudiet glikozes mērītāju asinīs
2. Ātrs asins gāzu analizators
Publicēšanas laiks: 2021. gada 23. janvāris