Eru ráðleggingar um Pipette flokkuð sem lækningatæki?

Þegar kemur að rannsóknarstofubúnaði er mikilvægt að vita hvaða hlutir falla undir reglugerðir lækningatækja. Ábendingar um pipettu eru nauðsynlegur hluti rannsóknarstofu, en eru það lækningatæki?

Samkvæmt bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) er lækningatæki skilgreint sem tæki, tæki, vél, ígræðsla eða annar tengdur hlutur sem notaður er til að greina, meðhöndla eða koma í veg fyrir sjúkdóm eða annað læknisfræðilegt ástand. Þó að ráð um pipettu séu nauðsynleg fyrir rannsóknarstofuvinnu eru þau ekki ætluð til læknisfræðilegrar notkunar og eru því ekki hæf til lækningatækja.

Hins vegar þýðir það ekki að ráð um pípettu séu fullkomlega stjórnað. FDA flokkar Pipette ráð sem rannsóknarstofubúnað, sem er stjórnað samkvæmt mismunandi reglugerðum en lækningatæki. Nánar tiltekið eru ráðleggingar um pípettu flokkaðar sem in vitro greiningartæki (IVD), hugtak sem notað er til að lýsa rannsóknarstofubúnaði, hvarfefnum og kerfum sem notuð eru til að greina sjúkdóm.

Sem IVD verða ráðleggingar um að uppfylla sérstakar kröfur um reglugerðir. FDA krefst þess að IVD sé öruggt, áhrifaríkt og veitir nákvæmar niðurstöður. Til að uppfylla þessar kröfur verður að framleiða ráðleggingar um strangar gæðaeftirlit og verða einnig að gangast undir árangursprófanir.

Hjá Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., tökum við samræmi mjög alvarlega. Ábendingar okkar um pípettu eru framleiddar samkvæmt leiðbeiningum FDA og tryggja að þau uppfylli hágæða og öryggisstaðla. Við notum aðeins hágæða hráefni og notum háþróaða framleiðslutækni til að tryggja að ráðleggingar okkar um pípettu skili þeim nákvæmni og samræmi sem rannsóknarstofan krefst.

Í stuttu máli, þrátt fyrir að ráðleggingar um pípettu séu ekki flokkaðar sem lækningatæki, eru þau enn háð reglugerðarkröfum sem IVD. Þess vegna er lykilatriði að velja áreiðanlegan birgi eins og Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. sem uppfyllir allar nauðsynlegar kröfur um reglugerðir til að tryggja að rannsóknarstofuvinnan þín sé nákvæm, áreiðanleg og uppfylli alla viðeigandi iðnaðarstaðla.