Ar pipetės galiukai klasifikuojami kaip medicinos prietaisai?

Kalbant apie laboratorinę įrangą, svarbu žinoti, kurie daiktai patenka į medicinos prietaisų taisykles. Pipetės patarimai yra svarbi laboratorinio darbo dalis, tačiau ar tai medicininiai prietaisai?

Remiantis JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), medicinos prietaisas yra apibrėžiamas kaip instrumentas, prietaisas, mašina, implantas ar kitas susijęs daiktas, naudojamas diagnozuoti, gydyti ar užkirsti kelią ligai ar kitai sveikatos būklei. Nors pipetės galiukai yra būtini laboratoriniam darbui, jie nėra skirti medicininiam vartojimui, todėl nėra kvalifikuoti kaip medicinos prietaisai.

Tačiau tai nereiškia, kad pipetės galiukai yra visiškai nereglamentuojami. FDA klasifikuoja pipetės galiukus kaip laboratorinę įrangą, kuri reguliuojama skirtingais taisyklėmis nei medicinos prietaisai. Tiksliau, pipetės galiukai klasifikuojami kaip in vitro diagnostiniai prietaisai (IVD) - terminas, naudojamas apibūdinti laboratorinę įrangą, reagentus ir sistemas, naudojamas diagnozuoti ligas.

Kaip IVD, pipetės patarimai turi atitikti konkrečius reguliavimo reikalavimus. FDA reikalauja, kad IVD būtų saugūs, veiksmingi ir pateiktų tikslius rezultatus. Norint patenkinti šiuos reikalavimus, pipetės patarimai turi būti gaminami pagal griežtus kokybės kontrolės standartus, taip pat atlikti atlikimo bandymus.

„Suzhou ACE Biomedical Technology Co., Ltd.“, mes labai rimtai vertiname. Mūsų pipetės patarimai yra gaminami pagal FDA gaires, užtikrinant, kad jie atitiktų aukščiausios kokybės ir saugos standartus. Mes naudojame tik aukščiausios kokybės žaliavas ir naudojame pažangias gamybos metodus, kad užtikrintume, jog mūsų pipetės patarimai užtikrina jūsų laboratorijos reikalavimų tikslumą ir nuoseklumą.

Apibendrinant galima pasakyti, kad nors pipetės galiukai nėra klasifikuojami kaip medicinos prietaisai, jiems vis dar taikomi reguliavimo reikalavimai kaip IVD. Todėl labai svarbu pasirinkti patikimą tiekėją, pavyzdžiui, „Suzhou ACE Biomedical Technology Co., Ltd.“, kuris atitinka visus būtinus reguliavimo reikalavimus, kad užtikrintų, jog jūsų laboratorijos darbas yra tikslus, patikimas ir atitinka visus susijusius pramonės standartus.