არის თუ არა პიპეტის რჩევები, როგორც სამედიცინო მოწყობილობები?

როდესაც საქმე ლაბორატორიულ აღჭურვილობას ეხება, მნიშვნელოვანია იცოდეთ რომელი საგნები ექვემდებარება სამედიცინო მოწყობილობის რეგულაციებს. პიპეტის რჩევები ლაბორატორიული მუშაობის მნიშვნელოვანი ნაწილია, მაგრამ ისინი სამედიცინო მოწყობილობები არიან?

აშშ -ს სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) თანახმად, სამედიცინო მოწყობილობა განისაზღვრება, როგორც ინსტრუმენტი, მოწყობილობა, მანქანა, იმპლანტი ან სხვა დაკავშირებული ნივთი, რომელიც გამოიყენება დაავადების ან სხვა სამედიცინო მდგომარეობის დიაგნოზირებისთვის, სამკურნალოდ ან თავიდან ასაცილებლად. მიუხედავად იმისა, რომ პიპეტის რჩევები აუცილებელია ლაბორატორიული მუშაობისთვის, ისინი არ არიან განკუთვნილი სამედიცინო გამოყენებისთვის და, შესაბამისად, არ მიიღებენ კვალიფიკაციას, როგორც სამედიცინო მოწყობილობები.

ამასთან, ეს არ ნიშნავს რომ პიპეტის რჩევები მთლიანად არარეგულირებულია. FDA კლასიფიკაციას უწევს პიპეტის რჩევებს, როგორც ლაბორატორიულ აღჭურვილობას, რომელიც რეგულირდება სხვადასხვა რეგულაციებით, ვიდრე სამედიცინო მოწყობილობები. კერძოდ, პიპეტის რჩევები კლასიფიცირდება როგორც in vitro სადიაგნოსტიკო მოწყობილობები (IVD), ტერმინი, რომელიც გამოიყენება ლაბორატორიული აღჭურვილობის, რეაგენტებისა და სისტემების აღწერისთვის, რომლებიც გამოიყენება დაავადების დიაგნოზირებისთვის.

როგორც IVD, პიპეტის რჩევები უნდა აკმაყოფილებდეს რეგულირების სპეციფიკურ მოთხოვნებს. FDA მოითხოვს, რომ IVD– ები იყოს უსაფრთხო, ეფექტური და უზრუნველყოს ზუსტი შედეგები. ამ მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად, პიპეტის რჩევები უნდა დამზადდეს მკაცრი ხარისხის კონტროლის სტანდარტებით და ასევე უნდა გაიაროს შესრულების ტესტირება.

შპს Suzhou Ace Biomedical Technology Co.- ში, ჩვენ ძალიან სერიოზულად ვიღებთ შესაბამისობას. ჩვენი პიპეტის რჩევები იწარმოება FDA სახელმძღვანელო მითითებების შესაბამისად, რაც უზრუნველყოფს მათ დააკმაყოფილებს უმაღლესი ხარისხის და უსაფრთხოების სტანდარტებს. ჩვენ ვიყენებთ მხოლოდ უმაღლესი ხარისხის ნედლეულს და ვიყენებთ წარმოების მოწინავე ტექნიკას, რათა უზრუნველყოს ჩვენი პიპეტის რჩევები, რომ მიაწოდოთ სიზუსტე და თანმიმდევრულობა თქვენი ლაბორატორიის მოთხოვნებს.

მოკლედ, მიუხედავად იმისა, რომ პიპეტის რჩევები არ არის კლასიფიცირებული, როგორც სამედიცინო მოწყობილობები, ისინი კვლავ ექვემდებარებიან მარეგულირებელ მოთხოვნებს, როგორც IVDS. აქედან გამომდინარე, გადამწყვეტი მნიშვნელობა აქვს საიმედო მიმწოდებლის არჩევას, როგორიცაა Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., რომელიც აკმაყოფილებს ყველა საჭირო მარეგულირებელ მოთხოვნას, რათა უზრუნველყოს თქვენი ლაბორატორიული მუშაობა ზუსტი, საიმედო და შეესაბამება ინდუსტრიის ყველა შესაბამის სტანდარტს.