실험실 장비의 경우 어떤 품목이 의료기기 규정에 해당하는지 아는 것이 중요합니다. 피펫 팁은 실험실 작업의 필수적인 부분이지만 의료 기기입니까?
미국 식품의약국(FDA)에 따르면 의료기기는 질병이나 기타 의학적 상태를 진단, 치료 또는 예방하는 데 사용되는 기구, 장치, 기계, 임플란트 또는 기타 관련 품목으로 정의됩니다. 피펫 팁은 실험실 작업에 필수적이지만 의료용이 아니므로 의료 기기로 적합하지 않습니다.
그러나 이는 피펫 팁이 완전히 규제되지 않는다는 의미는 아닙니다. FDA는 피펫 팁을 의료 기기와는 다른 규정에 따라 규제되는 실험실 장비로 분류합니다. 특히 피펫 팁은 질병 진단에 사용되는 실험실 장비, 시약 및 시스템을 설명하는 데 사용되는 용어인 체외 진단 장치(IVD)로 분류됩니다.
IVD로서 피펫 팁은 특정 규제 요구 사항을 충족해야 합니다. FDA는 IVD가 안전하고 효과적이며 정확한 결과를 제공할 것을 요구합니다. 이러한 요구 사항을 충족하려면 피펫 팁은 엄격한 품질 관리 표준에 따라 제조되어야 하며 성능 테스트도 거쳐야 합니다.
Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.에서는 규정 준수를 매우 중요하게 생각합니다. 당사의 피펫 팁은 FDA 지침에 따라 제조되어 최고 품질 및 안전 표준을 충족합니다. 우리는 최고 품질의 원자재만을 사용하고 첨단 제조 기술을 활용하여 피펫 팁이 실험실에서 요구하는 정확성과 일관성을 제공하도록 보장합니다.
요약하자면, 피펫 팁은 의료 기기로 분류되지 않지만 여전히 IVD로서 규제 요건의 적용을 받습니다. 따라서 귀하의 실험실 작업이 정확하고 신뢰할 수 있으며 모든 관련 산업 표준을 준수하도록 보장하기 위해 필요한 모든 규제 요구 사항을 충족하는 Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.와 같은 신뢰할 수 있는 공급업체를 선택하는 것이 중요합니다.
게시 시간: 2023년 5월 24일