Þegar kemur að rannsóknarstofubúnaði er mikilvægt að vita hvaða hlutir falla undir reglugerð um lækningatæki. Pipettuábendingar eru ómissandi hluti af rannsóknarstofuvinnu, en eru það lækningatæki?
Samkvæmt matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA) er lækningatæki skilgreint sem tæki, tæki, vél, ígræðsla eða önnur skyld hlutur sem notaður er til að greina, meðhöndla eða koma í veg fyrir sjúkdóm eða annan sjúkdóm. Þó að pípettuoddar séu nauðsynlegar fyrir rannsóknarstofuvinnu, eru þeir ekki ætlaðir til læknisfræðilegra nota og teljast því ekki til lækningatækja.
Hins vegar þýðir þetta ekki að pípettuoddar séu algjörlega stjórnlausar. FDA flokkar pípettubendingar sem rannsóknarstofubúnað, sem er stjórnað af öðrum reglugerðum en lækningatæki. Nánar tiltekið eru pípettuoddar flokkaðar sem in vitro greiningartæki (IVD), hugtak sem notað er til að lýsa rannsóknarstofubúnaði, hvarfefnum og kerfum sem notuð eru til að greina sjúkdóma.
Sem IVD verða pípettuoddar að uppfylla sérstakar reglugerðarkröfur. FDA krefst þess að IVDs séu öruggar, skilvirkar og gefi nákvæmar niðurstöður. Til að uppfylla þessar kröfur verða pípetturnar að vera framleiddar samkvæmt ströngum gæðaeftirlitsstöðlum og verða einnig að gangast undir frammistöðuprófun.
Hjá Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., tökum við samræmi mjög alvarlega. Pípettubendingar okkar eru framleiddir í samræmi við leiðbeiningar FDA, sem tryggir að þeir uppfylli hæstu gæða- og öryggisstaðla. Við notum aðeins hágæða hráefni og notum háþróaða framleiðslutækni til að tryggja að pípettuábendingar okkar skili nákvæmni og samkvæmni sem rannsóknarstofan þín krefst.
Í stuttu máli, þó að pípettubendingar séu ekki flokkaðir sem lækningatæki, eru þeir samt háðir reglugerðarkröfum sem IVD. Þess vegna er mikilvægt að velja áreiðanlegan birgi eins og Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. sem uppfyllir allar nauðsynlegar reglugerðarkröfur til að tryggja að rannsóknarstofuvinna þín sé nákvæm, áreiðanleg og uppfylli alla viðeigandi iðnaðarstaðla.
Birtingartími: maí-24-2023