Wann et ëm Laborausrüstung geet, ass et wichteg ze wëssen, wéi eng Artikelen ënner de medizineschen Apparat Reglementer falen. Pipette Tipps sinn e wesentleche Bestanddeel vun der Laboraarbecht, awer si si medizinesch Geräter?
Laut der US Food and Drug Administration (FDA) ass e medizinescht Apparat definéiert als Instrument, Apparat, Maschinn, Implantat oder soss ähnlecht Element dat benotzt gëtt fir eng Krankheet oder aner medizinesch Konditioun ze diagnostizéieren, ze behandelen oder ze verhënneren. Iwwerdeems Pipette Tipps si wesentlech fir Labo Aarbecht, si sinn net fir medezinesch Notzung geduecht an dofir qualifizéieren net als medezinesch Apparater.
Dëst bedeit awer net datt Pipette Tipps komplett onreguléiert sinn. D'FDA klasséiert Pipette Tipps als Laborausrüstung, déi ënner anerem Reglementer reglementéiert ass wéi medizinesch Geräter. Speziell, Pipette Tipps ginn als in vitro diagnostesche Geräter (IVD) klasséiert, e Begrëff dee benotzt gëtt fir Laborausrüstung, Reagenz a Systemer ze beschreiwen, déi benotzt gi fir Krankheet ze diagnostizéieren.
Als IVD, Pipette Tipps muss spezifesch reglementaresche Ufuerderunge treffen. D'FDA erfuerdert IVDs fir sécher, effektiv a korrekt Resultater ze bidden. Fir dës Ufuerderungen z'erreechen, musse Pipette-Spëtze ënner strenge Qualitéitskontrollnormen fabrizéiert ginn a mussen och Performance Tester maachen.
Bei Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., huelen mir d'Konformitéit ganz eescht. Eis Pipette Tipps ginn no FDA Richtlinnen hiergestallt, fir datt se déi héchst Qualitéits- a Sécherheetsnormen entspriechen. Mir benotzen nëmmen déi héchst Qualitéits Rohmaterialien a benotze fortgeschratt Fabrikatiounstechnike fir sécherzestellen datt eis Pipette Tipps d'Genauegkeet an d'Konsistenz liwweren déi Äre Labo verlaangt.
Zesummegefaasst, obwuel Pipette Tipps net als medizinesch Geräter klasséiert sinn, sinn se ëmmer nach reglementaresche Viraussetzungen als IVDs ënnerleien. Dofir ass et entscheedend fir en zouverléissege Liwwerant wéi Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.
Post Zäit: Mee-24-2023