Industri IVD dapat dibagi menjadi lima sub-bagian: diagnosis biokimia, imunodiagnosis, pengujian sel darah, diagnosis molekuler, dan POCT.
1. Diagnosis biokimia
1.1 Definisi dan klasifikasi
Produk biokimia digunakan dalam sistem deteksi yang terdiri dari penganalisis biokimia, reagen biokimia, dan kalibrator. Mereka umumnya ditempatkan di laboratorium rumah sakit dan pusat pemeriksaan fisik untuk pemeriksaan biokimia rutin.
1.2 Klasifikasi sistem
2. Imunodiagnosis
2.1 Definisi dan klasifikasi
Imunodiagnosis klinis mencakup chemiluminescence, immunoassay terkait-enzim, emas koloid, item imunoturbidimetri dan lateks dalam biokimia, penganalisis protein khusus, dll. Imunitas klinis sempit biasanya mengacu pada chemiluminescence.
Sistem penganalisis chemiluminescence adalah kombinasi trinitas antara reagen, instrumen, dan metode analisis. Saat ini, komersialisasi dan industrialisasi penganalisis immunoassay chemiluminescence di pasaran diklasifikasikan menurut tingkat otomatisasi, dan dapat dibagi menjadi semi-otomatis (immunoassay enzim luminescence tipe pelat) dan sepenuhnya otomatis (luminescence tipe tabung).
2.2 Fungsi indikasi
Chemiluminescence saat ini terutama digunakan untuk mendeteksi tumor, fungsi tiroid, hormon, dan penyakit menular. Pengujian rutin ini mencakup 60% dari total nilai pasar dan 75%-80% volume pengujian.
Sekarang, tes ini menguasai 80% pangsa pasar. Luasnya penerapan paket tertentu terkait dengan karakteristik, seperti penyalahgunaan narkoba dan pengujian narkoba, yang banyak digunakan di Eropa dan Amerika Serikat, dan relatif sedikit.
3. Pasar sel darah
3.1 Definisi
Produk hitung sel darah terdiri dari alat analisa sel darah, reagen, kalibrator dan produk kendali mutu. Penganalisis hematologi juga disebut penganalisis hematologi, instrumen sel darah, penghitung sel darah, dll. Ini adalah salah satu instrumen yang paling banyak digunakan untuk uji klinis senilai RMB 100 juta.
Penganalisis sel darah mengklasifikasikan sel darah putih, sel darah merah, dan trombosit dalam darah dengan metode hambatan listrik, dan dapat memperoleh data terkait darah seperti konsentrasi hemoglobin, hematokrit, dan rasio setiap komponen sel.
Pada tahun 1960-an, penghitungan sel darah dilakukan melalui pewarnaan dan penghitungan manual, yang pengoperasiannya rumit, efisiensinya rendah, akurasi pendeteksiannya buruk, parameter analisisnya sedikit, dan persyaratan praktisi yang tinggi. Berbagai kelemahan membatasi penerapannya di bidang uji klinis.
Pada tahun 1958, Kurt mengembangkan penghitung sel darah yang mudah dioperasikan dengan menggabungkan resistivitas dan teknologi elektronik.
3.2 Klasifikasi
3.3 Tren perkembangan
Teknologi sel darah sama dengan prinsip dasar flow cytometry, namun persyaratan kinerja flow cytometry lebih halus, dan banyak digunakan di laboratorium sebagai instrumen penelitian ilmiah. Sudah ada beberapa rumah sakit besar kelas atas yang menggunakan flow cytometry di klinik untuk menganalisis unsur-unsur yang terbentuk dalam darah guna mendiagnosis penyakit darah. Tes sel darah akan berkembang ke arah yang lebih otomatis dan terintegrasi.
Selain itu, beberapa item pengujian biokimia, seperti CRP, hemoglobin terglikosilasi, dan item lainnya, telah digabungkan dengan pengujian sel darah dalam dua tahun terakhir. Satu tabung darah bisa diselesaikan. Tidak perlu menggunakan serum untuk pengujian biokimia. Hanya CRP yang merupakan satu item, yang diharapkan dapat menghadirkan 10 miliar ruang pasar.
4.1 Pendahuluan
Diagnosis molekuler telah menjadi topik hangat dalam beberapa tahun terakhir, namun penerapan klinisnya masih memiliki keterbatasan. Diagnosis molekuler mengacu pada penerapan teknik biologi molekuler untuk mendeteksi protein struktural, enzim, antigen dan antibodi terkait penyakit, dan berbagai molekul yang aktif secara imunologis, serta gen yang mengkode molekul-molekul ini. Menurut teknik deteksi yang berbeda, ini dapat dibagi menjadi hibridisasi akuntansi, amplifikasi PCR, chip gen, pengurutan gen, spektrometri massa, dll. Saat ini, diagnosis molekuler telah banyak digunakan dalam penyakit menular, pemeriksaan darah, diagnosis dini, pengobatan yang dipersonalisasi, penyakit genetik, diagnosis prenatal, pengetikan jaringan dan bidang lainnya.
4.2 Klasifikasi
4.3 Penerapan Pasar
Diagnosis molekuler banyak digunakan dalam penyakit menular, pemeriksaan darah dan bidang lainnya. Dengan peningkatan standar hidup masyarakat, kesadaran dan permintaan akan diagnosis molekuler akan semakin meningkat. Perkembangan industri kedokteran dan kesehatan tidak lagi sebatas diagnosis dan pengobatan, namun merambah pada pencegahan pengobatan seksual. Dengan penguraian peta gen manusia, diagnosis molekuler memiliki prospek luas dalam pengobatan individual dan bahkan konsumsi besar. Diagnosis molekuler penuh dengan berbagai kemungkinan di masa depan, tetapi kita harus waspada terhadap diagnosis dan pengobatan yang cermat.
Sebagai teknologi mutakhir, diagnosis molekuler telah memberikan kontribusi besar terhadap diagnosis medis. Saat ini, penerapan utama diagnosis molekuler di negara saya adalah deteksi penyakit menular, seperti HPV, HBV, HCV, HIV dan sebagainya. Aplikasi skrining prenatal juga relatif matang, seperti BGI, Berry dan Kang, dll., deteksi DNA bebas dalam darah tepi janin secara bertahap menggantikan teknik amniosentesis.
5.POCT
5.1 Definisi dan klasifikasi
POCT mengacu pada teknik analisis di mana non-profesional menggunakan instrumen portabel untuk menganalisis spesimen pasien dengan cepat dan mendapatkan hasil yang lebih baik di sekitar pasien.
Karena perbedaan besar dalam metode platform pengujian, terdapat beberapa metode untuk item pengujian terpadu, rentang referensi sulit ditentukan, hasil pengukuran sulit dijamin, dan industri tidak memiliki standar kendali mutu yang relevan, dan akan tetap ada. kacau dan tersebar untuk waktu yang lama. Mengacu pada sejarah perkembangan raksasa internasional POCT Alere, integrasi M&A dalam industri merupakan model pengembangan yang efisien.
5.2 Peralatan POCT yang umum digunakan
1. Tes glukosa darah dengan cepat
2. Alat analisa gas darah cepat
Waktu posting: 23 Januari 2021