IVD саласын бес кіші бөлімге бөлуге болады: биохимиялық диагностика, иммунодиагностика, қан жасушаларын сынау, молекулалық диагностика және POCT.
1. Биохимиялық диагностика
1.1 Анықтамасы және жіктелуі
Биохимиялық өнімдер биохимиялық анализаторлардан, биохимиялық реагенттерден және калибраторлардан тұратын анықтау жүйесінде қолданылады. Олар әдетте күнделікті биохимиялық тексерулер үшін аурухана зертханалары мен физикалық тексеру орталықтарына орналастырылады.
1.2 Жүйенің классификациясы
2. Иммунодиагностика
2.1 Анықтамасы және жіктелуі
Клиникалық иммунодиагностикаға хемилюминесценция, ферментпен байланысты иммундық талдау, коллоидтық алтын, биохимиядағы иммунотурбидиметриялық және латексті заттар, арнайы ақуыз анализаторлары және т.б. жатады. Тар клиникалық иммунитет әдетте хемилюминесценцияға жатады.
Хемилюминесценция анализатор жүйесі реагенттер, аспаптар және аналитикалық әдістердің үштұтас комбинациясы болып табылады. Қазіргі уақытта нарықтағы хемилюминесценциялық иммундық анализаторларды коммерцияландыру және индустрияландыру автоматтандыру дәрежесіне қарай жіктеледі және жартылай автоматты (пластиналық түрдегі люминесценция ферментінің иммунологиялық талдауы) және толық автоматты (түтік түріндегі люминесценция) деп бөлуге болады.
2.2 Индикация функциясы
Хемилюминесценция қазіргі уақытта негізінен ісіктерді, қалқанша безінің қызметін, гормондарды және жұқпалы ауруларды анықтау үшін қолданылады. Бұл әдеттегі сынақтар жалпы нарық құнының 60%-ын және сынақ көлемінің 75%-80%-ын құрайды.
Қазір бұл сынақтар нарық үлесінің 80% құрайды. Белгілі бір пакеттерді қолданудың кеңдігі Еуропа мен Америка Құрама Штаттарында кеңінен қолданылатын және салыстырмалы түрде аз болатын есірткіні теріс пайдалану және есірткіге тестілеу сияқты сипаттамаларға байланысты.
3. Қан жасушаларының нарығы
3.1 Анықтама
Қан жасушаларын санау өнімі қан жасушалары анализаторынан, реагенттерден, калибраторлардан және сапаны бақылау өнімдерінен тұрады. Гематологиялық анализаторды гематологиялық анализатор, қан жасушаларының құралы, қан жасушаларының есептегіштері және т.б. деп те атайды. Бұл 100 миллион юань болатын клиникалық сынақ үшін ең көп қолданылатын құралдардың бірі.
Қан жасушаларының анализаторы қандағы лейкоциттер, қызыл қан жасушалары және тромбоциттерді электрлік қарсылық әдісі бойынша жіктейді және гемоглобин концентрациясы, гематокрит және әрбір жасуша құрамдас бөлігінің арақатынасы сияқты қанға қатысты деректерді ала алады.
1960 жылдары қан жасушаларын санауға қолмен бояу және санау арқылы қол жеткізілді, бұл операцияда күрделі, тиімділігі төмен, анықтау дәлдігі нашар, талдау параметрлері аз және тәжірибешілерге жоғары талаптар қойылды. Әртүрлі кемшіліктер оны клиникалық сынақтар саласында қолдануды шектеді.
1958 жылы Курт кедергі мен электронды технологияны біріктіре отырып, оңай жұмыс істейтін қан жасушаларының есептегішін жасады.
3.2 Жіктелуі
3.3 Даму тенденциясы
Қан жасушаларының технологиясы ағынды цитометрияның негізгі принципімен бірдей, бірақ ағындық цитометрияның өнімділік талаптары неғұрлым нақтыланған және ол зертханаларда ғылыми зерттеу құралдары ретінде кеңінен қолданылады. Қан ауруларын диагностикалау үшін қандағы қалыптасқан элементтерді талдау үшін клиникаларда ағындық цитометрияны қолданатын кейбір ірі жоғары деңгейлі ауруханалар бар. Қан жасушаларының сынағы автоматтандырылған және интеграцияланған бағытта дамиды.
Сонымен қатар, CRP, гликозилденген гемоглобин және басқа да заттар сияқты кейбір биохимиялық сынақтар соңғы екі жылда қан жасушаларын сынаумен бірге жинақталған. Бір түтік қанды аяқтауға болады. Биохимиялық талдау үшін сарысуды қолданудың қажеті жоқ. Тек CRP - бұл 10 миллиард нарық кеңістігін әкеледі деп күтілетін бір элемент.
4.1 Кіріспе
Молекулярлық диагностика соңғы жылдары қызық нүкте болды, бірақ оның клиникалық қолдануында әлі де шектеулер бар. Молекулалық диагностика ауруға байланысты құрылымдық ақуыздарды, ферменттерді, антигендер мен антиденелерді және әртүрлі иммунологиялық белсенді молекулаларды, сондай-ақ осы молекулаларды кодтайтын гендерді анықтау үшін молекулалық биология әдістерін қолдануды білдіреді. Әртүрлі анықтау әдістеріне сәйкес оны гибридизацияны есепке алу, ПТР күшейту, гендік чип, гендік секвенирлеу, масс-спектрометрия және т.б. бөлуге болады. Қазіргі уақытта молекулалық диагностика жұқпалы ауруларда, қан скринингінде, ерте диагностикада, жеке емдеуде кеңінен қолданылады, генетикалық аурулар, пренатальды диагностика, тіндерді типтеу және басқа салалар.
4.2 Жіктелуі
4.3 Нарықты қолдану
Молекулярлық диагностика жұқпалы ауруларда, қан скринингінде және басқа салаларда кеңінен қолданылады. Халықтың өмір сүру деңгейі жақсарған сайын молекулярлық диагностикаға деген сұраныс арта түседі. Медициналық және денсаулық сақтау саласының дамуы енді диагностикамен және емдеумен шектелмейді, жыныстық медицинаның профилактикасына дейін созылады. Адамның гендік картасын ашу арқылы молекулалық диагностиканың жеке емдеуде және тіпті үлкен тұтынуда кең перспективалары бар. Молекулярлық диагностика болашақта әртүрлі мүмкіндіктерге толы, бірақ біз мұқият диагностика мен емдеудің көпіршігі туралы сақ болуымыз керек.
Ең озық технология ретінде молекулалық диагностика медициналық диагностикаға үлкен үлес қосты. Қазіргі уақытта менің елімде молекулярлық диагностиканың негізгі қолдануы - HPV, HBV, HCV, АИВ және т.б. сияқты жұқпалы ауруларды анықтау. Пренатальды скрининг қосымшалары да салыстырмалы түрде жетілген, мысалы, BGI, Берри және Канг және т.б., ұрықтың перифериялық қанында бос ДНҚ анықтау амниоцентез әдісін біртіндеп ауыстырды.
5.POCT
5.1 Анықтамасы және классификациясы
POCT пациент үлгілерін жылдам талдау және пациенттің айналасында жақсы нәтижелерге қол жеткізу үшін кәсіби емес адамдар портативті құралдарды пайдаланатын талдау әдісін білдіреді.
Сынақ платформасының әдістеріндегі үлкен айырмашылықтарға байланысты, бірыңғай тестілеу элементтері үшін бірнеше әдістер бар, анықтамалық диапазонды анықтау қиын, өлшеу нәтижесіне кепілдік беру қиын және салада сапаны бақылаудың тиісті стандарттары жоқ және ол сақталады. ретсіз және ұзақ уақыт бойы шашыраңқы. POCT халықаралық гиганты Alere даму тарихына сілтеме жасай отырып, саладағы M&A интеграциясы тиімді даму моделі болып табылады.
5.2 Жиі қолданылатын POCT жабдығы
1. Қандағы глюкоза өлшегішін жылдам тексеру
2. Жылдам қан газының анализаторы
Жіберу уақыты: 23 қаңтар 2021 ж