IVD pramonę galima suskirstyti į penkis poskyrius: biocheminė diagnostika, imunodiagnostika, kraujo ląstelių tyrimas, molekulinė diagnostika ir POCT.
1. Biocheminė diagnostika
1.1 Apibrėžimas ir klasifikavimas
Biocheminiai produktai naudojami aptikimo sistemoje, kurią sudaro biocheminiai analizatoriai, biocheminiai reagentai ir kalibratoriai. Paprastai jie dedami į ligoninių laboratorijas ir fizinės apžiūros centrus įprastiniams biocheminiams tyrimams atlikti.
1.2 Sistemos klasifikacija
2. Imunodiagnostika
2.1 Apibrėžimas ir klasifikavimas
Klinikinė imunodiagnostika apima chemiliuminescenciją, su fermentais susietą imunologinį tyrimą, koloidinį auksą, imunoturbidimetrinius ir lateksinius biochemijos elementus, specialius baltymų analizatorius ir kt. Siauras klinikinis imunitetas paprastai reiškia chemiliuminescenciją.
Chemiliuminescencinio analizatoriaus sistema yra trejybės reagentų, instrumentų ir analizės metodų derinys. Šiuo metu rinkoje esantys chemiliuminescencinių imunologinių analizatorių komercializavimas ir industrializavimas yra klasifikuojami pagal automatizavimo laipsnį ir gali būti suskirstyti į pusiau automatinius (plokštelės tipo liuminescencinio fermento imunologinis tyrimas) ir visiškai automatinius (vamzdelio tipo liuminescencija).
2.2 Indikacijos funkcija
Chemiliuminescencija šiuo metu daugiausia naudojama navikams, skydliaukės funkcijai, hormonams ir infekcinėms ligoms nustatyti. Šie įprasti testai sudaro 60% visos rinkos vertės ir 75% -80% bandymo apimties.
Dabar šie testai užima 80% rinkos dalies. Tam tikrų pakuočių taikymo mastas yra susijęs su ypatybėmis, tokiomis kaip piktnaudžiavimas narkotikais ir narkotikų testavimas, kurie plačiai naudojami Europoje ir JAV ir palyginti nedaug.
3. Kraujo ląstelių rinka
3.1 Apibrėžimas
Kraujo ląstelių skaičiavimo produktą sudaro kraujo ląstelių analizatorius, reagentai, kalibratoriai ir kokybės kontrolės produktai. Hematologinis analizatorius taip pat vadinamas hematologiniu analizatoriumi, kraujo ląstelių prietaisu, kraujo ląstelių skaitikliu ir kt. Tai vienas plačiausiai naudojamų instrumentų klinikiniams tyrimams 100 mln. RMB.
Kraujo ląstelių analizatorius klasifikuoja baltuosius kraujo kūnelius, raudonuosius kraujo kūnelius ir trombocitus kraujyje pagal elektrinio pasipriešinimo metodą ir gali gauti su krauju susijusius duomenis, tokius kaip hemoglobino koncentracija, hematokritas ir kiekvienos ląstelės komponento santykis.
Septintajame dešimtmetyje kraujo kūnelių skaičiavimas buvo pasiektas naudojant rankinį dažymą ir skaičiavimą, kuris buvo sudėtingas, mažas efektyvumas, prastas aptikimo tikslumas, mažai analizės parametrų ir aukšti reikalavimai praktikams. Įvairūs trūkumai ribojo jo taikymą klinikinių tyrimų srityje.
1958 m. Kurtas sukūrė lengvai valdomą kraujo ląstelių skaitiklį, derindamas varžą ir elektronines technologijas.
3.2 Klasifikacija
3.3 Plėtros tendencija
Kraujo ląstelių technologija yra tokia pati kaip pagrindinis srauto citometrijos principas, tačiau srauto citometrijos veikimo reikalavimai yra tobulesni ir plačiai naudojami laboratorijose kaip mokslinių tyrimų instrumentai. Jau yra keletas didelių aukštos klasės ligoninių, kurios klinikose naudoja srauto citometriją, kad analizuotų susidariusius elementus kraujyje, kad nustatytų kraujo ligas. Kraujo ląstelių tyrimas vystysis labiau automatizuota ir integruota kryptimi.
Be to, kai kurie biocheminiai tyrimai, tokie kaip CRP, glikozilintas hemoglobinas ir kiti elementai, per pastaruosius dvejus metus buvo susieti su kraujo ląstelių tyrimais. Galima užpildyti vieną kraujo mėgintuvėlį. Biocheminiams tyrimams serumo naudoti nereikia. Tik CRP yra viena prekė, kuri, tikimasi, atneš 10 mlrd.
4.1 Įvadas
Molekulinė diagnostika pastaraisiais metais buvo karšta vieta, tačiau jos klinikinis taikymas vis dar turi apribojimų. Molekulinė diagnostika – tai molekulinės biologijos metodų taikymas nustatant su liga susijusius struktūrinius baltymus, fermentus, antigenus ir antikūnus bei įvairias imunologiškai aktyvias molekules, taip pat šias molekules koduojančius genus. Pagal skirtingus aptikimo būdus ją galima suskirstyti į apskaitos hibridizaciją, PGR amplifikaciją, genų lustą, genų sekos nustatymą, masės spektrometriją ir kt. Šiuo metu molekulinė diagnostika plačiai naudojama infekcinėms ligoms, kraujo patikrai, ankstyvai diagnostikai, individualizuotam gydymui, genetinės ligos, prenatalinė diagnostika, audinių tipavimas ir kitos sritys.
4.2 Klasifikacija
4.3 Taikymas rinkoje
Molekulinė diagnostika plačiai naudojama infekcinių ligų, kraujo patikros ir kitose srityse. Gerėjant žmonių gyvenimo lygiui, didės molekulinės diagnostikos žinomumas ir paklausa. Medicinos ir sveikatos pramonės plėtra neapsiriboja diagnoze ir gydymu, bet apima ir prevenciją Seksualinė medicina. Iššifravus žmogaus genų žemėlapį, molekulinė diagnostika turi plačias individualizuoto gydymo ir net didelio vartojimo perspektyvas. Ateityje molekulinė diagnostika kupina įvairių galimybių, tačiau turime būti budrūs dėl kruopštaus diagnostikos ir gydymo burbulo.
Kaip pažangiausia technologija, molekulinė diagnostika labai prisidėjo prie medicininės diagnostikos. Šiuo metu mano šalyje pagrindinis molekulinės diagnostikos pritaikymas yra infekcinių ligų, tokių kaip ŽPV, HBV, HCV, ŽIV ir pan., nustatymas. Prenatalinės patikros programos taip pat yra gana brandžios, tokios kaip BGI, Berry ir Kang ir kt., laisvos DNR aptikimas vaisiaus periferiniame kraujyje palaipsniui pakeitė amniocentezės metodą.
5.POCT
5.1 Apibrėžimas ir klasifikavimas
POCT reiškia analizės metodą, kai neprofesionalai naudoja nešiojamus instrumentus, kad greitai analizuotų paciento mėginius ir gautų geresnių rezultatų aplink pacientą.
Dėl didelių testavimo platformų metodų skirtumų yra keli vieningų testavimo elementų metodai, sunku apibrėžti etaloninį diapazoną, sunku garantuoti matavimo rezultatą, pramonė neturi atitinkamų kokybės kontrolės standartų ir išliks. chaotiškas ir ilgam išsklaidytas. Atsižvelgiant į POCT tarptautinės milžinės Alere plėtros istoriją, susijungimų ir įsigijimų integracija pramonėje yra efektyvus plėtros modelis.
5.2 Dažniausiai naudojama POCT įranga
1. Greitai patikrinkite gliukozės matuoklį
2. Greitas kraujo dujų analizatorius
Paskelbimo laikas: 2021-01-23