არის თუ არა პიპეტების წვერები კლასიფიცირებული, როგორც სამედიცინო მოწყობილობები?

რაც შეეხება ლაბორატორიულ აღჭურვილობას, მნიშვნელოვანია ვიცოდეთ, რომელი ნივთები ექვემდებარება სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციებს. პიპეტების წვერები ლაბორატორიული სამუშაოს განუყოფელი ნაწილია, მაგრამ არის თუ არა ისინი სამედიცინო მოწყობილობები?

აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის (FDA) მიხედვით, სამედიცინო მოწყობილობა განისაზღვრება, როგორც ინსტრუმენტი, მოწყობილობა, მანქანა, იმპლანტი ან სხვა დაკავშირებული ელემენტი, რომელიც გამოიყენება დაავადების ან სხვა სამედიცინო მდგომარეობის დიაგნოსტიკის, მკურნალობის ან პროფილაქტიკისთვის. მიუხედავად იმისა, რომ პიპეტების წვერები აუცილებელია ლაბორატორიული სამუშაოებისთვის, ისინი არ არის განკუთვნილი სამედიცინო გამოყენებისთვის და, შესაბამისად, არ კვალიფიცირდება როგორც სამედიცინო მოწყობილობა.

თუმცა, ეს არ ნიშნავს, რომ პიპეტების წვერები სრულიად დაურეგულირებელია. FDA კლასიფიცირებს პიპეტების რჩევებს, როგორც ლაბორატორიულ აღჭურვილობას, რომელიც რეგულირდება სხვადასხვა რეგულაციებით, ვიდრე სამედიცინო მოწყობილობები. კონკრეტულად, პიპეტების წვერები კლასიფიცირდება, როგორც ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური მოწყობილობები (IVD), ტერმინი, რომელიც გამოიყენება ლაბორატორიული აღჭურვილობის, რეაგენტებისა და დაავადების დიაგნოსტიკისთვის გამოყენებული სისტემების აღსაწერად.

როგორც IVD, პიპეტის წვერები უნდა აკმაყოფილებდეს სპეციფიკურ მარეგულირებელ მოთხოვნებს. FDA მოითხოვს, რომ IVD იყოს უსაფრთხო, ეფექტური და ზუსტი შედეგების უზრუნველყოფა. ამ მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად, პიპეტის წვერები უნდა იყოს დამზადებული მკაცრი ხარისხის კონტროლის სტანდარტების შესაბამისად და ასევე უნდა გაიაროს შესრულების ტესტირება.

Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.-ში, ჩვენ ძალიან სერიოზულად ვეკიდებით შესაბამისობას. ჩვენი პიპეტების რჩევები დამზადებულია FDA-ის მითითებების შესაბამისად, რაც უზრუნველყოფს, რომ ისინი აკმაყოფილებენ უმაღლესი ხარისხის და უსაფრთხოების სტანდარტებს. ჩვენ ვიყენებთ მხოლოდ უმაღლესი ხარისხის ნედლეულს და ვიყენებთ წარმოების მოწინავე ტექნიკას, რათა უზრუნველვყოთ ჩვენი პიპეტების რჩევები თქვენი ლაბორატორიის მოთხოვნების სიზუსტესა და თანმიმდევრულობაზე.

მოკლედ, მიუხედავად იმისა, რომ პიპეტის წვერები არ არის კლასიფიცირებული, როგორც სამედიცინო მოწყობილობები, ისინი მაინც ექვემდებარება მარეგულირებელ მოთხოვნებს, როგორც IVD. ამიტომ, გადამწყვეტი მნიშვნელობა აქვს ისეთი სანდო მიმწოდებლის არჩევას, როგორიცაა Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., რომელიც აკმაყოფილებს ყველა აუცილებელ მარეგულირებელ მოთხოვნას, რათა უზრუნველყოს, რომ თქვენი ლაბორატორიული სამუშაო იყოს ზუსტი, საიმედო და შეესაბამება ინდუსტრიის ყველა შესაბამის სტანდარტს.