Il settore IVD può essere suddiviso in cinque sottosezioni: diagnosi biochimica, immunodiagnosi, test sulle cellule del sangue, diagnosi molecolare e POCT.
1. Diagnosi biochimica
1.1 Definizione e classificazione
I prodotti biochimici vengono utilizzati in un sistema di rilevamento composto da analizzatori biochimici, reagenti biochimici e calibratori. Vengono generalmente collocati nei laboratori ospedalieri e nei centri di esame fisico per esami biochimici di routine.
1.2 Classificazione del sistema
2. Immunodiagnosi
2.1 Definizione e classificazione
L'immunodiagnosi clinica comprende la chemiluminescenza, il dosaggio immunoenzimatico, l'oro colloidale, gli elementi immunoturbidimetrici e in lattice in biochimica, analizzatori di proteine speciali, ecc. L'immunità clinica ristretta di solito si riferisce alla chemiluminescenza.
Il sistema di analisi a chemiluminescenza è una tripla combinazione di reagenti, strumenti e metodi analitici. Allo stato attuale, la commercializzazione e l'industrializzazione degli analizzatori immunologici a chemiluminescenza sul mercato sono classificate in base al grado di automazione e possono essere suddivise in semiautomatiche (test immunoenzimatico a luminescenza del tipo a piastra) e completamente automatiche (luminescenza del tipo a tubo).
2.2 Funzione di indicazione
La chemiluminescenza è attualmente utilizzata principalmente per il rilevamento di tumori, funzione tiroidea, ormoni e malattie infettive. Questi test di routine rappresentano il 60% del valore totale del mercato e il 75%-80% del volume dei test.
Ora, questi test rappresentano l’80% della quota di mercato. L’ampiezza dell’applicazione di alcuni pacchetti è legata a caratteristiche, come l’abuso di droga e i test antidroga, che sono ampiamente utilizzati in Europa e negli Stati Uniti, e relativamente pochi.
3. Mercato delle cellule del sangue
3.1 Definizione
Il prodotto per il conteggio delle cellule del sangue è costituito da un analizzatore di cellule del sangue, reagenti, calibratori e prodotti per il controllo di qualità. L'analizzatore ematologico è anche chiamato analizzatore ematologico, strumento per cellule del sangue, contatore di cellule del sangue, ecc. È uno degli strumenti più utilizzati per test clinici da 100 milioni di RMB.
L'analizzatore di cellule del sangue classifica i globuli bianchi, i globuli rossi e le piastrine nel sangue mediante il metodo della resistenza elettrica e può ottenere dati relativi al sangue come la concentrazione di emoglobina, l'ematocrito e il rapporto di ciascun componente cellulare.
Negli anni '60, il conteggio delle cellule del sangue veniva ottenuto tramite colorazione e conteggio manuali, che erano complicati nel funzionamento, scarsamente efficienti, scarsamente accurati nella rilevazione, pochi parametri di analisi e requisiti elevati per i professionisti. Vari svantaggi ne hanno limitato l’applicazione nel campo dei test clinici.
Nel 1958, Kurt sviluppò un contatore di cellule ematiche facile da usare combinando resistività e tecnologia elettronica.
3.2 Classificazione
3.3 Tendenza di sviluppo
La tecnologia delle cellule del sangue è la stessa del principio di base della citometria a flusso, ma i requisiti prestazionali della citometria a flusso sono più raffinati ed è ampiamente utilizzata nei laboratori come strumenti di ricerca scientifica. Esistono già alcuni grandi ospedali di fascia alta che utilizzano la citometria a flusso nelle cliniche per analizzare gli elementi formati nel sangue per diagnosticare le malattie del sangue. Il test sulle cellule del sangue si svilupperà in una direzione più automatizzata e integrata.
Inoltre, negli ultimi due anni, alcuni test biochimici, come la PCR, l'emoglobina glicosilata e altri, sono stati associati ai test sulle cellule del sangue. È possibile completare una provetta di sangue. Non è necessario utilizzare il siero per i test biochimici. Solo CRP è un articolo, che dovrebbe portare 10 miliardi di spazio di mercato.
4.1 Introduzione
La diagnosi molecolare è stata un punto caldo negli ultimi anni, ma la sua applicazione clinica presenta ancora dei limiti. La diagnosi molecolare si riferisce all'applicazione di tecniche di biologia molecolare per l'individuazione di proteine strutturali, enzimi, antigeni e anticorpi correlati alla malattia e di varie molecole immunologicamente attive, nonché dei geni che codificano queste molecole. Secondo diverse tecniche di rilevamento, può essere suddiviso in ibridazione contabile, amplificazione PCR, chip genetico, sequenziamento genetico, spettrometria di massa, ecc. Attualmente, la diagnosi molecolare è stata ampiamente utilizzata nelle malattie infettive, nello screening del sangue, nella diagnosi precoce, nel trattamento personalizzato, malattie genetiche, diagnosi prenatale, tipizzazione dei tessuti e altri campi.
4.2 Classificazione
4.3 Applicazione di mercato
La diagnosi molecolare è ampiamente utilizzata nelle malattie infettive, nello screening del sangue e in altri campi. Con il miglioramento del tenore di vita delle persone, ci sarà sempre più consapevolezza e domanda di diagnosi molecolare. Lo sviluppo dell'industria medico-sanitaria non si limita più alla diagnosi e alla cura, ma si estende alla prevenzione. La medicina sessuale. Con la decifrazione della mappa genetica umana, la diagnosi molecolare ha ampie prospettive di trattamento individualizzato e persino di ampio consumo. La diagnosi molecolare è piena di varie possibilità per il futuro, ma dobbiamo essere attenti al livello di diagnosi e trattamento accurati.
Essendo una tecnologia all’avanguardia, la diagnosi molecolare ha dato un grande contributo alla diagnosi medica. Attualmente, la principale applicazione della diagnosi molecolare nel mio paese è l’individuazione di malattie infettive, come HPV, HBV, HCV, HIV e così via. Anche le applicazioni di screening prenatale sono relativamente mature, come BGI, Berry e Kang, ecc., La rilevazione del DNA libero nel sangue periferico fetale ha gradualmente sostituito la tecnica dell'amniocentesi.
5.POCT
5.1 Definizione e classificazione
POCT si riferisce a una tecnica di analisi in cui i non professionisti utilizzano strumenti portatili per analizzare rapidamente i campioni dei pazienti e ottenere risultati migliori attorno al paziente.
A causa delle grandi differenze nei metodi della piattaforma di test, esistono più metodi per gli elementi di test unificati, l'intervallo di riferimento è difficile da definire, il risultato della misurazione è difficile da garantire e il settore non dispone di standard di controllo qualità pertinenti e rimarrà caotico e dispersivo per molto tempo. Con riferimento alla storia dello sviluppo del colosso internazionale POCT Alere, l’integrazione delle fusioni e acquisizioni nel settore rappresenta un modello di sviluppo efficiente.
5.2 Apparecchiature POCT comunemente utilizzate
1. Testare rapidamente il glucometro
2. Emogasanalizzatore veloce
Orario di pubblicazione: 23 gennaio 2021