IVD ინდუსტრია შეიძლება დაიყოს ხუთ ქვეგანყოფილებად: ბიოქიმიური დიაგნოზი, იმუნოდიაგნოსტიკა, სისხლის უჯრედების ტესტირება, მოლეკულური დიაგნოზი და POCT.
1. ბიოქიმიური დიაგნოზი
1.1 განმარტება და კლასიფიკაცია
ბიოქიმიური პროდუქტები გამოიყენება გამოვლენის სისტემაში, რომელიც შედგება ბიოქიმიური ანალიზატორების, ბიოქიმიური რეაგენტებისა და კალიბრატორებისგან. ისინი ჩვეულებრივ მოთავსებულია საავადმყოფოს ლაბორატორიაში და ფიზიკური გამოკვლევის ცენტრებში რუტინული ბიოქიმიური გამოკვლევებისთვის.
1.2 სისტემის კლასიფიკაცია
2. იმუნოდიაგნოსტიკა
2.1 განმარტება და კლასიფიკაცია
კლინიკური იმუნოდიაგნოზი მოიცავს ქიმილუმინესცენციას, ფერმენტთან დაკავშირებულ იმუნოანალიზს, კოლოიდურ ოქროს, იმუნოტურბიდიმეტრულ და ლატექსის ელემენტებს ბიოქიმიაში, სპეციალურ ცილის ანალიზატორებს და ა.შ. ვიწრო კლინიკური იმუნიტეტი ჩვეულებრივ ეხება ქიმილუმინესცენციას.
ქიმილუმინესცენციის ანალიზატორის სისტემა არის რეაგენტების, ინსტრუმენტების და ანალიტიკური მეთოდების სამების კომბინაცია. ამჟამად, ბაზარზე ქიმილუმინესცენციის იმუნოანალიზატორების კომერციალიზაცია და ინდუსტრიალიზაცია კლასიფიცირდება ავტომატიზაციის ხარისხის მიხედვით და შეიძლება დაიყოს ნახევრად ავტომატურ (ფირფიტის ტიპის ლუმინესცენციის ფერმენტის იმუნოასეი) და სრულად ავტომატურ (მილის ტიპის ლუმინესცენცია).
2.2 მითითების ფუნქცია
ქიმილუმინესცენცია ამჟამად ძირითადად გამოიყენება სიმსივნეების, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის, ჰორმონების და ინფექციური დაავადებების გამოსავლენად. ეს რუტინული ტესტები შეადგენს მთლიანი საბაზრო ღირებულების 60%-ს და ტესტის მოცულობის 75%-80%-ს.
ახლა ეს ტესტები ბაზრის წილის 80%-ს შეადგენს. გარკვეული პაკეტების გამოყენების ფართო სპექტრი დაკავშირებულია მახასიათებლებთან, როგორიცაა ნარკომანია და ნარკოტიკების ტესტირება, რომლებიც ფართოდ გამოიყენება ევროპასა და შეერთებულ შტატებში და შედარებით ცოტაა.
3. სისხლის უჯრედების ბაზარი
3.1 განმარტება
სისხლის უჯრედების დათვლის პროდუქტი შედგება სისხლის უჯრედების ანალიზატორის, რეაგენტების, კალიბრატორებისა და ხარისხის კონტროლის პროდუქტებისგან. ჰემატოლოგიურ ანალიზატორს ასევე უწოდებენ ჰემატოლოგიურ ანალიზატორს, სისხლის უჯრედების ინსტრუმენტს, სისხლის უჯრედების მრიცხველს და ა.შ. ეს არის ერთ-ერთი ყველაზე ფართოდ გამოყენებული ინსტრუმენტი კლინიკური ტესტირებისთვის 100 მილიონი RMB.
სისხლის უჯრედების ანალიზატორი ახდენს სისხლის თეთრი უჯრედების, სისხლის წითელი უჯრედების და თრომბოციტების კლასიფიკაციას ელექტრული წინააღმდეგობის მეთოდით და შეუძლია მიიღოს სისხლით დაკავშირებული მონაცემები, როგორიცაა ჰემოგლობინის კონცენტრაცია, ჰემატოკრიტი და თითოეული უჯრედის კომპონენტის თანაფარდობა.
1960-იან წლებში სისხლის უჯრედების დათვლა მიიღწევა ხელით შეღებვისა და დათვლის გზით, რაც რთული იყო ექსპლუატაციაში, დაბალი ეფექტურობით, ცუდი გამოვლენის სიზუსტით, მცირე ანალიზის პარამეტრებით და მაღალი მოთხოვნებით პრაქტიკოსებისთვის. სხვადასხვა ნაკლოვანებები ზღუდავდა მის გამოყენებას კლინიკური ტესტირების სფეროში.
1958 წელს კურტმა შეიმუშავა სისხლის უჯრედების ადვილად სამართავი მრიცხველი რეზისტენტობისა და ელექტრონული ტექნოლოგიის შერწყმით.
3.2 კლასიფიკაცია
3.3 განვითარების ტენდენცია
სისხლის უჯრედების ტექნოლოგია იგივეა, რაც ნაკადის ციტომეტრიის ძირითადი პრინციპი, მაგრამ ნაკადის ციტომეტრიის შესრულების მოთხოვნები უფრო დახვეწილია და იგი ფართოდ გამოიყენება ლაბორატორიებში, როგორც სამეცნიერო კვლევის ინსტრუმენტები. უკვე არსებობს რამდენიმე მსხვილი მაღალი დონის საავადმყოფოები, რომლებიც იყენებენ კლინიკებში ნაკადის ციტომეტრიას სისხლში წარმოქმნილი ელემენტების ანალიზისთვის სისხლის დაავადებების დიაგნოსტიკისთვის. სისხლის უჯრედების ტესტი უფრო ავტომატიზირებული და ინტეგრირებული მიმართულებით განვითარდება.
გარდა ამისა, ზოგიერთი ბიოქიმიური ტესტირების ელემენტი, როგორიცაა CRP, გლიკოზირებული ჰემოგლობინი და სხვა ელემენტები, შეფუთულია სისხლის უჯრედების ტესტირებასთან ბოლო ორი წლის განმავლობაში. შესაძლებელია სისხლის ერთი მილის დასრულება. არ არის საჭირო შრატის გამოყენება ბიოქიმიური ტესტირებისთვის. მხოლოდ CRP არის ერთი ელემენტი, რომელიც მოსალოდნელია 10 მილიარდი ბაზრის სივრცეს.
4.1 შესავალი
მოლეკულური დიაგნოსტიკა ბოლო წლების განმავლობაში აქტუალური იყო, მაგრამ მის კლინიკურ გამოყენებას ჯერ კიდევ აქვს შეზღუდვები. მოლეკულური დიაგნოზი გულისხმობს მოლეკულური ბიოლოგიის ტექნიკის გამოყენებას დაავადებასთან დაკავშირებული სტრუქტურული ცილების, ფერმენტების, ანტიგენების და ანტისხეულების და სხვადასხვა იმუნოლოგიურად აქტიური მოლეკულების, აგრეთვე ამ მოლეკულების კოდირების გენების გამოსავლენად. გამოვლენის სხვადასხვა ტექნიკის მიხედვით, ის შეიძლება დაიყოს აღრიცხვის ჰიბრიდიზაცია, PCR გაძლიერება, გენის ჩიპი, გენის თანმიმდევრობა, მასსპექტრომეტრია და ა.შ. ამჟამად მოლეკულური დიაგნოსტიკა ფართოდ გამოიყენება ინფექციურ დაავადებებში, სისხლის სკრინინგში, ადრეულ დიაგნოზში, პერსონალიზებულ მკურნალობაში. გენეტიკური დაავადებები, პრენატალური დიაგნოზი, ქსოვილების ტიპირება და სხვა სფეროები.
4.2 კლასიფიკაცია
4.3 ბაზრის გამოყენება
მოლეკულური დიაგნოსტიკა ფართოდ გამოიყენება ინფექციურ დაავადებებში, სისხლის სკრინინგში და სხვა სფეროებში. ადამიანების ცხოვრების დონის ამაღლებასთან ერთად უფრო და უფრო გაიზრდება მოლეკულური დიაგნოსტიკის ინფორმირებულობა და მოთხოვნა. სამედიცინო და ჯანდაცვის ინდუსტრიის განვითარება აღარ შემოიფარგლება მხოლოდ დიაგნოზით და მკურნალობით, არამედ ვრცელდება სექსუალური მედიცინის პრევენციაზე. ადამიანის გენის რუქის გაშიფვრით, მოლეკულურ დიაგნოზს აქვს ფართო პერსპექტივები ინდივიდუალურ მკურნალობაში და თუნდაც დიდ მოხმარებაში. მოლეკულური დიაგნოზი სავსეა სხვადასხვა შესაძლებლობებით მომავალში, მაგრამ ჩვენ უნდა ვიყოთ ფრთხილად დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის ბუშტის მიმართ.
როგორც უახლესი ტექნოლოგია, მოლეკულურმა დიაგნოზმა დიდი წვლილი შეიტანა სამედიცინო დიაგნოზში. დღეისათვის ჩემს ქვეყანაში მოლეკულური დიაგნოსტიკის ძირითადი გამოყენება არის ინფექციური დაავადებების გამოვლენა, როგორიცაა HPV, HBV, HCV, აივ და ა.შ. პრენატალური სკრინინგის პროგრამები ასევე შედარებით მომწიფებულია, როგორიცაა BGI, Berry და Kang და ა.შ., ნაყოფის პერიფერიულ სისხლში თავისუფალი დნმ-ის გამოვლენამ თანდათან ჩაანაცვლა ამნიოცენტეზის ტექნიკა.
5.POCT
5.1 განმარტება და კლასიფიკაცია
POCT ეხება ანალიზის ტექნიკას, სადაც არაპროფესიონალები იყენებენ პორტატულ ინსტრუმენტებს, რათა სწრაფად გააანალიზონ პაციენტის ნიმუშები და მიიღონ უკეთესი შედეგები პაციენტის გარშემო.
ტესტირების პლატფორმის მეთოდებში დიდი განსხვავებების გამო, არსებობს მრავალი მეთოდი ერთიანი ტესტირების საგნებისთვის, საცნობარო დიაპაზონი ძნელია განსაზღვრა, გაზომვის შედეგი ძნელია გარანტირებული და ინდუსტრიას არ აქვს შესაბამისი ხარისხის კონტროლის სტანდარტები და დარჩება. ქაოტური და დიდი ხნის განმავლობაში მიმოფანტული. POCT საერთაშორისო გიგანტის Alere-ის განვითარების ისტორიაზე მითითებით, M&A ინტეგრაცია ინდუსტრიაში არის განვითარების ეფექტური მოდელი.
5.2 ხშირად გამოყენებული POCT აღჭურვილობა
1. სწრაფად შეამოწმეთ სისხლში გლუკომეტრი
2. სისხლის გაზის სწრაფი ანალიზატორი
გამოქვეყნების დრო: იან-23-2021