IVD rūpniecību var iedalīt piecās apakšnodaļās: bioķīmiskā diagnoze, imūndeiagnoze, asins šūnu pārbaude, molekulārā diagnoze un POCT.
1. Bioķīmiskā diagnoze
1.1 Definīcija un klasifikācija
Bioķīmiskos produktus izmanto noteikšanas sistēmā, kas sastāv no bioķīmiskajiem analizatoriem, bioķīmiskajiem reaģentiem un kalibratoriem. Parasti tos ievieto slimnīcu laboratorijas un fiziskās pārbaudes centros, lai veiktu ikdienas bioķīmiskos izmeklējumus.
1.2 Sistēmas klasifikācija
2. Imunodiagnoze
2.1 Definīcija un klasifikācija
Klīniskā imūndeiagnoze ietver ķimiluminiscenci, ar enzīmu saistītu imūnanalīzi, koloidālo zeltu, imūnturbidimetriskos un lateksa priekšmetus bioķīmijā, speciālo olbaltumvielu analizatoru utt. Šaura klīniskā imunitāte parasti attiecas uz ķimiluminiscenci.
Ķīmiskās luminiscences analizatora sistēma ir reaģentu, instrumentu un analītisko metožu Trīsvienības kombinācija. Pašlaik ķimiluminiscences imūnanalīzes analizatoru komercializācija un industrializācija tirgū tiek klasificēta pēc automatizācijas pakāpes, un tos var iedalīt pusautomātiskajā (plāksnes tipa luminiscences enzīmu imūnanalīzē) un pilnībā automātiski (caurules tipa luminiscence).
2.2. Indikācijas funkcija
Chemiluminiscences pašlaik galvenokārt izmanto audzēju, vairogdziedzera funkciju, hormonu un infekcijas slimību noteikšanai. Šie ikdienas testi veido 60% no kopējās tirgus vērtības un 75% -80% no testa apjoma.
Tagad šie testi veido 80% no tirgus daļas. Dažu pakešu piemērošana ir saistīta ar īpašībām, piemēram, narkotiku lietošanu un narkotiku pārbaudi, kuras plaši izmanto Eiropā un Amerikas Savienotajās Valstīs, un salīdzinoši maz.
3. Asins šūnu tirgus
3.1 Definīcija
Asins šūnu skaitīšanas produkts sastāv no asins šūnu analizatora, reaģentiem, kalibratoriem un kvalitātes kontroles produktiem. Hematoloģijas analizatoru sauc arī par hematoloģijas analizatoru, asins šūnu instrumentu, asins šūnu skaitītāju utt. Tas ir viens no visplašāk izmantotajiem instrumentiem RMB 100 miljonu klīniskai pārbaudei.
Asins šūnu analizators klasificē baltās asins šūnas, sarkanās asins šūnas un trombocītus asinīs ar elektriskās rezistences metodi un var iegūt ar asinīm saistītus datus, piemēram, hemoglobīna koncentrāciju, hematokrītu un katras šūnas komponenta attiecību.
Sešdesmitajos gados asins šūnu skaitīšana tika panākta, izmantojot manuālu krāsošanu un skaitīšanu, kas darbībā bija sarežģīta, zema efektivitāte, slikta noteikšanas precizitāte, daži analīzes parametri un augstas prasības praktiķiem. Dažādi trūkumi ierobežoja tā piemērošanu klīniskās pārbaudes jomā.
1958. gadā Kurts izstrādāja viegli darbināmu asins šūnu skaitītāju, apvienojot pretestību un elektronisko tehnoloģiju.
3.2 Klasifikācija
3.3 Attīstības tendence
Asins šūnu tehnoloģija ir tāda pati kā plūsmas citometrijas pamatprincips, bet plūsmas citometrijas veiktspējas prasības ir izsmalcinātākas, un to plaši izmanto laboratorijās kā zinātniskus pētniecības instrumentus. Jau ir dažas lielas augstākās klases slimnīcas, kas klīnikās izmanto plūsmas citometriju, lai analizētu veidotos elementus asinīs, lai diagnosticētu asins slimības. Asins šūnu tests attīstīsies automatizētākā un integrētā virzienā.
Turklāt daži bioķīmiski testēšanas priekšmeti, piemēram, CRP, glikozilēts hemoglobīns un citi priekšmeti, pēdējos divos gados ir apvienoti ar asins šūnu testēšanu. Var pabeigt vienu asiņu caurulīti. Bioķīmiskai pārbaudei nav jāizmanto serums. Tikai CRP ir viena prece, kas, domājams, ienes 10 miljardus tirgus telpas.
4.1 Ievads
Molekulārā diagnoze pēdējos gados ir bijusi karsta vieta, taču tās klīniskajai lietošanai joprojām ir ierobežojumi. Molekulārā diagnoze attiecas uz molekulārās bioloģijas metožu pielietojumu, lai noteiktu ar slimību saistītu strukturālo olbaltumvielu, enzīmu, antigēnu un antivielu, kā arī dažādas imunoloģiski aktīvās molekulas, kā arī gēnus, kas kodē šīs molekulas. Saskaņā ar dažādām noteikšanas metodēm to var iedalīt grāmatvedības hibridizācijā, PCR pastiprināšanā, gēnu mikroshēmā, gēnu secībā, masas spektrometrijā utt. Pašlaik molekulārā diagnoze ir plaši izmantota infekcijas slimībās, asins skrīningā, agrīnā diagnostikā, personalizētā ārstēšanā, Ģenētiskās slimības, pirmsdzemdību diagnoze, audu rakstīšana un citi lauki.
4.2 Klasifikācija
4.3 Tirgus lietojumprogramma
Molekulāro diagnozi plaši izmanto infekcijas slimībās, asins skrīningā un citos laukos. Uzlabojot cilvēku dzīves līmeni, būs arvien lielāka izpratne un pieprasījums pēc molekulārās diagnozes. Medicīnas un veselības nozares attīstība vairs nav tikai diagnosticēta un ārstēšana, bet gan par seksuālās medicīnas profilaksi. Ar cilvēka gēnu kartes atšifrēšanu molekulārajai diagnozei ir plašas izredzes individualizētā ārstēšanā un pat lielā patēriņā. Molekulārā diagnoze nākotnē ir pilna ar dažādām iespējām, taču mums jābūt modriem pret rūpīgas diagnozes un ārstēšanas burbuli.
Molekulārā diagnoze kā vismodernākā tehnoloģija ir devusi lielu ieguldījumu medicīniskajā diagnozē. Pašlaik galvenā molekulārās diagnozes pielietojums manā valstī ir infekcijas slimību, piemēram, HPV, HBV, HCV, HIV un tā tālāk, noteikšana. Arī pirmsdzemdību skrīninga lietojumprogrammas ir salīdzinoši nobriedušas, piemēram, BGI, Berry un Kang utt., Bezmaksas DNS noteikšana augļa perifērajās asinīs ir pakāpeniski aizstājusi amniocentēzes paņēmienu.
5.
5.1 Definīcija un klasifikācija
POCT attiecas uz analīzes paņēmienu, kurā neprofesionāļi izmanto portatīvos instrumentus, lai ātri analizētu pacienta paraugus un iegūtu labākus rezultātus ap pacientu.
Sakarā ar lielajām atšķirībām testēšanas platformas metodēs ir vairākas metodes vienotām testēšanas vienībām, atsauces diapazonu ir grūti definēt, mērījumu rezultātu ir grūti garantēt, un nozarei nav atbilstošu kvalitātes kontroles standartu, un tas paliks haotisks un izkliedēts ilgu laiku. Atsaucoties uz POCT International Giant Alere attīstības vēsturi, M&A integrācija nozarē ir efektīvs attīstības modelis.
5.2 Parasti izmantots POCT aprīkojums
1. Ātri pārbaudiet glikozes mērītāju asinīs
2. Ātra gāzes analizators asinīs
Pasta laiks: 23.-2021. Janvāris