실험실 장비와 관련하여 어떤 품목이 의료 기기 규정에 속한 지 아는 것이 중요합니다. 피펫 팁은 실험실 작업의 필수 부분이지만 의료 기기입니까?
미국 식품의 약국 (FDA)에 따르면, 의료 기기는 질병 또는 기타 의학적 상태를 진단, 치료 또는 예방하는 데 사용되는 도구, 장치, 기계, 임플란트 또는 기타 관련 품목으로 정의됩니다. 피펫 팁은 실험실 작업에 필수적이지만 의료용 사용을위한 것이 아니므로 의료 기기로 자격이 없습니다.
그러나 이것이 피펫 팁이 완전히 규제되지 않았다는 것을 의미하지는 않습니다. FDA는 피펫 팁을 실험실 장비로 분류하며, 이는 의료 기기와는 다른 규정에 따라 규제됩니다. 구체적으로, 피펫 팁은 실험실 장비, 시약 및 질병 진단에 사용되는 시스템을 설명하는 데 사용되는 용어 인 시험 관내 진단 장치 (IVD)로 분류됩니다.
IVD로 피펫 팁은 특정 규제 요구 사항을 충족해야합니다. FDA는 IVD가 안전하고 효과적이며 정확한 결과를 제공해야합니다. 이러한 요구 사항을 충족하려면 피펫 팁을 엄격한 품질 관리 표준으로 제조해야하며 성능 테스트를 거쳐야합니다.
Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.에서 우리는 준수를 매우 진지하게 생각합니다. 당사의 피펫 팁은 FDA 지침에 따라 제조되어 최고 품질 및 안전 표준을 충족하도록합니다. 우리는 최고 품질의 원료 만 사용하고 고급 제조 기술을 사용하여 피펫 팁이 실험실 요구에 대한 정확성과 일관성을 제공합니다.
요약하면, 피펫 팁은 의료 기기로 분류되지 않지만 여전히 IVD로 규제 요구 사항이 적용됩니다. 따라서 실험실 작업이 정확하고 신뢰할 수 있으며 모든 관련 산업 표준을 준수 할 수 있도록 필요한 모든 규제 요구 사항을 충족하는 Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.와 같은 신뢰할 수있는 공급 업체를 선택하는 것이 중요합니다.
시간 후 : May-24-2023