Industri IVD bisa dipérang dadi limang sub-bagéan: diagnosis biokimia, immunodiagnosis, tes sel getih, diagnosis molekuler, lan POCT.
1. Diagnosis biokimia
1.1 Definisi lan klasifikasi
Produk biokimia digunakake ing sistem deteksi sing kasusun saka analisa biokimia, reagen biokimia, lan kalibrator. Umume diselehake ing laboratorium rumah sakit lan pusat pemeriksaan fisik kanggo pemeriksaan biokimia rutin.
1.2 Klasifikasi sistem
2. Imunodiagnosis
2.1 Definisi lan klasifikasi
Imunodiagnosis klinis kalebu chemiluminescence, immunoassay sing digandhengake karo enzim, emas koloid, immunoturbidimetric lan item lateks ing biokimia, analisa protein khusus, lan liya-liyane. Kekebalan klinis sing sempit biasane nuduhake chemiluminescence.
Sistem analisa chemiluminescence minangka kombinasi trinitas reagen, instrumen lan metode analitik. Saiki, komersialisasi lan industrialisasi penganalisa immunoassay chemiluminescence ing pasar diklasifikasikake miturut tingkat otomatisasi, lan bisa dipérang dadi semi-otomatis (jenis plate luminescence enzyme immunoassay) lan kanthi otomatis (tipe luminescence tabung).
2.2 Fungsi Indikasi
Chemiluminescence saiki digunakake utamane kanggo ndeteksi tumor, fungsi tiroid, hormon, lan penyakit infèksius. Tes rutin iki kalebu 60% saka total nilai pasar lan 75% -80% volume tes.
Saiki, tes kasebut nyathet 80% pangsa pasar. Jembare aplikasi paket tartamtu ana hubungane karo karakteristik, kayata penyalahgunaan narkoba lan tes narkoba, sing akeh digunakake ing Eropa lan Amerika Serikat, lan relatif sithik.
3. Pasar sel getih
3.1 Definisi
Produk ngitung sel getih kasusun saka analisa sel getih, reagen, kalibrator lan produk kontrol kualitas. Hematology analyzer uga disebut hematology analyzer, instrument sel getih, counter sel getih, etc. Iku salah siji saka instruments paling wiyar dipigunakaké kanggo Clinical testing saka RMB 100 yuta.
Analisa sel getih ngelasake sel getih putih, sel getih abang, lan trombosit ing getih kanthi metode resistensi listrik, lan bisa njupuk data sing gegandhengan karo getih kayata konsentrasi hemoglobin, hematokrit, lan rasio saben komponen sel.
Ing taun 1960-an, pancacahan sel getih digayuh liwat pewarnaan lan pancacahan manual, sing rumit ing operasi, kurang efisiensi, kurang akurasi deteksi, sawetara parameter analisis, lan syarat dhuwur kanggo praktisi. Macem-macem cacat mbatesi aplikasi ing lapangan tes klinis.
Ing taun 1958, Kurt ngembangake counter sel getih sing gampang dioperasikake kanthi nggabungake resistivitas lan teknologi elektronik.
3.2 Klasifikasi
3.3 Tren pangembangan
Teknologi sel getih padha karo prinsip dhasar cytometry aliran, nanging syarat kinerja cytometry aliran luwih olahan, lan digunakake digunakake ing laboratorium minangka instrumen riset ilmiah. Wis ana sawetara rumah sakit high-end gedhe sing nggunakake cytometry aliran ing klinik-klinik kanggo nganalisa unsur kawangun ing getih kanggo diagnosa penyakit getih. Tes sel getih bakal berkembang kanthi arah sing luwih otomatis lan terpadu.
Kajaba iku, sawetara item tes biokimia, kayata CRP, hemoglobin glikosilasi lan item liyane, wis dibundel karo tes sel getih sajrone rong taun kepungkur. Siji tabung getih bisa rampung. Ora perlu nggunakake serum kanggo tes biokimia. Mung CRP minangka salah sawijining barang, sing samesthine bakal nggawa ruang pasar 10 milyar.
4.1 Pambuka
Diagnosis molekuler wis dadi titik panas ing taun-taun pungkasan, nanging aplikasi klinis isih duwe watesan. Diagnosis molekuler nuduhake aplikasi teknik biologi molekuler kanggo ndeteksi protein struktural sing gegandhengan karo penyakit, enzim, antigen lan antibodi, lan macem-macem molekul aktif sacara imunologis, uga gen sing ngode molekul kasebut. Miturut macem-macem teknik deteksi, bisa dipérang dadi hibridisasi akuntansi, amplifikasi PCR, chip gen, urutan gen, spektrometri massa, lan liya-liyane. penyakit genetik, diagnosis prenatal, ngetik jaringan lan lapangan liyane.
4.2 Klasifikasi
4.3 Aplikasi Pasar
Diagnosis molekuler akeh digunakake ing penyakit infèksius, screening getih lan lapangan liyane. Kanthi paningkatan standar urip wong, bakal saya tambah akeh kesadaran lan panjaluk diagnosis molekuler. Pangembangan industri medis lan kesehatan ora diwatesi maneh ing diagnosis lan perawatan, nanging ngluwihi kanggo nyegah obat Seksual. Kanthi deciphering peta gen manungsa, diagnosis molekuler duwe prospek sing wiyar ing perawatan individu lan malah konsumsi gedhe. Diagnosis molekuler kebak macem-macem kemungkinan ing mangsa ngarep, nanging kita kudu waspada karo gelembung diagnosis lan perawatan sing ati-ati.
Minangka teknologi mutakhir, diagnosa molekuler wis menehi kontribusi gedhe kanggo diagnosa medis. Saiki, aplikasi utama diagnosis molekuler ing negaraku yaiku deteksi penyakit infèksius, kayata HPV, HBV, HCV, HIV lan liya-liyane. Aplikasi screening prenatal uga relatif diwasa, kayata BGI, Berry lan Kang, lan liya-liyane, deteksi DNA gratis ing getih perifer janin wis mboko sithik ngganti teknik amniosentesis.
5. POKT
5.1 Definisi lan klasifikasi
POCT nuduhake teknik analisis ing ngendi non-profesional nggunakake instrumen portabel kanggo nganalisa spesimen pasien kanthi cepet lan entuk asil sing luwih apik ing sekitar pasien.
Amarga macem-macem cara platform uji coba, ana macem-macem cara kanggo item tes terpadu, sawetara referensi angel ditetepake, asil pangukuran angel dijamin, lan industri ora duwe standar kontrol kualitas sing relevan, lan bakal tetep. semrawut lan buyar nganti suwe. Kanthi referensi kanggo sejarah pangembangan POCT raksasa internasional Alere, integrasi M&A ing industri minangka model pangembangan sing efisien.
5.2 Peralatan POCT sing umum digunakake
1. Tes meter glukosa getih kanthi cepet
2. Analisa gas getih cepet
Wektu kirim: Jan-23-2021