Runājot par laboratorijas aprīkojumu, ir svarīgi zināt, uz kurām precēm attiecas medicīnas ierīču noteikumi. Pipešu uzgaļi ir būtiska laboratorijas darba sastāvdaļa, bet vai tās ir medicīnas ierīces?
Saskaņā ar ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA) medicīniskā ierīce ir definēta kā instruments, ierīce, iekārta, implants vai cita saistīta prece, ko izmanto, lai diagnosticētu, ārstētu vai novērstu slimību vai citu medicīnisku stāvokli. Lai gan pipetes uzgaļi ir būtiski laboratorijas darbam, tie nav paredzēti medicīniskai lietošanai un tāpēc nav kvalificējami kā medicīnas ierīces.
Tomēr tas nenozīmē, ka pipetes uzgaļi ir pilnīgi neregulēti. FDA pipešu uzgaļus klasificē kā laboratorijas aprīkojumu, ko regulē atšķirīgi noteikumi nekā medicīnas ierīces. Konkrēti, pipetes uzgaļi tiek klasificēti kā in vitro diagnostikas ierīces (IVD), termins, ko lieto, lai aprakstītu laboratorijas aprīkojumu, reaģentus un sistēmas, ko izmanto slimību diagnosticēšanai.
Kā IVD pipetes uzgaļiem jāatbilst īpašām normatīvajām prasībām. FDA pieprasa, lai IVD būtu droši, efektīvi un nodrošinātu precīzus rezultātus. Lai izpildītu šīs prasības, pipetes uzgaļi ir jāražo saskaņā ar stingriem kvalitātes kontroles standartiem, un tiem arī jāveic veiktspējas pārbaude.
Uzņēmums Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. ļoti nopietni uztver atbilstību. Mūsu pipešu uzgaļi ir ražoti saskaņā ar FDA vadlīnijām, nodrošinot to atbilstību augstākajiem kvalitātes un drošības standartiem. Mēs izmantojam tikai augstākās kvalitātes izejmateriālus un progresīvas ražošanas metodes, lai nodrošinātu, ka pipetes uzgaļi nodrošina jūsu laboratorijas prasībām atbilstošu precizitāti un konsekvenci.
Kopumā, lai gan pipetes uzgaļi nav klasificēti kā medicīnas ierīces, uz tiem joprojām attiecas normatīvās prasības kā IVD. Tāpēc ir ļoti svarīgi izvēlēties uzticamu piegādātāju, piemēram, Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., kas atbilst visām nepieciešamajām normatīvajām prasībām, lai nodrošinātu, ka jūsu laboratorijas darbs ir precīzs, uzticams un atbilst visiem attiecīgajiem nozares standartiem.
Publicēšanas laiks: 2023. gada 24. maijs