Лабораториялык жабдуулар жөнүндө сөз болгондо, кайсы буюмдар медициналык жабдуулардын эрежелерине туура келерин билүү маанилүү. Пипеткалардын учтары лабораториялык иштердин маанилүү бөлүгү, бирок алар медициналык аппараттарбы?
АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынын (FDA) маалыматы боюнча, медициналык аппарат ооруну же башка медициналык абалды аныктоо, дарылоо же алдын алуу үчүн колдонулган аспап, аппарат, машина, имплант же башка тиешелүү буюм катары аныкталат. Пипеткалардын учтары лабораториялык иштер үчүн маанилүү болгону менен, алар медициналык колдонууга арналбагандыктан, медициналык аппараттар катары квалификацияга ээ эмес.
Бирок бул пипеткалардын учтары толугу менен жөнгө салынбайт дегенди билдирбейт. FDA пипетка учтарын лабораториялык жабдуулар катары классификациялайт, ал медициналык шаймандарга караганда ар кандай эрежелерге ылайык жөнгө салынат. Тактап айтканда, пипетка учтары in vitro диагностикалык аппараттар (IVD) катары классификацияланат, бул термин лабораториялык жабдууларды, реагенттерди жана ооруларды диагностикалоо үчүн колдонулган системаларды сүрөттөө үчүн колдонулат.
IVD катары пипеткалардын учтары атайын ченемдик талаптарга жооп бериши керек. FDA IVDs коопсуз, натыйжалуу жана так натыйжаларды камсыз кылууну талап кылат. Бул талаптарга жооп берүү үчүн пипеткалардын учтары сапатты көзөмөлдөөнүн катуу стандарттарына ылайык өндүрүлүп, ошондой эле өндүрүмдүүлүктү текшерүүдөн өтүшү керек.
Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. компаниясында биз талаптарды аткарууга олуттуу мамиле жасайбыз. Биздин пипетка учтары FDAнын көрсөтмөлөрүнө ылайык өндүрүлгөн, алар эң жогорку сапат жана коопсуздук стандарттарына жооп берет. Пипеткалардын учтары лабораториялык талаптарыңыздын тактыгын жана ырааттуулугун камсыз кылуу үчүн биз эң жогорку сапаттагы чийки материалдарды гана колдонобуз жана алдыңкы өндүрүш ыкмаларын колдонобуз.
Жыйынтыктап айтканда, пипеткалардын учтары медициналык аппараттар катары классификацияланбаса да, алар дагы эле IVD катары ченемдик талаптарга жооп беришет. Ошондуктан, лабораториялык ишиңиз так, ишенимдүү жана бардык тиешелүү тармактык стандарттарга жооп бериши үчүн бардык зарыл ченемдик талаптарга жооп берген Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. сыяктуу ишенимдүү жеткирүүчүнү тандоо абдан маанилүү.
Посттун убактысы: 24-май-2023